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BRAIN - 在宅介入トライアル (BRAIN-HIT)

2014年7月29日 更新者：NICHD Global Network for Women's and Children's Health

神経発達障害を改善する脳研究 (BRAIN): 在宅介入 女性と子供の健康研究の世界的ネットワークの多施設共同試験

私たちは、軽度から中等度の出産仮死の乳児と、ランダム化対照試験の健康な比較グループを構成する周産期合併症のない乳児の両方を対象に、家庭ベースで親が提供する早期発達介入（EI）をテストする予定です。 この試験では、ザンビア、インド、パキスタンの農村地域で生まれた乳児の転帰に対する、資源集約型の早期介入（EI）プログラムの効果を評価する予定です。 これは、保護者とペアレントトレーナーの間の頻繁な対話（1 年目は 2 週間ごと、2 年目と 3 年目は 4 週間ごと）で構成されます。 対照群は強化された健康カウンセリング (HC) を受けます。

全体的な目標は、開発途上国で持続可能な、出生仮死後の乳児に対する EI プログラムを実施し、評価することです。 課題は、資源の需要を削減しながら、先進国で有効であることが実証されているプログラムを発展途上国の状況に適応させることです。 発展途上国における規範的発達およびEIプログラムに関するデータは限られているため、発展途上国の健康な乳児への介入によって何が達成されるかを比較するために、周産期合併症のない乳児のグループも同じ条件にランダム化されます。 。 最終的な目的は、子供および/または家族の特性に起因する可能性のある EI 効果の個人差に対処することです。

出生仮死後に生き残った乳児が、EI または強化された健康教育カウンセリング (HC) のいずれかにランダムに割り当てられる、ランダム化対照実験デザインが使用されます。 この試験では、乳児を、親と親トレーナーとHCとの間で家庭内で頻繁にやりとりする、家庭ベースの親提供の早期発達介入（EI）にランダムに割り付ける。 出生仮死やその他の重大な周産期合併症のない乳児のグループもランダム化されます。 子どもたちは、3つの時点（12、24、36か月の評価）で覆面検査官によって検査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生仮死
  • 出生体重が1,500g以上
  • 正常、エリススケールのステージ I または II と一致する神経学的検査 (Ellis, et al. 2000)
  • 36 か月間介入プログラムに参加する意思がある。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
在宅介入プログラム
他の：早期介入カウンセリング
カウンセラーによる隔月の家庭訪問
アクティブコンパレータ：2
健康教育カウンセリング
他の：健康教育カウンセリング
World Health Education 月2回の家庭訪問健康教育カウンセリングプログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
神経発達の転帰
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
認知的、社会的、運動的発達の改善は、仮死を起こしていない乳児と比較して、仮死を経験した乳児の方が大きくなります。
時間枠：12、24、36か月
12、24、36か月
出生仮死の有無にかかわらず、乳児における EI の影響は、子供と家族の特徴によって緩和されます。
時間枠：12、24、36か月
12、24、36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NICHD Global Network for Women's and Children's Health

捜査官

  • スタディディレクター：Marion Koso-Thomas, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • 主任研究者：Wally A Carlo、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月29日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP04
  • HD 40636

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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