Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gewebeexpander/Implantatrekonstruktion: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Die Verwendung von Alloderm bei der zweistufigen Gewebeexpander-/Implantatrekonstruktion: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Nach einer Mastektomie (Entfernung Ihrer Brust) kann eine Rekonstruktion Ihrer Brust(en) mit Gewebeexpandern und Implantaten durchgeführt werden. Bei der gleichen Operation wie Ihre Mastektomie wird ein Gewebeexpander unter die Haut und die Muskeln Ihrer Brust gelegt.

Nach Ihrer Operation wird der Gewebeexpander über einen Zeitraum von Monaten nach und nach mit Salzwasser gefüllt. Sobald der Expander auf die Größe Ihrer neuen Brust gefüllt ist, wird eine zweite Operation durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Gewebeexpander entfernt und ein dauerhaftes Brustimplantat eingesetzt. Dies ist ein Standardverfahren. Wir sind daran interessiert, mehr über die Verwendung von AlloDerm bei der Brustrekonstruktion zu erfahren. AlloDerm kann anstelle einiger Ihrer eigenen Brustmuskeln verwendet werden, um einen Gewebeexpander abzudecken und zu schützen. Wir möchten wissen, ob die Anwendung von AlloDerm Ihre Schmerzen oder Beschwerden nach der Operation und nach dem Füllen Ihres Gewebeexpanders verringern kann.

AlloDerm wird aus menschlichem Gewebe hergestellt. Bei der Herstellung von AlloDerm werden alle Zellen entfernt, die dazu führen könnten, dass Ihr Körper es abstößt. Wenn es in Ihrer Brust platziert wird, wachsen Ihre eigenen Zellen in das AlloDerm ein, wodurch es sich wie der Muskel verhält, den es ersetzt. In dieser Studie erhalten Sie entweder eine Rekonstruktion mit AlloDerm oder ohne AlloDerm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer sofortigen Postmastektomie, einer Gewebeexpander-/Implantatrekonstruktion unterziehen
  • Patienten ≥ 21 und ≤ 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patienten, die sich einer der folgenden Behandlungen unterziehen:
  • Einzeitige Implantatrekonstruktion
  • Kombinierter Eigengewebeexpander/Implantatrekonstruktion
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Bestrahlung
  • Patientinnen mit einer Vorgeschichte einer Operation mit Brustimplantaten
  • Patienten mit einer vorangegangenen axillären Lymphknotendissektion in der Vorgeschichte
  • Patienten, die schwanger sind

Die folgende Berechtigung wird zum Zeitpunkt der Operation bestätigt.

  • Patienten, bei denen intraoperativ vom behandelnden Chirurgen eine signifikante Ischämie des Mastektomielappens festgestellt wird.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Mastektomie eine axilläre Lymphknotendissektion haben (Patienten, die sich einer Sentinel-Lymphbiopsie unterziehen, sind geeignet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Expanderplatzierung MIT Alloderm
Verfahren: Alloderm, Fragebögen
Bei allen Patientinnen wird unmittelbar nach der Mastektomie ein temporärer Gewebeexpander eingesetzt. Bei den Patienten wird mit implantierbarem Alloderm eine chirurgische Erweiterungstasche angelegt.
Andere Namen:
  • Fragebögen, die vor der Mastektomie, am postoperativen Tag Nr. 1, vor dem ersten, zweiten durchgeführt werden
  • und dritte Injektion und nach Abschluss der Expansion etwa 20 Minuten dauern
  • fertigstellen.
  • Es wird erwartet, dass das zu Studienbeginn (vor der Mastektomie)
  • und nach 6 und 12 Monaten nach dem Austauschvorgang dauert etwa 45 Minuten
Aktiver Komparator: B
Expanderplatzierung OHNE Alloderm
Verfahren: Ohne ALLODERM, Fragebögen
Bei den der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten wird eine standardmäßige submuskuläre Taschendissektion durchgeführt. Es wird kein Alloderm verwendet.
Andere Namen:
  • Fragebögen, die vor der Mastektomie, am postoperativen Tag Nr. 1, vor dem ersten, zweiten durchgeführt werden
  • und dritte Injektion und nach Abschluss der Expansion etwa 20 Minuten dauern
  • fertigstellen.
  • Es wird erwartet, dass das zu Studienbeginn (vor der Mastektomie)
  • und nach 6 und 12 Monaten nach dem Austauschvorgang dauert etwa 45 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ob die Verwendung von Alloderm zur Schaffung des inferior-medialen Teils der Expandertasche die vom Patienten berichteten Schmerzen sowohl unmittelbar nach der Operation als auch während der Expansionsphase verringert.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu untersuchen, ob die Anwendung von Alloderm die von Patienten berichtete sensorische Morbidität sowohl unmittelbar nach der Operation als auch während der Expansionsphase verringert.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Bewertung, ob die Verwendung von Alloderm bei der Gewebeexpander-/Implantatrekonstruktion die Rate der postoperativen Expansion und die Verwendung von Betäubungsmitteln im Krankenhaus beeinflusst.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Um zu untersuchen, ob die Anwendung von Alloderm sowohl chronische Brustschmerzen als auch sensorische Morbidität beeinflusst.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Bewertung der Patientenzufriedenheit nach Postmastektomie, Gewebeexpander-Implantat-Rekonstruktion mit und ohne Verwendung von Alloderm.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Untersuchung der Wirkung von Alloderm auf das ästhetische Gesamtergebnis, einschließlich der Bildung von Kapselkontrakturen, nach Gewebeexpander/Implantatrekonstruktion.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Disa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren