Studie om de werkzaamheid te beoordelen van directe observatie en mentale visualisatie van voetbewegingen om bilaterale fantoompijn in de onderste ledematen te behandelen
11 augustus 2014 bijgewerkt door: Jack Tsao, MD, Walter Reed Army Medical Center
Omdat bilaterale geamputeerden van de onderste extremiteit geen intact ledemaat hebben voor gebruik met de spiegel, stellen we nu voor om een pilotproef uit te voeren met twee behandelingen voor fantoompijn (PLP) - directe observatie van de voetbeweging van iemand anders versus mentale visualisatie.
De proef duurt 4 maanden en gedurende de eerste maand worden dagelijks gegevens verzameld over het aantal episodes van fantoompijn, de gemiddelde duur van de episodes en de gemiddelde pijnintensiteit in elk fantoombeen.
Daarnaast wordt gekeken naar de snelheid van pijnverlichting, de duur van de therapie die nodig is om langdurige pijnverlichting te behouden en of het gebruik van deze twee behandelmethoden tijdens revalidatie langdurige en/of blijvende pijnverlichting kan bieden.
Deze studie zal de hypothese testen dat directe observatie van een ledemaat tijdens het uitvoeren van fantoomledemaatbewegingen fantoomledemaatpijn meer zal verminderen dan mentale visualisatie van alleen de fantoomledemaat bij proefpersonen die een traumatische bilaterale amputatie van de onderste ledematen hebben opgelopen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen tweeënveertig (42) proefpersonen met bilaterale amputaties van de onderste ledematen worden ingeschreven.
Proefpersonen worden gerandomiseerd voor toewijzing in twee behandelingscondities: eenentwintig (21) proefpersonen zullen directe observatie van andermans voetbewegingen gebruiken, terwijl eenentwintig (21) mentale visualisatie van voetbewegingen zullen gebruiken (die zal dienen als controlegroep) .
Proefpersonen in elke groep zullen verder worden gerandomiseerd voor toewijzing in zes behandelingsgroepen: directe observatie of mentale visualisatie van alleen bewegingen van de rechter onderste extremiteit, directe observatie of mentale visualisatie van alleen bewegingen van de linker onderste extremiteit, of directe observatie of mentale visualisatie van gelijktijdige bilaterale bewegingen van de onderste extremiteit. extremiteit bewegingen.
De proefpersonen gebruiken hun toegewezen therapie dagelijks gedurende 20 minuten.
De proefpersonen voor deze studie zullen worden gerekruteerd uit de geamputeerde kliniek van het Walter Reed Army Medical Center (WRAMC).
Er zullen maximaal zestig (50) proefpersonen worden geworven en gescreend volgens de in- en uitsluitingscriteria, aangezien we verwachten dat sommigen niet in aanmerking komen of eerder afhaken dan de geplande voltooiingstijd van 4 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
- Werving
- Walter Reed Army Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jack W Tsao, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Katie E Hughes, BS
-
Onderonderzoeker:
- Lindsay K Hussey-Andersen, AB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke onderdanen, 18 tot 70 jaar oud, militair in actieve dienst, begunstigde of gepensioneerde.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en schriftelijke toestemming voor gebruik of vrijgave van informatie over gezondheid en onderzoek.
- Traumatische bilaterale amputatie van de onderste ledematen.
- Geen voorgeschiedenis van ziekte/aandoening van de wervelschijf, ischias of radiculopathie.
- Normaal neurologisch onderzoek.
- Minimaal 3 episoden van fantoompijn per week in één fantoombeen.
- Mate van pijn beoordeeld door VAS met een score van minimaal 3 cm op het moment van screening voor deelname aan het onderzoek.
- Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
- Eenzijdige amputatie van bovenste of onderste ledematen.
- Ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) - permanente of tijdelijke stoornissen van cognitieve, fysieke en psychosociale functies met een daarmee samenhangende verminderde of veranderde bewustzijnstoestand - zoals aangegeven door neuropsychologische screening die momenteel routinematig wordt uitgevoerd bij patiënten door het TBI-programma bij WRAMC en genoteerd in het medisch dossier van de patiënt. Proefpersonen met de diagnose milde TBI na TBI-testen, maar met een normale score (>42) op de Test of Memory Malingering (TOMM) (deel 1 of 2) kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
- Bekende ongecontroleerde systemische ziekte - bekende kanker die niet in remissie is, bekende aanhoudende infectie, lupus, nierziekte die dialyse vereist, elke andere systemische ziekte die van invloed kan zijn op het vermogen om deel te nemen aan dit onderzoek tot het einde
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen voor fantoompijn of deelname in de 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
- Significante As I- of As II-diagnose bepaald door een neuroloog in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, gedefinieerd als een aandoening die het starten van medicatie of ziekenhuisopname vereist met voortzetting van medische behandeling voor de aandoening.
