Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefselexpander/implantaatreconstructie: een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

2 oktober 2018 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Het gebruik van alloderm bij tweetraps weefselexpander/implantaatreconstructie: een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Na borstamputatie (verwijdering van uw borst), kan reconstructie van uw borst(en) worden uitgevoerd met behulp van weefselvergroters en implantaten. Bij dezelfde operatie als uw borstamputatie wordt er een weefselvergroter onder de huid en spieren van uw borstkas geplaatst.

Na uw operatie wordt de tissue expander gedurende een periode van maanden geleidelijk gevuld met zout water. Zodra de expander is gevuld tot de grootte van uw nieuwe borst, wordt een tweede operatie uitgevoerd. Op dit moment wordt de weefselvergroter verwijderd en wordt een permanent borstimplantaat geplaatst. Dit is een standaardprocedure. We zijn geïnteresseerd in het gebruik van AlloDerm bij borstreconstructie. AlloDerm kan worden gebruikt in plaats van sommige van uw eigen borstspieren, om een ​​weefselexpander te bedekken en te beschermen. We willen weten of het gebruik van AlloDerm uw pijn of ongemak na de operatie en na het vullen van uw tissue expander kan verminderen.

AlloDerm is gemaakt van menselijk weefsel. Wanneer AlloDerm wordt gemaakt, worden alle cellen verwijderd die ervoor kunnen zorgen dat uw lichaam het afstoot. Wanneer het in uw borst wordt geplaatst, groeien uw eigen cellen in de AlloDerm, waardoor het zich gedraagt ​​als de spier die het vervangt. In dit onderzoek krijgt u een reconstructie met AlloDerm of zonder AlloDerm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een onmiddellijke postmastectomie, weefselexpander/implantaatreconstructie ondergaan
  • Patiënten ≥ 21 en ≤ 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Patiënten die een van de volgende behandelingen ondergaan:
  • Implantaatreconstructie in één fase
  • Gecombineerde autogene weefselexpander/implantaatreconstructie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bestraling
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere operaties met borstimplantaten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere axillaire lymfeklierdissectie
  • Patiënten die zwanger zijn

De volgende geschiktheid wordt bevestigd op het moment van de operatie.

  • Patiënten die intraoperatief door de behandelende chirurg worden geacht significante ischemie van de borstamputatieklep te hebben.
  • Patiënten met een axillaire lymfeklierdissectie op het moment van borstamputatie (patiënten die een schildwachtlymfbiopsie ondergaan, komen in aanmerking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Expanderplaatsing MET Alloderm
Procedure: Alloderm, Vragenlijsten
Bij alle patiënten wordt onmiddellijk na de mastectomie een tijdelijke weefselvergroter geplaatst. Bij de patiënten wordt een operatieve opening van een expanderpocket uitgevoerd met behulp van de implanteerbare Alloderm.
Andere namen:
  • Vragenlijsten afgenomen voorafgaand aan mastectomie, op postoperatieve dag #1, voorafgaand aan de eerste, tweede
  • en de derde injectie en na voltooiing van de expansie duurt ongeveer 20 minuten
  • vervolledigen.
  • Verwacht wordt dat het panel van vragenlijsten dat bij aanvang (vóór borstamputatie) is afgenomen
  • en 6 en 12 maanden daarna duurt de ruilprocedure ongeveer 45 minuten
Actieve vergelijker: B
Expanderplaatsing ZONDER Alloderm
Procedure: Zonder ALLODERM, vragenlijsten
Een standaard submusculaire pocketdissectie zal worden uitgevoerd bij de patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep. Er wordt geen Alloderm gebruikt.
Andere namen:
  • Vragenlijsten afgenomen voorafgaand aan mastectomie, op postoperatieve dag #1, voorafgaand aan de eerste, tweede
  • en de derde injectie en na voltooiing van de expansie duurt ongeveer 20 minuten
  • vervolledigen.
  • Verwacht wordt dat het panel van vragenlijsten dat bij aanvang (vóór borstamputatie) is afgenomen
  • en 6 en 12 maanden daarna duurt de ruilprocedure ongeveer 45 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
of het gebruik van Alloderm om het inferieur-mediale deel van de expanderpocket te creëren de door de patiënt gemelde pijn zal verminderen in zowel de onmiddellijke, postoperatieve periode als tijdens de expansiefase.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te onderzoeken of het gebruik van Alloderm de door de patiënt gerapporteerde sensorische morbiditeit zal verminderen in zowel de onmiddellijke, postoperatieve periode als tijdens de expansiefase.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie
Om te evalueren of het gebruik van Alloderm bij reconstructie van weefselexpanders/implantaten de snelheid van postoperatieve expansie en het gebruik van verdovende middelen in het ziekenhuis beïnvloedt.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie
Om te onderzoeken of het gebruik van Alloderm zowel chronische borstpijn als sensorische morbiditeit zal beïnvloeden.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie
Om de patiënttevredenheid te evalueren na postmastectomie, weefselexpander-implantaatreconstructie met en zonder het gebruik van Alloderm.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie
Onderzoeken van het effect van Alloderm op het algehele esthetische resultaat, inclusief de vorming van kapselcontractuur, na reconstructie van een weefselexpander/implantaat.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Disa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Alloderm, Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren