BRAIN – Heiminterventionsstudie (BRAIN-HIT)

Wir planen, eine von den Eltern zu Hause durchgeführte frühe Entwicklungsintervention (EI) sowohl bei Säuglingen mit leichter bis mittelschwerer Asphyxie bei der Geburt als auch bei Säuglingen ohne perinatale Komplikationen zu testen, die in einer randomisierten kontrollierten Studie eine gesunde Vergleichsgruppe darstellen. In der Studie wird die Wirkung eines ressourcenintensiven Frühinterventionsprogramms (EI) auf die Ergebnisse bei Säuglingen bewertet, die in ländlichen Gemeinden in Sambia, Indien und Pakistan geboren werden. Es besteht aus einer häufigen Interaktion (alle 2 Wochen im ersten Jahr und alle 4 Wochen im zweiten und dritten Jahr) zwischen den Eltern und dem Elterntrainer. Die Kontrollgruppe erhält eine erweiterte Gesundheitsberatung (HC).

Das übergeordnete Ziel besteht darin, ein in Entwicklungsländern nachhaltiges EI-Programm für Säuglinge nach Geburtsasphyxie umzusetzen und zu evaluieren. Die Herausforderung wird darin bestehen, Programme, die sich in Industrieländern als wirksam erwiesen haben, an die Umstände in Entwicklungsländern anzupassen und gleichzeitig den Ressourcenbedarf zu verringern. Da nur begrenzte Daten zu normativen Entwicklungs- und EI-Programmen in Entwicklungsländern vorliegen, wird eine Gruppe von Säuglingen ohne perinatale Komplikationen ebenfalls randomisiert denselben Bedingungen zugeteilt, um einen Vergleich dessen zu ermöglichen, was durch die Intervention bei gesunden Säuglingen in Entwicklungsländern erreicht werden kann . Ein letztes Ziel wird darin bestehen, individuelle Unterschiede in den EI-Effekten zu untersuchen, die auf Merkmale des Kindes und/oder der Familie zurückzuführen sein könnten.

Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Versuchsdesign verwendet, bei dem Säuglinge, die nach der Erstickung bei der Geburt überleben, nach dem Zufallsprinzip entweder einer EI oder einer verstärkten Gesundheitserziehungsberatung (HC) zugeordnet werden. Im Rahmen der Studie werden Säuglinge nach dem Zufallsprinzip einer von den Eltern zu Hause bereitgestellten frühen Entwicklungsintervention (EI) mit häufiger häuslicher Interaktion zwischen Eltern und Elterntrainern im Vergleich zu HC zugeteilt. Eine Gruppe von Säuglingen ohne Erstickung bei der Geburt oder andere schwerwiegende perinatale Komplikationen wird ebenfalls randomisiert. Kinder werden zu drei Zeitpunkten (Bewertungen nach 12, 24 und 36 Monaten) von maskierten Prüfern untersucht.