- Proefpersonen met een gebrek aan inspanning zoals bepaald door de neuroloog. Onderwerpen worden eerst gescreend op inspanning met behulp van de TOMM om degenen met flagrante overdrijving of malingering uit te sluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Directe observatie van een opeenvolging van bewegingen van de rechtervoet uitgevoerd door de onderzoeker terwijl het bewegen van de geamputeerde of fantoomrechtervoet wordt gevisualiseerd.
|
directe observatie van de voetbeweging van iemand anders
|
|
Experimenteel: 2
Directe observatie van een opeenvolging van linkervoetbewegingen uitgevoerd door de onderzoeker terwijl het bewegen van de geamputeerde of fantoom linkervoet wordt gevisualiseerd.
|
directe observatie van de voetbeweging van iemand anders
|
|
Experimenteel: 3
Directe observatie van een opeenvolging van linker- en rechtervoetbewegingen uitgevoerd door de onderzoeker terwijl het bewegen van de geamputeerde of fantoom linker- en rechtervoet wordt gevisualiseerd.
|
directe observatie van de voetbeweging van iemand anders
|
|
Experimenteel: 4
Mentale visualisatie met gesloten ogen van een reeks bewegingen uitgevoerd met de rechter geamputeerde of fantoomvoet.
|
je mentaal voorstellen dat je je fantoomvoet(en) beweegt
|
|
Experimenteel: 5
Mentale visualisatie met gesloten ogen van een reeks bewegingen uitgevoerd met de linker geamputeerde of fantoomvoet.
|
je mentaal voorstellen dat je je fantoomvoet(en) beweegt
|
|
Experimenteel: 6
Mentale visualisatie met gesloten ogen van een reeks bewegingen uitgevoerd met de linker en rechter geamputeerde of fantoomvoeten.
|
je mentaal voorstellen dat je je fantoomvoet(en) beweegt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanzienlijke afname van het niveau van fantoompijn in de ledematen na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Significante afname van het aantal en de duur van dagelijkse fantoompijnepisodes na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Birbaumer N, Lutzenberger W, Montoya P, Larbig W, Unertl K, Topfner S, Grodd W, Taub E, Flor H. Effects of regional anesthesia on phantom limb pain are mirrored in changes in cortical reorganization. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5503-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05503.1997.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Phantom limb, phantom pain and stump pain in amputees during the first 6 months following limb amputation. Pain. 1983 Nov;17(3):243-256. doi: 10.1016/0304-3959(83)90097-0.
- Cohen LG, Bandinelli S, Findley TW, Hallett M. Motor reorganization after upper limb amputation in man. A study with focal magnetic stimulation. Brain. 1991 Feb;114 ( Pt 1B):615-27. doi: 10.1093/brain/114.1.615.
- Kew JJ, Ridding MC, Rothwell JC, Passingham RE, Leigh PN, Sooriakumaran S, Frackowiak RS, Brooks DJ. Reorganization of cortical blood flow and transcranial magnetic stimulation maps in human subjects after upper limb amputation. J Neurophysiol. 1994 Nov;72(5):2517-24. doi: 10.1152/jn.1994.72.5.2517.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Elbert T, Flor H, Birbaumer N, Knecht S, Hampson S, Larbig W, Taub E. Extensive reorganization of the somatosensory cortex in adult humans after nervous system injury. Neuroreport. 1994 Dec 20;5(18):2593-7. doi: 10.1097/00001756-199412000-00047.
- Flor H, Elbert T, Knecht S, Wienbruch C, Pantev C, Birbaumer N, Larbig W, Taub E. Phantom-limb pain as a perceptual correlate of cortical reorganization following arm amputation. Nature. 1995 Jun 8;375(6531):482-4. doi: 10.1038/375482a0.
- Bone M, Critchley P, Buggy DJ. Gabapentin in postamputation phantom limb pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study. Reg Anesth Pain Med. 2002 Sep-Oct;27(5):481-6. doi: 10.1053/rapm.2002.35169.
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Grusser SM, Winter C, Muhlnickel W, Denke C, Karl A, Villringer K, Flor H. The relationship of perceptual phenomena and cortical reorganization in upper extremity amputees. Neuroscience. 2001;102(2):263-72. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00491-7.
- Franz EA, Ramachandran VS. Bimanual coupling in amputees with phantom limbs. Nat Neurosci. 1998 Oct;1(6):443-4. doi: 10.1038/2161. No abstract available.
- Lotze M, Grodd W, Birbaumer N, Erb M, Huse E, Flor H. Does use of a myoelectric prosthesis prevent cortical reorganization and phantom limb pain? Nat Neurosci. 1999 Jun;2(6):501-2. doi: 10.1038/9145. No abstract available.
- Manchikanti L, Singh V. Managing phantom pain. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):365-75.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Stewart M. Perceptual correlates of massive cortical reorganization. Science. 1992 Nov 13;258(5085):1159-60. doi: 10.1126/science.1439826. No abstract available.
- Katz J, Melzack R. Pain 'memories' in phantom limbs: review and clinical observations. Pain. 1990 Dec;43(3):319-336. doi: 10.1016/0304-3959(90)90029-D.
- Carlen PL, Wall PD, Nadvorna H, Steinbach T. Phantom limbs and related phenomena in recent traumatic amputations. Neurology. 1978 Mar;28(3):211-7. doi: 10.1212/wnl.28.3.211.
- Lotze M, Montoya P, Erb M, Hulsmann E, Flor H, Klose U, Birbaumer N, Grodd W. Activation of cortical and cerebellar motor areas during executed and imagined hand movements: an fMRI study. J Cogn Neurosci. 1999 Sep;11(5):491-501. doi: 10.1162/089892999563553.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards CL, Doyon J. Functional cerebral reorganization following motor sequence learning through mental practice with motor imagery. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):1171-80. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00369-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCI P07-71044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .