BRAIN - Home Intervention Trial (BRAIN-HIT)
Aivotutkimus heikentyneen neurokehityksen parantamiseksi (BRAIN): Kotiin perustuva interventio Naisten ja lasten terveystutkimuksen maailmanlaajuisen verkoston monikeskustutkimus
Aiomme testata kotona tapahtuvaa vanhempien tarjoamaa varhaiskehitysinterventiota (EI) sekä vauvoilla, joilla on lievä tai keskivaikea synnytyksen asfyksia, että pikkulapsilla, joilla ei ole perinataalisia komplikaatioita ja jotka muodostavat terveen vertailuryhmän satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Kokeessa arvioidaan resurssiintensiivisen varhaisen interventioohjelman (EI) vaikutusta tuloksiin lapsilla, jotka ovat syntyneet maaseutuyhteisöissä Sambiassa, Intiassa ja Pakistanissa. Se koostuu säännöllisestä vuorovaikutuksesta (2 viikon välein ensimmäisenä vuonna ja 4 viikon välein toisena ja kolmantena vuonna) vanhempien ja vanhemman kouluttajan välillä. Kontrolliryhmä saa tehostettua terveysneuvontaa (HC).
Yleisenä tavoitteena on toteuttaa ja arvioida EI-ohjelma synnytyksen jälkeisille asfyksialle, joka on kestävä kehitysmaissa. Haasteena on mukauttaa kehittyneissä maissa tehokkaiksi osoittautuneet ohjelmat kehitysmaiden olosuhteisiin ja samalla vähentää resurssien vaatimuksia. Koska kehitysmaiden normatiivisesta kehityksestä ja EI-ohjelmista on vain vähän tietoa, myös ryhmä vauvoja, joilla ei ole perinataalisia komplikaatioita, satunnaistetaan samoihin tiloihin, jotta voidaan vertailla sitä, mitä kehitysmaiden terveillä vauvoilla voidaan saavuttaa. . Lopullisena tavoitteena on käsitellä EI-vaikutusten yksilöllistä vaihtelua, joka voi johtua lapsen ja/tai perheen ominaisuuksista.
Käytetään satunnaistettua kontrolloitua kokeellista suunnittelua, jossa syntymän tukehtumisen jälkeen hengissä elävät lapset määrätään satunnaisesti joko EI- tai tehostettuun terveyskasvatusneuvontaan (HC). Kokeessa vauvat satunnaistetaan kotona tapahtuvaan vanhempien tarjoamaan varhaiskehitysinterventioon (EI), jossa vanhemmat ja vanhemman kouluttajat ovat usein kotona vuorovaikutuksessa vs. HC. Satunnaistetaan myös ryhmä vauvoja, joilla ei ole syntymän asfyksiaa tai muita vakavia perinataalisia komplikaatioita. Naamioituneet tutkijat tutkivat lapset kolmessa ajankohtana (12, 24 ja 36 kuukauden arvioinnit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnytyksen asfyksia
- syntymäpaino vähintään 1500 g
- neurologinen tutkimus, joka vastaa normaalia, Ellis-asteikon vaihetta I tai II (Ellis, et al. 2000)
- halukas osallistumaan interventio-ohjelmaan 36 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kotihoito-ohjelma
|
Kahden kuukauden välein ohjaajan kotikäynnit
|
|
Active Comparator: 2
terveyskasvatuksen neuvontaa
|
Maailman terveyskasvatuksen terveyskasvatuksen neuvontaohjelma kotikäynneillä, kahdesti kuukaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hermoston kehityksen tulos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivisen, sosiaalisen ja motorisen kehityksen parannukset ovat suurempia lapsilla, joilla on ollut asfyksia synnytyksen aikana, verrattuna niihin, joilla ei ole synnytyksen asfyksiaa.
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
EI:n vaikutuksia vauvoilla, joilla on synnynnäinen tukehtuminen ja ilman sitä, hillitsevät lapsen ja perheen ominaisuudet.
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Päätutkija: Wally A Carlo, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carlo WA, Goudar SS, Pasha O, Chomba E, McClure EM, Biasini FJ, Wallander JL, Thorsten V, Chakraborty H, Wright LL; Brain Research to Ameliorate Impaired Neurodevelopment-Home-based Intervention Trial Committee; National Institute of Child Health and Human Development Global Network for Women's and Children's Health Research. Neurodevelopmental outcomes in infants requiring resuscitation in developing countries. J Pediatr. 2012 May;160(5):781-5.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.007. Epub 2011 Nov 17.
- Wallander JL, McClure E, Biasini F, Goudar SS, Pasha O, Chomba E, Shearer D, Wright L, Thorsten V, Chakraborty H, Dhaded SM, Mahantshetti NS, Bellad RM, Abbasi Z, Carlo W; BRAIN-HIT Investigators. Brain research to ameliorate impaired neurodevelopment--home-based intervention trial (BRAIN-HIT). BMC Pediatr. 2010 Apr 30;10:27. doi: 10.1186/1471-2431-10-27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP04
- HD 40636
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .