Estudio para evaluar la eficacia de la observación directa y la visualización mental de los movimientos del pie para tratar el dolor bilateral del miembro fantasma en las extremidades inferiores
11 de agosto de 2014 actualizado por: Jack Tsao, MD, Walter Reed Army Medical Center
Debido a que los amputados bilaterales de las extremidades inferiores no tienen una extremidad intacta para usar con el espejo, ahora proponemos realizar una prueba piloto de dos tratamientos para el dolor del miembro fantasma (PLP): observación directa del movimiento del pie de otra persona versus visualización mental.
El ensayo tendrá una duración de 4 meses y durante el primer mes se recogerán datos diarios sobre el número de episodios de dolor del miembro fantasma, la duración media de los episodios y la intensidad media del dolor en cada pierna fantasma.
Además, se determinará la rapidez del alivio del dolor, la duración de la terapia necesaria para mantener un alivio duradero del dolor y si el uso de estos dos métodos de tratamiento durante la rehabilitación puede proporcionar un alivio sostenido y/o permanente del dolor.
Este estudio probará la hipótesis de que la observación directa de un miembro mientras se realizan movimientos del miembro fantasma reducirá el dolor del miembro fantasma más que la visualización mental del miembro fantasma solo en sujetos que han sufrido una amputación traumática bilateral del miembro inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de cuarenta y dos (42) sujetos con amputaciones bilaterales de las extremidades inferiores.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a dos condiciones de tratamiento: veintiún (21) sujetos utilizarán la observación directa de los movimientos del pie de otra persona, mientras que veintiún (21) utilizarán la visualización mental de los movimientos del pie (que servirá como grupo de control) .
Los sujetos de cada grupo se aleatorizarán adicionalmente para su asignación en seis grupos de tratamiento: observación directa o visualización mental de los movimientos de la extremidad inferior derecha únicamente, observación directa o visualización mental de los movimientos de la extremidad inferior izquierda únicamente, u observación directa o visualización mental de los movimientos inferiores bilaterales simultáneos. movimientos de extremidades.
Los sujetos utilizarán su terapia asignada durante 20 minutos al día.
Los sujetos de este estudio serán reclutados de la clínica de amputados del Centro Médico del Ejército Walter Reed (WRAMC).
Se reclutarán y evaluarán hasta sesenta (50) sujetos de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, ya que esperamos que algunos no califiquen o abandonen antes del tiempo de finalización programado de 4 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Reclutamiento
- Walter Reed Army Medical Center
-
Investigador principal:
- Jack W Tsao, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Katie E Hughes, BS
-
Sub-Investigador:
- Lindsay K Hussey-Andersen, AB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 70 años de edad, militares en servicio activo, beneficiarios o jubilados.
- Consentimiento informado por escrito y autorización por escrito para el uso o divulgación de la información del estudio de investigación y de salud.
- Amputación traumática bilateral de miembros inferiores.
- Sin antecedentes de enfermedad/condición del disco vertebral, ciática o radiculopatía.
- Exploración neurológica normal.
- Mínimo de 3 episodios de dolor de miembro fantasma cada semana en una pierna fantasma.
- Grado de dolor evaluado por EVA con una puntuación mínima de 3 cm en el momento de la selección para entrar en el estudio.
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 70.
- Amputación unilateral de miembro superior o inferior.
- Lesión cerebral traumática grave (TBI, por sus siglas en inglés): deficiencias permanentes o temporales de las funciones cognitivas, físicas y psicosociales con un estado de conciencia disminuido o alterado asociado, según lo indica el examen neuropsicológico que actualmente se realiza de forma rutinaria en los pacientes por el programa de TBI en WRAMC y se anotó en la historia clínica del paciente. Los sujetos con diagnóstico de TBI leve después de la prueba de TBI, pero con una puntuación normal (>42) en la prueba de simulación de memoria (TOMM) (partes 1 o 2) pueden incluirse en el estudio.
- Enfermedad sistémica no controlada conocida: cáncer conocido que no está en remisión, infección continua conocida, lupus, enfermedad renal que requiere diálisis, cualquier otra enfermedad sistémica que pueda afectar la capacidad de participar en este estudio hasta su conclusión.
- Participación simultánea en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación para el dolor del miembro fantasma o participación en los 30 días inmediatamente anteriores a la inscripción en el estudio.
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Diagnóstico significativo del Eje I o II determinado por un neurólogo en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, definido como una afección que requiere el inicio de medicamentos u hospitalización con tratamiento médico continuo para la afección.
- Sujetos con falta de esfuerzo a criterio del neurólogo. Los sujetos serán evaluados por esfuerzo usando el TOMM primero para excluir a aquellos con exageración flagrante o fingimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Observación directa de una secuencia de movimientos del pie derecho realizados por el experimentador mientras visualiza el movimiento del pie derecho amputado o fantasma.
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observación directa del movimiento del pie de otra persona
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Experimental: 2
Observación directa de una secuencia de movimientos del pie izquierdo realizados por el experimentador mientras visualiza el movimiento del pie izquierdo amputado o fantasma.
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observación directa del movimiento del pie de otra persona
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Experimental: 3
Observación directa de una secuencia de movimientos del pie izquierdo y derecho realizados por el experimentador mientras visualiza el movimiento de los pies izquierdo y derecho amputados o fantasmas.
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observación directa del movimiento del pie de otra persona
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Experimental: 4
Visualización mental con los ojos cerrados de una secuencia de movimientos realizados con el pie derecho amputado o fantasma.
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imaginarse mentalmente moviendo el pie o los pies fantasmas
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Experimental: 5
Visualización mental con los ojos cerrados de una secuencia de movimientos realizados con el pie izquierdo amputado o fantasma.
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imaginarse mentalmente moviendo el pie o los pies fantasmas
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Experimental: 6
Visualización mental con los ojos cerrados de una secuencia de movimientos realizados con los pies amputados o fantasmas izquierdo y derecho.
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imaginarse mentalmente moviendo el pie o los pies fantasmas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución significativa en el nivel de dolor del miembro fantasma a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución significativa en el número y la duración de los episodios diarios de dolor del miembro fantasma a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Manchikanti L, Singh V. Managing phantom pain. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):365-75.
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- Katz J, Melzack R. Pain 'memories' in phantom limbs: review and clinical observations. Pain. 1990 Dec;43(3):319-336. doi: 10.1016/0304-3959(90)90029-D.
- Carlen PL, Wall PD, Nadvorna H, Steinbach T. Phantom limbs and related phenomena in recent traumatic amputations. Neurology. 1978 Mar;28(3):211-7. doi: 10.1212/wnl.28.3.211.
- Lotze M, Montoya P, Erb M, Hulsmann E, Flor H, Klose U, Birbaumer N, Grodd W. Activation of cortical and cerebellar motor areas during executed and imagined hand movements: an fMRI study. J Cogn Neurosci. 1999 Sep;11(5):491-501. doi: 10.1162/089892999563553.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards CL, Doyon J. Functional cerebral reorganization following motor sequence learning through mental practice with motor imagery. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):1171-80. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00369-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCI P07-71044
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