HJERNE - Forsøg med hjemmeintervention (BRAIN-HIT)
Hjerneforskning for at forbedre svækket neuroudvikling (BRAIN): Hjemmebaseret intervention Et multicenterforsøg af det globale netværk for kvinders og børns sundhedsforskning
Vi planlægger at teste en hjemmebaseret forældre-forsynet tidlig udviklingsintervention (EI) både hos spædbørn med let til moderat fødselskvælning og hos spædbørn uden perinatale komplikationer, som vil udgøre en sund sammenligningsgruppe i et randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøget vil evaluere effekten af et ressourcekrævende tidlig interventionsprogram (EI) på resultaterne hos spædbørn født i landdistrikter i Zambia, Indien og Pakistan. Det vil bestå af hyppigt samspil (hver 2. uge det første år og hver 4. uge det andet og tredje år) mellem forældre og forældretræneren. Kontrolgruppen vil modtage forstærket sundhedsrådgivning (HC).
Det overordnede mål vil være at implementere og evaluere et EI-program for spædbørn efter fødselskvælning, som er bæredygtigt i udviklingslande. Udfordringen bliver at tilpasse programmer, der har vist sig at være effektive i udviklede lande, til udviklingslandenes forhold, samtidig med at kravene til ressourcer reduceres. Fordi der er begrænsede data om normativ udvikling og EI-programmer i udviklingslande, vil en gruppe af spædbørn uden perinatale komplikationer også blive randomiseret til de samme betingelser for at give en sammenligning af, hvad der kan opnås ved intervention i raske spædbørn i udviklingslande . Et endeligt mål vil være at adressere individuel variation i EI-effekter, der kan skyldes barnets og/eller familiens karakteristika.
Et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design vil blive brugt, hvor spædbørn, der overlever efter fødselskvælning, tilfældigt tildeles enten EI eller forbedret sundhedsuddannelsesrådgivning (HC). Forsøget vil randomisere spædbørn til en hjemmebaseret forældre-forsynet tidlig udviklingsintervention (EI) med hyppig hjemmeinteraktion mellem forældre og forældretrænere vs. HC. En gruppe af spædbørn uden fødselskvælning eller andre større perinatale komplikationer vil også blive randomiseret. Børn vil blive undersøgt af maskerede eksaminatorer på tre tidspunkter (12, 24 og 36 måneders vurderinger).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fødselskvælning
- fødselsvægt på mindst 1.500g
- neurologisk undersøgelse i overensstemmelse med normal, trin I eller II på Ellis-skalaen (Ellis, et al. 2000)
- villig til at deltage i et interventionsprogram i 36 måneder.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Hjem interventionsprogram
|
Halvmånedlige hjemmebesøg af rådgiver
|
|
Aktiv komparator: 2
sundhedspædagogisk rådgivning
|
World Health Education rådgivningsprogram for sundhedsuddannelse ved hjemmebesøg, to gange om måneden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
neuroudviklingsresultat
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringerne i den kognitive, sociale og motoriske udvikling vil være større hos de spædbørn, der har haft fødselskvælning sammenlignet med dem uden fødselskvælning.
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Virkningerne af EI hos spædbørn med og uden fødselskvælning vil blive modereret af barnets og familiens karakteristika.
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
12, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Ledende efterforsker: Wally A Carlo, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carlo WA, Goudar SS, Pasha O, Chomba E, McClure EM, Biasini FJ, Wallander JL, Thorsten V, Chakraborty H, Wright LL; Brain Research to Ameliorate Impaired Neurodevelopment-Home-based Intervention Trial Committee; National Institute of Child Health and Human Development Global Network for Women's and Children's Health Research. Neurodevelopmental outcomes in infants requiring resuscitation in developing countries. J Pediatr. 2012 May;160(5):781-5.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.007. Epub 2011 Nov 17.
- Wallander JL, McClure E, Biasini F, Goudar SS, Pasha O, Chomba E, Shearer D, Wright L, Thorsten V, Chakraborty H, Dhaded SM, Mahantshetti NS, Bellad RM, Abbasi Z, Carlo W; BRAIN-HIT Investigators. Brain research to ameliorate impaired neurodevelopment--home-based intervention trial (BRAIN-HIT). BMC Pediatr. 2010 Apr 30;10:27. doi: 10.1186/1471-2431-10-27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP04
- HD 40636
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .