Исследование по оценке эффективности прямого наблюдения и мысленной визуализации движений стопы для лечения двусторонней фантомной боли в нижних конечностях
11 августа 2014 г. обновлено: Jack Tsao, MD, Walter Reed Army Medical Center
Поскольку у пациентов с двусторонней ампутацией нижних конечностей нет целой конечности для использования с зеркалом, мы сейчас предлагаем провести пилотное испытание двух методов лечения фантомной боли в конечностях (ФБК) — непосредственное наблюдение за движением стопы другого человека по сравнению с мысленной визуализацией.
Испытание продлится 4 месяца, и в течение первого месяца ежедневно будут собираться данные о количестве эпизодов фантомных болей в конечностях, средней продолжительности эпизодов и средней интенсивности боли в каждой фантомной ноге.
Кроме того, будет определяться быстрота обезболивания, продолжительность терапии, необходимой для поддержания длительного обезболивания, и может ли использование этих двух методов лечения во время реабилитации обеспечить устойчивое и/или постоянное облегчение боли.
Это исследование проверит гипотезу о том, что прямое наблюдение за конечностью во время выполнения движений фантомной конечности уменьшит боль фантомной конечности больше, чем мысленная визуализация только фантомной конечности у субъектов, перенесших травматическую двустороннюю ампутацию нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности будут зарегистрированы сорок два (42) субъекта с двусторонней ампутацией нижних конечностей.
Субъекты будут рандомизированы для распределения по двум условиям лечения: двадцать один (21) субъект будет использовать непосредственное наблюдение за движениями ног другого человека, а двадцать один (21) будет использовать мысленную визуализацию движений ног (которые будут служить контрольной группой). .
Субъекты в каждой группе далее будут рандомизированы для распределения на шесть лечебных групп: непосредственное наблюдение или мысленная визуализация только движений правой нижней конечности, прямое наблюдение или мысленная визуализация только движений левой нижней конечности, или прямое наблюдение или мысленная визуализация одновременных двусторонних движений нижних конечностей. движения конечностей.
Субъекты будут использовать назначенную им терапию в течение 20 минут ежедневно.
Субъекты для этого исследования будут набраны из клиники ампутантов Военного медицинского центра Уолтера Рида (WRAMC).
До шестидесяти (50) субъектов будут набраны и проверены в соответствии с критериями включения и исключения, поскольку мы ожидаем, что некоторые из них могут не пройти квалификацию или выбыть раньше запланированного 4-месячного срока завершения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
- Рекрутинг
- Walter Reed Army Medical Center
-
Главный следователь:
- Jack W Tsao, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Katie E Hughes, BS
-
Младший исследователь:
- Lindsay K Hussey-Andersen, AB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет, действующая военная служба, бенефициар или пенсионер.
- Письменное информированное согласие и письменное разрешение на использование или раскрытие информации о здоровье и научных исследованиях.
- Травматическая двусторонняя ампутация нижних конечностей.
- Отсутствие в анамнезе заболевания/состояния позвоночного диска, ишиаса или радикулопатии.
- Обычный неврологический осмотр.
- Минимум 3 эпизода фантомной боли каждую неделю в одной фантомной ноге.
- Степень боли оценивали по шкале ВАШ не менее 3 см во время скрининга для включения в исследование.
- Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 и старше 70 лет.
- Односторонняя ампутация верхней или нижней конечности.
- Тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ) — постоянные или временные нарушения когнитивных, физических и психосоциальных функций с сопутствующим сниженным или измененным состоянием сознания — по данным нейропсихологического скрининга, который в настоящее время регулярно проводится у пациентов в рамках программы ЧМТ в WRAMC и отмечен в медицинской карте пациента. В исследование могут быть включены субъекты с диагнозом легкой ЧМТ после тестирования ЧМТ, но с нормальным баллом (> 42) в тесте симуляции памяти (TOMM) (части 1 или 2).
- Известное неконтролируемое системное заболевание — известный рак без ремиссии, известная текущая инфекция, волчанка, заболевание почек, требующее диализа, любое другое системное заболевание, которое может повлиять на возможность участия в этом исследовании до его завершения
- Одновременное участие в другом исследовательском исследовании лекарств или устройств для лечения фантомной боли в конечностях или участие в течение 30 дней непосредственно перед включением в исследование.
- Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.
- Значительный диагноз оси I или II, установленный неврологом за 6 месяцев до включения в исследование, определяемый как состояние, требующее начала приема лекарств или госпитализации с продолжением лечения этого состояния.
- Субъекты с недостатком усилий по определению невролога. Субъекты сначала будут проверены на предмет усилий с использованием TOMM, чтобы исключить тех, кто явно преувеличивает или симулирует.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Непосредственное наблюдение за последовательностью движений правой ноги, выполняемых экспериментатором, при этом визуализируя движение ампутированной или фантомной правой ноги.
|
прямое наблюдение за движением ноги другого человека
|
|
Экспериментальный: 2
Непосредственное наблюдение за последовательностью движений левой ступни, выполняемой экспериментатором, во время визуализации движения ампутированной или фантомной левой ступни.
|
прямое наблюдение за движением ноги другого человека
|
|
Экспериментальный: 3
Непосредственное наблюдение за последовательностью движений левой и правой стопы, выполняемой экспериментатором, при этом визуализируя движение ампутированной или фантомной левой и правой стопы.
|
прямое наблюдение за движением ноги другого человека
|
|
Экспериментальный: 4
Мысленная визуализация с закрытыми глазами последовательности движений, выполняемых правой ампутированной или фантомной ногой.
|
мысленно представляя движение своей фантомной ноги/ступней
|
|
Экспериментальный: 5
Мысленная визуализация с закрытыми глазами последовательности движений, выполняемых левой ампутированной или фантомной ногой.
|
мысленно представляя движение своей фантомной ноги/ступней
|
|
Экспериментальный: 6
Мысленная визуализация с закрытыми глазами последовательности движений, выполняемых левой и правой ампутированными или фантомными стопами.
|
мысленно представляя движение своей фантомной ноги/ступней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значительное снижение уровня фантомных болей в конечностях через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значительное снижение количества и продолжительности ежедневных эпизодов фантомных болей в конечностях через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Birbaumer N, Lutzenberger W, Montoya P, Larbig W, Unertl K, Topfner S, Grodd W, Taub E, Flor H. Effects of regional anesthesia on phantom limb pain are mirrored in changes in cortical reorganization. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5503-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05503.1997.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Phantom limb, phantom pain and stump pain in amputees during the first 6 months following limb amputation. Pain. 1983 Nov;17(3):243-256. doi: 10.1016/0304-3959(83)90097-0.
- Cohen LG, Bandinelli S, Findley TW, Hallett M. Motor reorganization after upper limb amputation in man. A study with focal magnetic stimulation. Brain. 1991 Feb;114 ( Pt 1B):615-27. doi: 10.1093/brain/114.1.615.
- Kew JJ, Ridding MC, Rothwell JC, Passingham RE, Leigh PN, Sooriakumaran S, Frackowiak RS, Brooks DJ. Reorganization of cortical blood flow and transcranial magnetic stimulation maps in human subjects after upper limb amputation. J Neurophysiol. 1994 Nov;72(5):2517-24. doi: 10.1152/jn.1994.72.5.2517.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Elbert T, Flor H, Birbaumer N, Knecht S, Hampson S, Larbig W, Taub E. Extensive reorganization of the somatosensory cortex in adult humans after nervous system injury. Neuroreport. 1994 Dec 20;5(18):2593-7. doi: 10.1097/00001756-199412000-00047.
- Flor H, Elbert T, Knecht S, Wienbruch C, Pantev C, Birbaumer N, Larbig W, Taub E. Phantom-limb pain as a perceptual correlate of cortical reorganization following arm amputation. Nature. 1995 Jun 8;375(6531):482-4. doi: 10.1038/375482a0.
- Bone M, Critchley P, Buggy DJ. Gabapentin in postamputation phantom limb pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study. Reg Anesth Pain Med. 2002 Sep-Oct;27(5):481-6. doi: 10.1053/rapm.2002.35169.
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Grusser SM, Winter C, Muhlnickel W, Denke C, Karl A, Villringer K, Flor H. The relationship of perceptual phenomena and cortical reorganization in upper extremity amputees. Neuroscience. 2001;102(2):263-72. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00491-7.
- Franz EA, Ramachandran VS. Bimanual coupling in amputees with phantom limbs. Nat Neurosci. 1998 Oct;1(6):443-4. doi: 10.1038/2161. No abstract available.
- Lotze M, Grodd W, Birbaumer N, Erb M, Huse E, Flor H. Does use of a myoelectric prosthesis prevent cortical reorganization and phantom limb pain? Nat Neurosci. 1999 Jun;2(6):501-2. doi: 10.1038/9145. No abstract available.
- Manchikanti L, Singh V. Managing phantom pain. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):365-75.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Stewart M. Perceptual correlates of massive cortical reorganization. Science. 1992 Nov 13;258(5085):1159-60. doi: 10.1126/science.1439826. No abstract available.
- Katz J, Melzack R. Pain 'memories' in phantom limbs: review and clinical observations. Pain. 1990 Dec;43(3):319-336. doi: 10.1016/0304-3959(90)90029-D.
- Carlen PL, Wall PD, Nadvorna H, Steinbach T. Phantom limbs and related phenomena in recent traumatic amputations. Neurology. 1978 Mar;28(3):211-7. doi: 10.1212/wnl.28.3.211.
- Lotze M, Montoya P, Erb M, Hulsmann E, Flor H, Klose U, Birbaumer N, Grodd W. Activation of cortical and cerebellar motor areas during executed and imagined hand movements: an fMRI study. J Cogn Neurosci. 1999 Sep;11(5):491-501. doi: 10.1162/089892999563553.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards CL, Doyon J. Functional cerebral reorganization following motor sequence learning through mental practice with motor imagery. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):1171-80. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00369-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCI P07-71044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования прямое наблюдение
-
Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяШвейцария
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of SussexЗавершенныйНовообразование молочной железы у женщинСоединенное Королевство
-
Coloplast A/SЗавершенныйПролапс тазовых органов (ПТО)Соединенные Штаты
-
Meridian Bioscience, Inc.Завершенный
-
Sonova AGЗавершенный
-
Medifast, Inc.BioFortisЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты
-
Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяШвейцария
-
ViaCyteЗавершенныйСахарный диабет 1 типаКанада
-
Soon Chun Hyang UniversityЗавершенныйХолецистит | Панкреатит | ХолангитКорея, Республика
-
Direct Flow Medical, Inc.НеизвестныйСтеноз аортального клапанаСоединенные Штаты