Tutkimus jalkojen liikkeiden suoran havainnoinnin ja mentaalisen visualisoinnin tehokkuuden arvioimiseksi molemminpuolisen alaraajan haamukivun hoidossa
maanantai 11. elokuuta 2014 päivittänyt: Jack Tsao, MD, Walter Reed Army Medical Center
Koska molemminpuolisilla alaraajojen amputoituneilla ei ole ehjää raajaa peilin kanssa käytettäväksi, ehdotamme nyt pilottikokeilua kahdelle haamuraajakivun (PLP) hoidolle – toisen henkilön jalan liikkeen suoraa havainnointia verrattuna henkiseen visualisointiin.
Kokeilu kestää 4 kuukautta ja ensimmäisen kuukauden aikana kerätään päivittäin tietoja haamuraajojen kipujaksojen määrästä, jaksojen keskimääräisestä pituudesta ja kivun keskimääräisestä voimakkuudesta kussakin haamujalassa.
Lisäksi selvitetään kivunlievityksen nopeus, pitkäaikaisen kivunlievityksen ylläpitämiseen tarvittavan hoidon pituus ja se, voiko näiden kahden hoitomenetelmän käyttö kuntoutuksen aikana tarjota jatkuvaa ja/tai pysyvää kivun lievitystä.
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan raajan suora havainnointi suoritettaessa haamuraajojen liikkeitä vähentää haamuraajan kipua enemmän kuin pelkän haamuraajan henkinen visualisointi koehenkilöillä, jotka ovat kärsineet traumaattisen molemminpuolisen alaraajan amputoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä neljäkymmentäkaksi (42) potilasta, joilla on molemminpuolinen alaraajan amputaatio, otetaan mukaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan jaettavaksi kahteen hoitoon: kaksikymmentäyksi (21) tutkittavaa tarkkailee suoraan toisen henkilön jalkojen liikkeitä ja kaksikymmentäyksi (21) käyttää mentaalista visualisointia jalkaliikkeistä (joka toimii kontrolliryhmänä) .
Kunkin ryhmän koehenkilöt satunnaistetaan edelleen jaettavaksi kuuteen hoitoryhmään: pelkän oikean alaraajan liikkeiden suora havainnointi tai mentaalinen visualisointi, yksin vasemman alaraajan liikkeiden suora tarkkailu tai mentaalinen visualisointi tai samanaikaisten kahdenvälisten alaraajojen suora havainnointi tai mentaalinen visualisointi. raajojen liikkeet.
Koehenkilöt käyttävät heille määrättyä hoitoa 20 minuuttia päivittäin.
Tämän tutkimuksen kohteet rekrytoidaan Walter Reed Army Medical Centerin (WRAMC) Amputee-klinikalta.
Jopa kuusikymmentä (50) tutkittavaa rekrytoidaan ja seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, koska odotamme, että jotkut eivät välttämättä täytä vaatimuksia tai keskeytyvät aikaisemmin kuin suunniteltu 4 kuukauden suorittamisaika.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Rekrytointi
- Walter Reed Army Medical Center
-
Päätutkija:
- Jack W Tsao, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Katie E Hughes, BS
-
Alatutkija:
- Lindsay K Hussey-Andersen, AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–70-vuotiaat, päivystävä armeija, edunsaaja tai eläkeläinen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustietojen käyttöön tai luovuttamiseen.
- Traumaattinen molemminpuolinen alaraajan amputaatio.
- Ei aikaisempaa nikamalevyn sairautta/sairautta, iskias tai radikulopatiaa.
- Normaali neurologinen tutkimus.
- Vähintään 3 haamuraajakipujaksoa viikossa yhdessä haamujalassa.
- VAS:lla arvioitu kivun aste vähintään 3 cm seulonnan aikana tutkimukseen pääsyä varten.
- Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 70 vuotta.
- Yksipuolinen ylä- tai alaraajan amputaatio.
- Vakava traumaattinen aivovaurio (TBI) – kognitiivisten, fyysisten ja psykososiaalisten toimintojen pysyvä tai tilapäinen heikkeneminen, johon liittyy heikentynyt tai muuttunut tajunnantila – kuten neuropsykologinen seulonta, joka tällä hetkellä suoritetaan rutiininomaisesti potilaille WRAMC:n TBI-ohjelmassa, osoittaa. potilaan sairauskertomuksessa. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lievä TBI TBI-testin jälkeen, mutta joilla on normaali pistemäärä (>42) TOMM-testissä (osat 1 tai 2).
- Tunnettu hallitsematon systeeminen sairaus - tunnettu syöpä, joka ei ole remissiossa, tunnettu meneillään oleva infektio, lupus, dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, mikä tahansa muu systeeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa kykyyn osallistua tähän tutkimukseen sen päätökseen asti
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen haamuraajojen kipua varten tai osallistuminen 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
- Merkittävä akselin I tai II diagnoosi, jonka neurologi on määrittänyt 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, määritelty tilaksi, joka vaatii lääkityksen aloittamista tai sairaalahoitoa ja jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa.
- Koehenkilöt, joilla ei ole neurologin määrittämää vaivaa. Koehenkilöt seulotaan ponnistelujen varalta käyttämällä ensin TOMM:ia, jotta voidaan sulkea pois ne, jotka ovat räikeästi liioiteltuja tai vääristeltyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kokeen suorittajan suorittaman oikean jalan liikkeiden sarjan suora tarkkailu visualisoimalla amputoidun tai haamuoikean jalan liikettä.
|
toisen henkilön jalan liikkeen suora tarkkailu
|
|
Kokeellinen: 2
Kokeen suorittajan suorittaman vasemman jalan liikkeiden sarjan suora havainnointi, kun hän visualisoi amputoidun tai haamuvasemman jalan liikettä.
|
toisen henkilön jalan liikkeen suora tarkkailu
|
|
Kokeellinen: 3
Kokeen suorittajan suorittaman vasemman ja oikean jalan liikkeiden sarjan suora tarkkailu visualisoimalla amputoitujen tai haamujen vasemman ja oikean jalan liikettä.
|
toisen henkilön jalan liikkeen suora tarkkailu
|
|
Kokeellinen: 4
Mentaalinen visualisointi suljetuin silmin sarjaliikkeistä, jotka suoritetaan oikealla amputoidulla tai haamujalalla.
|
henkisesti kuvittelevansa haamujalan/jalkojen liikuttamista
|
|
Kokeellinen: 5
Mentaalinen visualisointi suljetuin silmin sarjaliikkeistä, jotka suoritetaan vasemmalla amputoidulla tai haamujalalla.
|
henkisesti kuvittelevansa haamujalan/jalkojen liikuttamista
|
|
Kokeellinen: 6
Mentaalinen visualisointi suljetuin silmin sarjaliikkeistä, jotka suoritetaan vasemmalla ja oikealla amputoidulla tai haamujalalla.
|
henkisesti kuvittelevansa haamujalan/jalkojen liikuttamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävä väheneminen phantom-raajakipussa 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäisten phantom-raajakipujaksojen lukumäärän ja keston merkittävä väheneminen 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Birbaumer N, Lutzenberger W, Montoya P, Larbig W, Unertl K, Topfner S, Grodd W, Taub E, Flor H. Effects of regional anesthesia on phantom limb pain are mirrored in changes in cortical reorganization. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5503-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05503.1997.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Phantom limb, phantom pain and stump pain in amputees during the first 6 months following limb amputation. Pain. 1983 Nov;17(3):243-256. doi: 10.1016/0304-3959(83)90097-0.
- Cohen LG, Bandinelli S, Findley TW, Hallett M. Motor reorganization after upper limb amputation in man. A study with focal magnetic stimulation. Brain. 1991 Feb;114 ( Pt 1B):615-27. doi: 10.1093/brain/114.1.615.
- Kew JJ, Ridding MC, Rothwell JC, Passingham RE, Leigh PN, Sooriakumaran S, Frackowiak RS, Brooks DJ. Reorganization of cortical blood flow and transcranial magnetic stimulation maps in human subjects after upper limb amputation. J Neurophysiol. 1994 Nov;72(5):2517-24. doi: 10.1152/jn.1994.72.5.2517.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Elbert T, Flor H, Birbaumer N, Knecht S, Hampson S, Larbig W, Taub E. Extensive reorganization of the somatosensory cortex in adult humans after nervous system injury. Neuroreport. 1994 Dec 20;5(18):2593-7. doi: 10.1097/00001756-199412000-00047.
- Flor H, Elbert T, Knecht S, Wienbruch C, Pantev C, Birbaumer N, Larbig W, Taub E. Phantom-limb pain as a perceptual correlate of cortical reorganization following arm amputation. Nature. 1995 Jun 8;375(6531):482-4. doi: 10.1038/375482a0.
- Bone M, Critchley P, Buggy DJ. Gabapentin in postamputation phantom limb pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study. Reg Anesth Pain Med. 2002 Sep-Oct;27(5):481-6. doi: 10.1053/rapm.2002.35169.
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Grusser SM, Winter C, Muhlnickel W, Denke C, Karl A, Villringer K, Flor H. The relationship of perceptual phenomena and cortical reorganization in upper extremity amputees. Neuroscience. 2001;102(2):263-72. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00491-7.
- Franz EA, Ramachandran VS. Bimanual coupling in amputees with phantom limbs. Nat Neurosci. 1998 Oct;1(6):443-4. doi: 10.1038/2161. No abstract available.
- Lotze M, Grodd W, Birbaumer N, Erb M, Huse E, Flor H. Does use of a myoelectric prosthesis prevent cortical reorganization and phantom limb pain? Nat Neurosci. 1999 Jun;2(6):501-2. doi: 10.1038/9145. No abstract available.
- Manchikanti L, Singh V. Managing phantom pain. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):365-75.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Stewart M. Perceptual correlates of massive cortical reorganization. Science. 1992 Nov 13;258(5085):1159-60. doi: 10.1126/science.1439826. No abstract available.
- Katz J, Melzack R. Pain 'memories' in phantom limbs: review and clinical observations. Pain. 1990 Dec;43(3):319-336. doi: 10.1016/0304-3959(90)90029-D.
- Carlen PL, Wall PD, Nadvorna H, Steinbach T. Phantom limbs and related phenomena in recent traumatic amputations. Neurology. 1978 Mar;28(3):211-7. doi: 10.1212/wnl.28.3.211.
- Lotze M, Montoya P, Erb M, Hulsmann E, Flor H, Klose U, Birbaumer N, Grodd W. Activation of cortical and cerebellar motor areas during executed and imagined hand movements: an fMRI study. J Cogn Neurosci. 1999 Sep;11(5):491-501. doi: 10.1162/089892999563553.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards CL, Doyon J. Functional cerebral reorganization following motor sequence learning through mental practice with motor imagery. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):1171-80. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00369-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCI P07-71044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .