Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​direkte observation og mental visualisering af fodbevægelser til behandling af bilaterale fantomsmerter i underekstremiteterne

11. august 2014 opdateret af: Jack Tsao, MD, Walter Reed Army Medical Center
Fordi bilaterale amputerede underekstremiteter ikke har et intakt lem til brug med spejlet, foreslår vi nu at gennemføre et pilotforsøg med to behandlinger for fantomsmerter (PLP) - direkte observation af en anden persons fod i bevægelse versus mental visualisering. Forsøget vil vare i 4 måneder, og i løbet af den første måned vil der dagligt blive indsamlet data om antallet af episoder med fantomsmerter, den gennemsnitlige længde af episoder og den gennemsnitlige smerteintensitet i hvert fantomben. Derudover vil smertelindringens hurtighed, længden af ​​terapien, der er nødvendig for at opretholde langvarig smertelindring, og om brugen af ​​disse to behandlingsmetoder under rehabilitering kan give vedvarende og/eller permanent smertelindring blive bestemt. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at direkte observation af et lem, mens man udfører fantomlemmerbevægelser, vil reducere fantomlemsmerter mere end mental visualisering af fantomlemmet alene hos forsøgspersoner, der har pådraget sig en traumatisk bilateral amputation af underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt toogfyrre (42) forsøgspersoner med bilaterale amputationer af nedre ekstremiteter vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til tildeling i to behandlingsbetingelser: Enogtyve (21) forsøgspersoner vil bruge direkte observation af en anden persons fodbevægelser, mens enogtyve (21) vil bruge mental visualisering af fodbevægelser (som vil fungere som kontrolgruppe) . Forsøgspersoner i hver gruppe vil yderligere blive randomiseret til tildeling i seks behandlingsgrupper: direkte observation eller mental visualisering af højre underekstremitets bevægelser alene, direkte observation eller mental visualisering af venstre underekstremitets bevægelser alene, eller direkte observation eller mental visualisering af samtidige bilaterale nedre ekstremiteter. ekstremitetsbevægelser. Forsøgspersonerne vil bruge deres tildelte terapi i 20 minutter dagligt. Emnerne til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) amputerede klinik. Op til tres (50) forsøgspersoner vil blive rekrutteret og screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, da vi forventer, at nogle muligvis ikke kvalificerer sig eller dropper ud tidligere end den planlagte 4-måneders gennemførelsestid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Rekruttering
        • Walter Reed Army Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jack W Tsao, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Katie E Hughes, BS
        • Underforsker:
          • Lindsay K Hussey-Andersen, AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 70 år, aktiv militær, begunstiget eller pensionist.
  • Skriftligt informeret samtykke og skriftlig tilladelse til brug eller frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser.
  • Traumatisk bilateral amputation af underekstremiteterne.
  • Ingen tidligere anamnese med sygdom/tilstand i hvirvelskiver, iskias eller radikulopati.
  • Normal neurologisk undersøgelse.
  • Minimum 3 episoder af fantomlemsmerter hver uge i et fantomben.
  • Smertegrad vurderet ved VAS-score på minimum 3 cm på tidspunktet for screening for optagelse i undersøgelsen.
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 70.
  • Ensidig amputation af øvre eller nedre lemmer.
  • Svær traumatisk hjerneskade (TBI) - permanent eller midlertidig svækkelse af kognitive, fysiske og psykosociale funktioner med en tilhørende nedsat eller ændret bevidsthedstilstand - som angivet ved neuropsykologisk screening, som i øjeblikket udføres rutinemæssigt på patienter af TBI-programmet på WRAMC og bemærket i patientens journal. Forsøgspersoner med diagnosen mild TBI efter TBI-test, men med en normal score (>42) på Test of Memory Malingering (TOMM) (del 1 eller 2) kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Kendt ukontrolleret systemisk sygdom - kendt kræft ikke i remission, kendt igangværende infektion, lupus, nyresygdom, der kræver dialyse, enhver anden systemisk sygdom, som kan påvirke evnen til at deltage i denne undersøgelse til dens konklusion
  • Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse for fantomsmerter i lemmer eller deltagelse i de 30 dage umiddelbart før studietilmelding.
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Signifikant akse I- eller II-diagnose bestemt af en neurolog i de 6 måneder forud for indtræden i undersøgelsen, defineret som en tilstand, der kræver påbegyndelse af medicin eller hospitalsindlæggelse med fortsat medicinsk behandling for tilstanden.
  • Forsøgspersoner med manglende indsats som bestemt af neurologen. Forsøgspersoner vil blive screenet for indsats ved at bruge TOMM først for at udelukke dem med åbenlys overdrivelse eller maling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Direkte observation af en sekvens af højre fods bevægelser udført af forsøgslederen, mens han visualiserer bevægelse af den amputerede eller fantom højre fod.
Adfærdsmæssigt: direkte observation
direkte observation af en anden persons fod i bevægelse
Eksperimentel: 2
Direkte observation af en sekvens af venstre fods bevægelser udført af forsøgslederen, mens han visualiserer bevægelse af den amputerede eller fantom venstre fod.
Adfærdsmæssigt: direkte observation
direkte observation af en anden persons fod i bevægelse
Eksperimentel: 3
Direkte observation af en sekvens af venstre og højre fods bevægelser udført af forsøgslederen, mens han visualiserer bevægelse af de amputerede eller fantom venstre og højre fod.
Adfærdsmæssigt: direkte observation
direkte observation af en anden persons fod i bevægelse
Eksperimentel: 4
Mental visualisering med lukkede øjne af en sekvens bevægelser udført med højre amputeret eller fantomfod.
Adfærdsmæssigt: mental visualisering
mentalt forestille sig at bevæge sin fantomfod/fødder
Eksperimentel: 5
Mental visualisering med lukkede øjne af en sekvens bevægelser udført med venstre amputeret eller fantomfod.
Adfærdsmæssigt: mental visualisering
mentalt forestille sig at bevæge sin fantomfod/fødder
Eksperimentel: 6
Mental visualisering med lukkede øjne af en sekvens af bevægelser udført med venstre og højre amputerede eller fantomfødder.
Adfærdsmæssigt: mental visualisering
mentalt forestille sig at bevæge sin fantomfod/fødder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydeligt fald i niveauet af fantomsmerter i lemmer efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydeligt fald i antallet og varigheden af ​​daglige episoder med fantomlemmersmerte efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCI P07-71044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer

Kliniske forsøg med direkte observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner