Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BRAIN - Proef voor thuisinterventie (BRAIN-HIT)

29 juli 2014 bijgewerkt door: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Hersenonderzoek om verminderde neurologische ontwikkeling (BRAIN) te verbeteren: thuisinterventie Een multicenter-proef van het Global Network for Women's and Children's Health Research

We zijn van plan een thuisgestuurde, door de ouders verstrekte vroege ontwikkelingsinterventie (EI) te testen, zowel bij baby's met milde tot matige geboorteverstikking als bij baby's zonder perinatale complicaties die een gezonde vergelijkingsgroep zullen vormen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De proef zal het effect evalueren van een resource-intensief programma voor vroege interventie (EI) op de resultaten bij baby's geboren in plattelandsgemeenschappen in Zambia, India en Pakistan. Het zal bestaan ​​uit frequente interactie (elke 2 weken in het eerste jaar en elke 4 weken in het tweede en derde jaar) tussen ouders en de oudertrainer. De controlegroep krijgt uitgebreide gezondheidscounseling (HC).

Het algemene doel is het implementeren en evalueren van een EI-programma voor baby's na verstikking bij de geboorte, dat duurzaam is in ontwikkelingslanden. De uitdaging zal zijn om programma's waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn in ontwikkelde landen, aan te passen aan de omstandigheden in de ontwikkelingslanden, en tegelijkertijd het beroep op middelen te verminderen. Omdat er beperkte gegevens zijn over normatieve ontwikkeling en EI-programma's in ontwikkelingslanden, zal een groep baby's zonder perinatale complicaties ook worden gerandomiseerd naar dezelfde aandoeningen om een ​​vergelijking te maken van wat kan worden bereikt met de interventie bij gezonde baby's in ontwikkelingslanden. . Een laatste doel zal zijn om individuele variatie in EI-effecten aan te pakken die het gevolg kunnen zijn van kind- en/of gezinskenmerken.

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet worden gebruikt, waarbij baby's die overleven na verstikking bij de geboorte willekeurig worden toegewezen aan EI of verbeterde gezondheidsvoorlichting (HC). De proef zal baby's willekeurig verdelen over een thuisgebaseerde, door de ouders verstrekte vroege ontwikkelingsinterventie (EI) met frequente thuisinteractie tussen ouders en oudertrainers vs. HC. Een groep baby's zonder verstikking bij de geboorte of andere belangrijke perinatale complicaties zal ook worden gerandomiseerd. Kinderen worden op drie tijdstippen onderzocht door gemaskerde examinatoren (beoordelingen van 12, 24 en 36 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Belgaum, Indië
        • JN Medical College
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geboorte verstikking
  • geboortegewicht van minimaal 1.500 g
  • neurologisch onderzoek consistent met normaal, stadium I of II op de Ellis-schaal (Ellis, et al. 2000)
  • bereid om gedurende 36 maanden deel te nemen aan een interventieprogramma.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Thuisinterventieprogramma
Ander: Counseling voor vroegtijdige interventie
Tweemaandelijkse huisbezoeken door counselor
Actieve vergelijker: 2
advisering op het gebied van gezondheidseducatie
Ander: Advisering gezondheidseducatie
World Health Education, een adviesprogramma voor gezondheidseducatie bij huisbezoeken, twee keer per maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verbeteringen in cognitieve, sociale en motorische ontwikkeling zullen groter zijn bij baby's die geboorteverstikking hebben gehad in vergelijking met kinderen zonder geboorteverstikking.
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
12, 24 en 36 maanden
De effecten van EI bij baby's met en zonder verstikking bij de geboorte zullen worden gemodereerd door kenmerken van het kind en het gezin.
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Hoofdonderzoeker: Wally A Carlo, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP04
  • HD 40636

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren