CERVELLO - Processo di intervento domiciliare (BRAIN-HIT)

Abbiamo in programma di testare un intervento di sviluppo precoce (EI) domiciliare fornito dai genitori sia nei bambini con asfissia alla nascita da lieve a moderata sia nei bambini senza complicanze perinatali che costituiranno un gruppo di confronto sano in uno studio controllato randomizzato. Lo studio valuterà l'effetto di un programma di intervento precoce (EI) ad alta intensità di risorse sui risultati nei bambini nati nelle comunità rurali in Zambia, India e Pakistan. Consisterà in frequenti interazioni (ogni 2 settimane il primo anno e ogni 4 settimane il secondo e il terzo anno) tra i genitori e il genitore formatore. Il gruppo di controllo riceverà una consulenza sanitaria avanzata (HC).

L'obiettivo generale sarà quello di implementare e valutare un programma di EI per i bambini dopo l'asfissia alla nascita, che sia sostenibile nei paesi in via di sviluppo. La sfida consisterà nell'adattare i programmi che si sono dimostrati efficaci nei paesi sviluppati alle circostanze del mondo in via di sviluppo, riducendo al contempo la richiesta di risorse. Poiché ci sono dati limitati sullo sviluppo normativo e sui programmi di EI nei paesi in via di sviluppo, anche un gruppo di bambini senza complicanze perinatali sarà randomizzato alle stesse condizioni al fine di fornire un confronto di ciò che può essere ottenuto dall'intervento in bambini sani nei paesi in via di sviluppo . Un obiettivo finale sarà affrontare la variazione individuale degli effetti dell'EI che potrebbero essere dovuti alle caratteristiche del bambino e/o della famiglia.

Verrà utilizzato un disegno sperimentale controllato randomizzato, in cui i bambini che sopravvivono dopo l'asfissia alla nascita vengono assegnati in modo casuale all'EI o alla consulenza di educazione sanitaria avanzata (HC). Lo studio randomizzerà i bambini a un intervento di sviluppo precoce (EI) fornito dai genitori a casa con frequenti interazioni domestiche tra genitori e genitori formatori rispetto a HC. Verrà randomizzato anche un gruppo di neonati senza asfissia alla nascita o altre complicanze perinatali maggiori. I bambini saranno esaminati da esaminatori mascherati in tre momenti (valutazioni di 12, 24 e 36 mesi).