BRAIN - 가정 중재 재판 (BRAIN-HIT)
손상된 신경 발달(BRAIN) 개선을 위한 뇌 연구: 가정 기반 개입 여성 및 아동 건강 연구를 위한 글로벌 네트워크의 다기관 시험
우리는 경증에서 중등도의 출생 질식을 가진 영아와 무작위 대조 시험에서 건강한 비교 그룹을 구성할 주산기 합병증이 없는 영아 모두에서 가정 기반 부모 제공 조기 발달 개입(EI)을 테스트할 계획입니다. 이 시험은 잠비아, 인도, 파키스탄의 시골 지역에서 태어난 영아의 결과에 대한 자원 집약적 조기 개입(EI) 프로그램의 효과를 평가할 것입니다. 부모와 부모 트레이너 간의 빈번한 상호 작용(첫 해는 2주마다, 둘째 해와 셋째 해는 4주마다)으로 구성됩니다. 대조군은 강화된 건강 상담(HC)을 받게 됩니다.
전반적인 목표는 개발도상국에서 지속 가능한 출생 질식 후 영아를 위한 EI 프로그램을 구현하고 평가하는 것입니다. 도전 과제는 자원에 대한 수요를 줄이면서 선진국에서 효과적인 것으로 입증된 프로그램을 개발도상국의 상황에 맞게 조정하는 것입니다. 개발도상국의 규범적 발달 및 EI 프로그램에 대한 데이터가 제한적이기 때문에 주산기 합병증이 없는 영아 그룹도 동일한 조건에 무작위 배정되어 개발도상국의 건강한 영아에 대한 중재를 통해 달성할 수 있는 결과를 비교합니다. . 최종 목표는 아동 및/또는 가족 특성으로 인해 발생할 수 있는 EI 효과의 개인차를 해결하는 것입니다.
출생 질식 후 생존하는 영아를 EI 또는 강화된 건강 교육 상담(HC)에 무작위로 배정하는 무작위 통제 실험 설계가 사용됩니다. 이 시험은 영아를 부모와 부모 훈련자 대 HC 간의 빈번한 가정 상호 작용이 있는 가정 기반 부모 제공 조기 발달 개입(EI)에 무작위 배정할 것입니다. 출생 질식 또는 기타 주요 주산기 합병증이 없는 영아 그룹도 무작위 배정됩니다. 아동은 3가지 시점(12, 24, 36개월 평가)에 가면을 쓴 심사관에 의해 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 질식
- 최소 1,500g의 출생 체중
- 정상과 일치하는 신경학적 검사, 엘리스 척도의 I기 또는 II기(Ellis, et al. 2000)
- 36개월 동안 개입 프로그램에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
가정 개입 프로그램
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상담원의 격월 가정방문
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활성 비교기: 2
건강 교육 상담
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세계보건교육 보건교육 상담 프로그램 가정방문, 월 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경 발달 결과
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지, 사회 및 운동 발달의 개선은 출생 질식이 없는 영아에 비해 출생 질식이 있는 영아에서 더 클 것입니다.
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월
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출생 질식 유무에 관계없이 영아에서 EI의 영향은 아동 및 가족 특성에 따라 조절됩니다.
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 수석 연구원: Wally A Carlo, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carlo WA, Goudar SS, Pasha O, Chomba E, McClure EM, Biasini FJ, Wallander JL, Thorsten V, Chakraborty H, Wright LL; Brain Research to Ameliorate Impaired Neurodevelopment-Home-based Intervention Trial Committee; National Institute of Child Health and Human Development Global Network for Women's and Children's Health Research. Neurodevelopmental outcomes in infants requiring resuscitation in developing countries. J Pediatr. 2012 May;160(5):781-5.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.007. Epub 2011 Nov 17.
- Wallander JL, McClure E, Biasini F, Goudar SS, Pasha O, Chomba E, Shearer D, Wright L, Thorsten V, Chakraborty H, Dhaded SM, Mahantshetti NS, Bellad RM, Abbasi Z, Carlo W; BRAIN-HIT Investigators. Brain research to ameliorate impaired neurodevelopment--home-based intervention trial (BRAIN-HIT). BMC Pediatr. 2010 Apr 30;10:27. doi: 10.1186/1471-2431-10-27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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