Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der direkten Beobachtung und mentalen Visualisierung von Fußbewegungen zur Behandlung bilateraler Phantomschmerzen der unteren Extremitäten
11. August 2014 aktualisiert von: Jack Tsao, MD, Walter Reed Army Medical Center
Da bilateral amputierte untere Extremitäten kein intaktes Glied für die Verwendung mit dem Spiegel haben, schlagen wir nun die Durchführung eines Pilotversuchs mit zwei Behandlungen für Phantomschmerz (PLP) vor – direkte Beobachtung der Fußbewegung einer anderen Person versus mentale Visualisierung.
Der Versuch dauert 4 Monate und im ersten Monat werden täglich Daten über die Anzahl der Episoden von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen, die durchschnittliche Länge der Episoden und die durchschnittliche Schmerzintensität in jedem Phantombein gesammelt.
Darüber hinaus wird ermittelt, wie schnell die Schmerzlinderung eintritt, wie lange die Therapie dauert, um eine dauerhafte Schmerzlinderung aufrechtzuerhalten, und ob der Einsatz dieser beiden Behandlungsmethoden während der Rehabilitation eine nachhaltige und/oder dauerhafte Schmerzlinderung bewirken kann.
In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die direkte Beobachtung einer Gliedmaße während der Durchführung von Bewegungen der Phantomglieder die Schmerzen der Phantomglieder stärker reduziert als die mentale Visualisierung der Phantomglieder allein bei Probanden, die eine traumatische beidseitige Amputation der unteren Gliedmaßen erlitten haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden zweiundvierzig (42) Probanden mit beidseitigen Amputationen der unteren Extremitäten eingeschrieben.
Die Probanden werden randomisiert und in zwei Behandlungsbedingungen eingeteilt: Einundzwanzig (21) Probanden nutzen die direkte Beobachtung der Fußbewegungen einer anderen Person, während einundzwanzig (21) die mentale Visualisierung der Fußbewegungen nutzen (die als Kontrollgruppe dienen). .
Die Probanden in jeder Gruppe werden weiterhin randomisiert und in sechs Behandlungsgruppen eingeteilt: direkte Beobachtung oder mentale Visualisierung der Bewegungen der rechten unteren Extremität allein, direkte Beobachtung oder mentale Visualisierung der Bewegungen der linken unteren Extremität allein oder direkte Beobachtung oder mentale Visualisierung der gleichzeitigen bilateralen unteren Extremitäten Extremitätenbewegungen.
Die Probanden wenden ihre zugewiesene Therapie täglich 20 Minuten lang an.
Die Probanden für diese Studie werden aus der Amputiertenklinik des Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) rekrutiert.
Bis zu sechzig (50) Probanden werden rekrutiert und gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft, da wir davon ausgehen, dass sich einige möglicherweise nicht qualifizieren oder früher als nach der geplanten viermonatigen Abschlusszeit aussteigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
- Rekrutierung
- Walter Reed Army Medical Center
-
Hauptermittler:
- Jack W Tsao, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Katie E Hughes, BS
-
Unterermittler:
- Lindsay K Hussey-Andersen, AB
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, aktive Militärangehörige, Begünstigte oder Rentner.
- Schriftliche Einverständniserklärung und schriftliche Genehmigung zur Nutzung oder Freigabe von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien.
- Traumatische beidseitige Amputation der unteren Gliedmaßen.
- Keine Vorgeschichte einer Bandscheibenerkrankung/-erkrankung, Ischias oder Radikulopathie.
- Normale neurologische Untersuchung.
- Mindestens 3 Episoden von Phantomschmerzen pro Woche in einem Phantombein.
- Grad der Schmerzen, bewertet durch VAS, wobei zum Zeitpunkt des Screenings für die Aufnahme in die Studie ein Mindestmaß von 3 cm erreicht wurde.
- Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 70.
- Einseitige Amputation der oberen oder unteren Gliedmaßen.
- Schwere traumatische Hirnverletzung (TBI) – dauerhafte oder vorübergehende Beeinträchtigung der kognitiven, physischen und psychosozialen Funktionen mit einem damit verbundenen verminderten oder veränderten Bewusstseinszustand – wie durch neuropsychologische Screenings angezeigt, die derzeit routinemäßig im Rahmen des TBI-Programms am WRAMC bei Patienten durchgeführt und notiert werden in der Krankenakte des Patienten. Probanden, bei denen nach dem TBI-Test ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert wurde, die jedoch beim Test of Memory Malingering (TOMM) (Teil 1 oder 2) einen normalen Wert (>42) aufweisen, können in die Studie einbezogen werden.
- Bekannte unkontrollierte systemische Erkrankung – bekannter Krebs, der sich nicht in Remission befindet, bekannte anhaltende Infektion, Lupus, Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, jede andere systemische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss beeinträchtigen könnte
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie zur Behandlung von Phantomschmerzen oder Teilnahme in den 30 Tagen unmittelbar vor der Studieneinschreibung.
- Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
- Signifikante Diagnose der Achse I oder II, die von einem Neurologen in den 6 Monaten vor Studienbeginn festgestellt wurde, definiert als ein Zustand, der die Einleitung von Medikamenten oder einen Krankenhausaufenthalt mit fortlaufender medizinischer Behandlung des Zustands erfordert.
- Probanden mit mangelnder Anstrengung, wie vom Neurologen festgestellt. Die Probanden werden zunächst mithilfe des TOMM auf ihren Aufwand untersucht, um diejenigen mit eklatanter Übertreibung oder Simulation auszuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Direkte Beobachtung einer Abfolge von Bewegungen des rechten Fußes durch den Experimentator, während er die Bewegung des amputierten oder Phantom-Rechtsfußes visualisiert.
