Weefselexpander/implantaatreconstructie: een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Het gebruik van alloderm bij tweetraps weefselexpander/implantaatreconstructie: een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Na borstamputatie (verwijdering van uw borst), kan reconstructie van uw borst(en) worden uitgevoerd met behulp van weefselvergroters en implantaten. Bij dezelfde operatie als uw borstamputatie wordt er een weefselvergroter onder de huid en spieren van uw borstkas geplaatst.
Na uw operatie wordt de tissue expander gedurende een periode van maanden geleidelijk gevuld met zout water. Zodra de expander is gevuld tot de grootte van uw nieuwe borst, wordt een tweede operatie uitgevoerd. Op dit moment wordt de weefselvergroter verwijderd en wordt een permanent borstimplantaat geplaatst. Dit is een standaardprocedure. We zijn geïnteresseerd in het gebruik van AlloDerm bij borstreconstructie. AlloDerm kan worden gebruikt in plaats van sommige van uw eigen borstspieren, om een weefselexpander te bedekken en te beschermen. We willen weten of het gebruik van AlloDerm uw pijn of ongemak na de operatie en na het vullen van uw tissue expander kan verminderen.
AlloDerm is gemaakt van menselijk weefsel. Wanneer AlloDerm wordt gemaakt, worden alle cellen verwijderd die ervoor kunnen zorgen dat uw lichaam het afstoot. Wanneer het in uw borst wordt geplaatst, groeien uw eigen cellen in de AlloDerm, waardoor het zich gedraagt als de spier die het vervangt. In dit onderzoek krijgt u een reconstructie met AlloDerm of zonder AlloDerm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een onmiddellijke postmastectomie, weefselexpander/implantaatreconstructie ondergaan
- Patiënten ≥ 21 en ≤ 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Patiënten die een van de volgende behandelingen ondergaan:
- Implantaatreconstructie in één fase
- Gecombineerde autogene weefselexpander/implantaatreconstructie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bestraling
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere operaties met borstimplantaten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere axillaire lymfeklierdissectie
- Patiënten die zwanger zijn
De volgende geschiktheid wordt bevestigd op het moment van de operatie.
- Patiënten die intraoperatief door de behandelende chirurg worden geacht significante ischemie van de borstamputatieklep te hebben.
- Patiënten met een axillaire lymfeklierdissectie op het moment van borstamputatie (patiënten die een schildwachtlymfbiopsie ondergaan, komen in aanmerking)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Expanderplaatsing MET Alloderm
|
Bij alle patiënten wordt onmiddellijk na de mastectomie een tijdelijke weefselvergroter geplaatst. Bij de patiënten wordt een operatieve opening van een expanderpocket uitgevoerd met behulp van de implanteerbare Alloderm.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B
Expanderplaatsing ZONDER Alloderm
|
Een standaard submusculaire pocketdissectie zal worden uitgevoerd bij de patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep.
Er wordt geen Alloderm gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
of het gebruik van Alloderm om het inferieur-mediale deel van de expanderpocket te creëren de door de patiënt gemelde pijn zal verminderen in zowel de onmiddellijke, postoperatieve periode als tijdens de expansiefase.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te onderzoeken of het gebruik van Alloderm de door de patiënt gerapporteerde sensorische morbiditeit zal verminderen in zowel de onmiddellijke, postoperatieve periode als tijdens de expansiefase.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
|
Om te evalueren of het gebruik van Alloderm bij reconstructie van weefselexpanders/implantaten de snelheid van postoperatieve expansie en het gebruik van verdovende middelen in het ziekenhuis beïnvloedt.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
|
Om te onderzoeken of het gebruik van Alloderm zowel chronische borstpijn als sensorische morbiditeit zal beïnvloeden.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
|
Om de patiënttevredenheid te evalueren na postmastectomie, weefselexpander-implantaatreconstructie met en zonder het gebruik van Alloderm.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
|
Onderzoeken van het effect van Alloderm op het algehele esthetische resultaat, inclusief de vorming van kapselcontractuur, na reconstructie van een weefselexpander/implantaat.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Disa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 08-024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .