両側下肢幻肢痛を治療するための足の動きの直接観察と精神的視覚化の有効性を評価する研究
2014年8月11日 更新者：Jack Tsao, MD、Walter Reed Army Medical Center
両側下肢切断者は鏡を使用できる無傷の手足を持っていないため、現在、幻肢痛 (PLP) の 2 つの治療法のパイロット試験を実施することを提案しています。つまり、他人の足の動きを直接観察することと、精神的に視覚化することです。
試験は 4 か月間続き、最初の 1 か月間は、幻肢痛のエピソード数、エピソードの平均長さ、各幻肢の痛みの平均強度に関するデータが毎日収集されます。
さらに、痛みの軽減の速さ、長期的な痛みの軽減を維持するために必要な治療期間、およびリハビリテーション中にこれら 2 つの治療法の使用により持続的および/または永続的な痛みの軽減が得られるかどうかが判断されます。
この研究は、外傷性の両側下肢切断を経験した被験者において、幻肢の動きを実行しながら四肢を直接観察すると、幻肢のみを精神的に視覚化するよりも幻肢の痛みを軽減するという仮説を検証する予定です。
調査の概要
詳細な説明
両側下肢切断を有する合計42人の被験者が登録される。
被験者は無作為に割り付けられ、2 つの治療条件に割り当てられます。21 人の被験者は他人の足の動きを直接観察し、21 人は足の動きを精神的に視覚化して観察します（対照群として機能します）。 。
各グループの被験者はさらにランダム化されて 6 つの治療グループに割り当てられます。右下肢の動きのみの直接観察または精神的視覚化、左下肢の動きのみの直接観察または精神的視覚化、または両側同時の下肢の直接観察または精神的視覚化です。四肢の動き。
被験者は割り当てられた治療法を毎日20分間利用します。
この研究の被験者は、ウォルター リード陸軍医療センター (WRAMC) の切断者クリニックから募集されます。
一部の被験者は資格を満たさなかったり、予定された 4 か月の完了時間よりも早く脱落したりする可能性があるため、最大 60 人の被験者が募集され、包含基準および除外基準に従ってスクリーニングされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
- 募集
- Walter Reed Army Medical Center
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主任研究者：
- Jack W Tsao, MD, PhD
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副調査官：
- Katie E Hughes, BS
-
副調査官：
- Lindsay K Hussey-Andersen, AB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は男性または女性、18歳から70歳、現役軍人、受益者、または退職者。
- 健康および研究に関する情報の使用または公開についての書面によるインフォームドコンセントおよび書面による許可。
- 外傷性両側下肢切断。
- 椎間板疾患/状態、坐骨神経痛または神経根症の既往歴はない。
- 通常の神経学的検査。
- 1 つの幻肢に毎週少なくとも 3 回の幻肢痛エピソードが発生する。
- 痛みの程度は、研究に参加するためのスクリーニング時に最低 3 cm の VAS スコアによって評価されます。
- 研究の指示に従い、必要な訪問をすべて完了する可能性が高い。
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上。
- 片側の上肢または下肢の切断。
- 重度の外傷性脳損傷（TBI） - 関連する意識状態の低下または変化を伴う、認知機能、身体機能、および心理社会的機能の永続的または一時的な障害 - 現在、WRAMCのTBIプログラムによって患者に対して定期的に実施されている神経心理学的スクリーニングによって示され、指摘されている患者の医療記録にある。 外傷性脳損傷検査後に軽度の外傷性脳損傷と診断されたが、記憶不正検査（TOMM）（パート 1 または 2）で正常スコア（>42）を持った被験者を研究に含めることができます。
- 既知の制御されていない全身疾患 - 寛解していない既知のがん、既知の進行中の感染症、狼瘡、透析を必要とする腎疾患、この研究の結論に至るまでの参加に影響を与える可能性のあるその他の全身疾患
- -幻肢痛に関する別の治験薬またはデバイスの研究に同時に参加している、または研究登録の直前の30日間に参加している。
- 研究者の意見において、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況。
- 研究に参加する前の6か月以内に神経科医によって決定された重要な軸IまたはIIの診断。投薬の開始またはその状態に対して継続的な医学的治療を伴う入院を必要とする状態として定義されます。
- 神経内科医によって努力が不足していると判断された被験者。 対象者は、あからさまな誇張や偽りのある人を除外するために、最初に TOMM を使用して努力についてスクリーニングされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
切断された右足または幻の右足が動くことを視覚化しながら、実験者によって実行される一連の右足の動きを直接観察します。
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他人の足の動きを直接観察する
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実験的：2
切断または幻の左足が動くことを視覚化しながら、実験者によって実行される一連の左足の動きを直接観察します。
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他人の足の動きを直接観察する
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実験的：3
切断されたまたは幻の左右の足が動くことを視覚化しながら、実験者によって実行される一連の左右の足の動きを直接観察します。
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他人の足の動きを直接観察する
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実験的：4
切断された右足または幻肢を使って実行される一連の動作を、目を閉じて心の中で視覚化します。
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自分の幻肢を動かすことを頭の中で想像する
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実験的：5
切断された左足または幻肢を使って実行される一連の動作を、目を閉じて心の中で視覚化します。
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自分の幻肢を動かすことを頭の中で想像する
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実験的：6
左右の切断された足または幻肢を使って実行される一連の動作を、目を閉じて心の中で視覚化します。
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自分の幻肢を動かすことを頭の中で想像する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間で幻肢痛のレベルが大幅に減少。
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間で毎日の幻肢痛エピソードの数と期間が大幅に減少。
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Birbaumer N, Lutzenberger W, Montoya P, Larbig W, Unertl K, Topfner S, Grodd W, Taub E, Flor H. Effects of regional anesthesia on phantom limb pain are mirrored in changes in cortical reorganization. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5503-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05503.1997.
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- Manchikanti L, Singh V. Managing phantom pain. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):365-75.
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- Katz J, Melzack R. Pain 'memories' in phantom limbs: review and clinical observations. Pain. 1990 Dec;43(3):319-336. doi: 10.1016/0304-3959(90)90029-D.
- Carlen PL, Wall PD, Nadvorna H, Steinbach T. Phantom limbs and related phenomena in recent traumatic amputations. Neurology. 1978 Mar;28(3):211-7. doi: 10.1212/wnl.28.3.211.
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- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards CL, Doyon J. Functional cerebral reorganization following motor sequence learning through mental practice with motor imagery. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):1171-80. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00369-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月11日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
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