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direkte Beobachtung der Fußbewegung einer anderen Person
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Experimental: 2
Direkte Beobachtung einer Abfolge von Bewegungen des linken Fußes durch den Experimentator, während er die Bewegung des amputierten oder Phantom-Linksfußes visualisiert.
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direkte Beobachtung der Fußbewegung einer anderen Person
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Experimental: 3
Direkte Beobachtung einer Abfolge von Bewegungen des linken und rechten Fußes durch den Experimentator, während er gleichzeitig die Bewegung des amputierten oder Phantom-Links und des rechten Fußes visualisiert.
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direkte Beobachtung der Fußbewegung einer anderen Person
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Experimental: 4
Mentale Visualisierung mit geschlossenen Augen einer Bewegungssequenz, die mit dem rechten amputierten oder Phantomfuß ausgeführt wird.
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sich mental vorstellen, den/die Phantomfuß(e) zu bewegen
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Experimental: 5
Mentale Visualisierung mit geschlossenen Augen einer Bewegungssequenz, die mit dem linken amputierten oder Phantomfuß ausgeführt wird.
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sich mental vorstellen, den/die Phantomfuß(e) zu bewegen
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Experimental: 6
Mentale Visualisierung mit geschlossenen Augen einer Bewegungsabfolge, die mit dem linken und rechten amputierten Fuß oder Phantomfuß ausgeführt wird.
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sich mental vorstellen, den/die Phantomfuß(e) zu bewegen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Signifikanter Rückgang des Ausmaßes der Phantomschmerzen in den Gliedmaßen nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Signifikanter Rückgang der Anzahl und Dauer der täglichen Episoden von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Birbaumer N, Lutzenberger W, Montoya P, Larbig W, Unertl K, Topfner S, Grodd W, Taub E, Flor H. Effects of regional anesthesia on phantom limb pain are mirrored in changes in cortical reorganization. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5503-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05503.1997.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Phantom limb, phantom pain and stump pain in amputees during the first 6 months following limb amputation. Pain. 1983 Nov;17(3):243-256. doi: 10.1016/0304-3959(83)90097-0.
- Cohen LG, Bandinelli S, Findley TW, Hallett M. Motor reorganization after upper limb amputation in man. A study with focal magnetic stimulation. Brain. 1991 Feb;114 ( Pt 1B):615-27. doi: 10.1093/brain/114.1.615.
- Kew JJ, Ridding MC, Rothwell JC, Passingham RE, Leigh PN, Sooriakumaran S, Frackowiak RS, Brooks DJ. Reorganization of cortical blood flow and transcranial magnetic stimulation maps in human subjects after upper limb amputation. J Neurophysiol. 1994 Nov;72(5):2517-24. doi: 10.1152/jn.1994.72.5.2517.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Elbert T, Flor H, Birbaumer N, Knecht S, Hampson S, Larbig W, Taub E. Extensive reorganization of the somatosensory cortex in adult humans after nervous system injury. Neuroreport. 1994 Dec 20;5(18):2593-7. doi: 10.1097/00001756-199412000-00047.
- Flor H, Elbert T, Knecht S, Wienbruch C, Pantev C, Birbaumer N, Larbig W, Taub E. Phantom-limb pain as a perceptual correlate of cortical reorganization following arm amputation. Nature. 1995 Jun 8;375(6531):482-4. doi: 10.1038/375482a0.
- Bone M, Critchley P, Buggy DJ. Gabapentin in postamputation phantom limb pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study. Reg Anesth Pain Med. 2002 Sep-Oct;27(5):481-6. doi: 10.1053/rapm.2002.35169.
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Grusser SM, Winter C, Muhlnickel W, Denke C, Karl A, Villringer K, Flor H. The relationship of perceptual phenomena and cortical reorganization in upper extremity amputees. Neuroscience. 2001;102(2):263-72. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00491-7.
- Franz EA, Ramachandran VS. Bimanual coupling in amputees with phantom limbs. Nat Neurosci. 1998 Oct;1(6):443-4. doi: 10.1038/2161. No abstract available.
- Lotze M, Grodd W, Birbaumer N, Erb M, Huse E, Flor H. Does use of a myoelectric prosthesis prevent cortical reorganization and phantom limb pain? Nat Neurosci. 1999 Jun;2(6):501-2. doi: 10.1038/9145. No abstract available.
- Manchikanti L, Singh V. Managing phantom pain. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):365-75.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Stewart M. Perceptual correlates of massive cortical reorganization. Science. 1992 Nov 13;258(5085):1159-60. doi: 10.1126/science.1439826. No abstract available.
- Katz J, Melzack R. Pain 'memories' in phantom limbs: review and clinical observations. Pain. 1990 Dec;43(3):319-336. doi: 10.1016/0304-3959(90)90029-D.
- Carlen PL, Wall PD, Nadvorna H, Steinbach T. Phantom limbs and related phenomena in recent traumatic amputations. Neurology. 1978 Mar;28(3):211-7. doi: 10.1212/wnl.28.3.211.
- Lotze M, Montoya P, Erb M, Hulsmann E, Flor H, Klose U, Birbaumer N, Grodd W. Activation of cortical and cerebellar motor areas during executed and imagined hand movements: an fMRI study. J Cogn Neurosci. 1999 Sep;11(5):491-501. doi: 10.1162/089892999563553.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards CL, Doyon J. Functional cerebral reorganization following motor sequence learning through mental practice with motor imagery. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):1171-80. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00369-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
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- DCI P07-71044
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