BRAIN - Ensaio de Intervenção Domiciliar (BRAIN-HIT)
Pesquisa do cérebro para melhorar o neurodesenvolvimento prejudicado (BRAIN): Intervenção domiciliar Um estudo multicêntrico da Rede Global de Pesquisa em Saúde da Mulher e da Criança
Planejamos testar uma intervenção de desenvolvimento precoce (EI) fornecida pelos pais em casa em bebês com asfixia leve a moderada no nascimento e em bebês sem complicações perinatais que constituirão um grupo de comparação saudável em um estudo controlado randomizado. O estudo avaliará o efeito de um programa de intervenção precoce (EI) com uso intensivo de recursos sobre os resultados em bebês nascidos em comunidades rurais na Zâmbia, Índia e Paquistão. Ele consistirá em interação frequente (a cada 2 semanas no primeiro ano e a cada 4 semanas no segundo e terceiro anos) entre os pais e o treinador de pais. O grupo de controle receberá aconselhamento de saúde aprimorado (HC).
O objetivo geral será implementar e avaliar um programa de EI para bebês após asfixia no nascimento, que seja sustentável em países em desenvolvimento. O desafio será adaptar os programas que demonstraram ser eficazes nos países desenvolvidos às circunstâncias do mundo em desenvolvimento, reduzindo ao mesmo tempo a demanda de recursos. Como há dados limitados sobre desenvolvimento normativo e programas de IE em países em desenvolvimento, um grupo de bebês sem complicações perinatais também será randomizado para as mesmas condições, a fim de fornecer uma comparação do que pode ser alcançado com a intervenção em bebês saudáveis em países em desenvolvimento . Um objetivo final será abordar a variação individual nos efeitos da IE que podem ser devidos às características da criança e/ou da família.
Será usado um projeto experimental controlado randomizado, no qual os bebês que sobrevivem após a asfixia do nascimento são designados aleatoriamente para EI ou aconselhamento educacional aprimorado em saúde (HC). O estudo randomizará bebês para uma intervenção de desenvolvimento precoce (EI) fornecida pelos pais em casa, com interação frequente em casa entre pais e treinadores de pais versus HC. Um grupo de bebês sem asfixia no nascimento ou outras complicações perinatais importantes também será randomizado. As crianças serão examinadas por examinadores mascarados em três momentos (avaliações de 12, 24 e 36 meses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- asfixia de parto
- peso ao nascer de pelo menos 1.500g
- exame neurológico consistente com normal, Estágio I ou II na escala de Ellis (Ellis, et al. 2000)
- dispostos a participar de um programa de intervenção por 36 meses.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Programa de intervenção domiciliar
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Visitas domiciliares bimestrais pelo conselheiro
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Comparador Ativo: 2
aconselhamento de educação em saúde
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Programa de aconselhamento de educação em saúde da World Health Education em visitas domiciliares, duas vezes por mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As melhorias no desenvolvimento cognitivo, social e motor serão maiores nos bebês que tiveram asfixia ao nascer em comparação com aqueles sem asfixia ao nascer.
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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12, 24 e 36 meses
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Os efeitos da EI em bebês com e sem asfixia no nascimento serão moderados pelas características da criança e da família.
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Investigador principal: Wally A Carlo, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carlo WA, Goudar SS, Pasha O, Chomba E, McClure EM, Biasini FJ, Wallander JL, Thorsten V, Chakraborty H, Wright LL; Brain Research to Ameliorate Impaired Neurodevelopment-Home-based Intervention Trial Committee; National Institute of Child Health and Human Development Global Network for Women's and Children's Health Research. Neurodevelopmental outcomes in infants requiring resuscitation in developing countries. J Pediatr. 2012 May;160(5):781-5.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.007. Epub 2011 Nov 17.
- Wallander JL, McClure E, Biasini F, Goudar SS, Pasha O, Chomba E, Shearer D, Wright L, Thorsten V, Chakraborty H, Dhaded SM, Mahantshetti NS, Bellad RM, Abbasi Z, Carlo W; BRAIN-HIT Investigators. Brain research to ameliorate impaired neurodevelopment--home-based intervention trial (BRAIN-HIT). BMC Pediatr. 2010 Apr 30;10:27. doi: 10.1186/1471-2431-10-27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP04
- HD 40636
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