Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BRAIN – пробная версия домашнего вмешательства (BRAIN-HIT)

29 июля 2014 г. обновлено: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Исследование мозга для улучшения нарушенного неврологического развития (BRAIN): вмешательство на дому Многоцентровое исследование Глобальной сети исследований здоровья женщин и детей

Мы планируем протестировать домашнее вмешательство родителей на раннем этапе развития (EI) как у младенцев с легкой и умеренной асфиксией при рождении, так и у младенцев без перинатальных осложнений, которые составят здоровую группу сравнения в рандомизированном контролируемом исследовании. В ходе испытания будет оцениваться влияние ресурсоемкой программы раннего вмешательства (EI) на исходы у младенцев, рожденных в сельских общинах Замбии, Индии и Пакистана. Он будет состоять из частого взаимодействия (каждые 2 недели в первый год и каждые 4 недели во второй и третий год) между родителями и тренером родителей. Контрольная группа получит расширенное медицинское консультирование (HC).

Общая цель будет заключаться в реализации и оценке программы EI для младенцев после асфиксии при рождении, которая является устойчивой в развивающихся странах. Задача будет заключаться в том, чтобы адаптировать программы, доказавшие свою эффективность в развитых странах, к условиям развивающегося мира, сократив при этом потребность в ресурсах. Поскольку данные о нормативном развитии и программах EI в развивающихся странах ограничены, группа младенцев без перинатальных осложнений также будет рандомизирована в те же условия, чтобы обеспечить сравнение того, что может быть достигнуто в результате вмешательства у здоровых младенцев в развивающихся странах. . Конечная цель будет состоять в том, чтобы рассмотреть индивидуальные различия в эффектах EI, которые могут быть связаны с характеристиками ребенка и/или семьи.

Будет использоваться рандомизированный контролируемый экспериментальный план, в котором младенцы, выжившие после асфиксии при рождении, случайным образом распределяются либо на EI, либо на расширенное консультирование по вопросам здоровья (HC). В ходе испытания младенцы будут рандомизированы в группу раннего вмешательства в развитие (EI), проводимого родителями на дому, с частым домашним взаимодействием между родителями и тренерами для родителей по сравнению с HC. Группа новорожденных без родовой асфиксии или других тяжелых перинатальных осложнений также будет рандомизирована. Детей будут осматривать экзаменаторы в масках в трех временных точках (оценка через 12, 24 и 36 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • родовая асфиксия
  • масса тела при рождении не менее 1500 г
  • неврологическое обследование соответствует норме, стадия I или II по шкале Эллиса (Ellis, et al., 2000)
  • готовы участвовать в программе вмешательства в течение 36 месяцев.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Программа домашнего вмешательства
Другой: Консультирование по раннему вмешательству
Два раза в месяц визиты консультанта на дом
Активный компаратор: 2
консультирование по санитарному просвещению
Другой: Консультации по санитарному просвещению
Всемирное санитарное просвещение Программа консультирования по санитарному просвещению на дому два раза в месяц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
результат развития нервной системы
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшения в когнитивном, социальном и моторном развитии будут больше у младенцев, перенесших асфиксию при рождении, по сравнению с детьми без асфиксии при рождении.
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
12, 24 и 36 месяцев
Последствия ЭИ у младенцев с асфиксией при рождении и без нее будут смягчаться характеристиками ребенка и семьи.
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
12, 24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Главный следователь: Wally A Carlo, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP04
  • HD 40636

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться