Étude pour évaluer l'efficacité de l'observation directe et de la visualisation mentale des mouvements du pied pour traiter la douleur bilatérale des membres fantômes des membres inférieurs
11 août 2014 mis à jour par: Jack Tsao, MD, Walter Reed Army Medical Center
Étant donné que les amputés bilatéraux des membres inférieurs n'ont pas de membre intact à utiliser avec le miroir, nous proposons maintenant de mener un essai pilote de deux traitements pour la douleur du membre fantôme (PLP) - l'observation directe du mouvement du pied d'une autre personne par rapport à la visualisation mentale.
L'essai durera 4 mois et pendant le premier mois, des données seront recueillies quotidiennement sur le nombre d'épisodes de douleur du membre fantôme, la durée moyenne des épisodes et l'intensité moyenne de la douleur dans chaque jambe fantôme.
De plus, la rapidité du soulagement de la douleur, la durée du traitement nécessaire pour maintenir un soulagement durable de la douleur et si l'utilisation de ces deux méthodes de traitement pendant la rééducation peut fournir un soulagement soutenu et/ou permanent de la douleur seront déterminées.
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'observation directe d'un membre lors de l'exécution de mouvements du membre fantôme réduira davantage la douleur du membre fantôme que la visualisation mentale du membre fantôme seul chez les sujets ayant subi une amputation bilatérale traumatique d'un membre inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de quarante-deux (42) sujets avec des amputations bilatérales des membres inférieurs seront inscrits.
Les sujets seront randomisés pour être assignés à deux conditions de traitement : vingt et un (21) sujets utiliseront l'observation directe des mouvements du pied d'une autre personne tandis que vingt et un (21) utiliseront la visualisation mentale des mouvements du pied (qui servira de groupe témoin) .
Les sujets de chaque groupe seront en outre randomisés pour être répartis en six groupes de traitement : observation directe ou visualisation mentale des mouvements du membre inférieur droit seuls, observation directe ou visualisation mentale des mouvements du membre inférieur gauche seuls, ou observation directe ou visualisation mentale des mouvements inférieurs bilatéraux simultanés. mouvements des extrémités.
Les sujets utiliseront leur thérapie assignée pendant 20 minutes par jour.
Les sujets de cette étude seront recrutés à la clinique pour amputés du Walter Reed Army Medical Center (WRAMC).
Jusqu'à soixante (50) sujets seront recrutés et sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion, car nous nous attendons à ce que certains ne se qualifient pas ou abandonnent avant le délai prévu de 4 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
- Recrutement
- Walter Reed Army Medical Center
-
Chercheur principal:
- Jack W Tsao, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Katie E Hughes, BS
-
Sous-enquêteur:
- Lindsay K Hussey-Andersen, AB
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans, militaires en service actif, bénéficiaires ou retraités.
- Consentement éclairé écrit et autorisation écrite pour l'utilisation ou la divulgation d'informations sur la santé et les études de recherche.
- Amputation traumatique bilatérale des membres inférieurs.
- Aucun antécédent de maladie/condition du disque vertébral, de sciatique ou de radiculopathie.
- Examen neurologique normal.
- Minimum de 3 épisodes de douleur de membre fantôme chaque semaine dans une jambe fantôme.
- Degré de douleur évalué par EVA marquant un minimum de 3 cm au moment du dépistage pour l'entrée dans l'étude.
- Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises.
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans ou plus de 70 ans.
- Amputation unilatérale du membre supérieur ou inférieur.
- Lésion cérébrale traumatique grave (TBI) - altérations permanentes ou temporaires des fonctions cognitives, physiques et psychosociales associées à un état de conscience diminué ou altéré - comme indiqué par le dépistage neuropsychologique qui est actuellement effectué systématiquement sur les patients par le programme TBI au WRAMC et noté dans le dossier médical du patient. Les sujets avec un diagnostic de TBI léger après le test TBI, mais avec un score normal (> 42) au test de simulation de mémoire (TOMM) (parties 1 ou 2) peuvent être inclus dans l'étude.
- Maladie systémique connue non contrôlée - cancer connu non en rémission, infection en cours connue, lupus, maladie rénale nécessitant une dialyse, toute autre maladie systémique qui pourrait affecter la capacité à participer à cette étude jusqu'à sa conclusion
- Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif pour la douleur du membre fantôme ou participation dans les 30 jours précédant immédiatement l'inscription à l'étude.
- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
- Diagnostic significatif de l'Axe I ou II déterminé par un neurologue dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, défini comme une condition nécessitant l'initiation de médicaments ou une hospitalisation avec un traitement médical continu pour la condition.
- Sujets avec un manque d'effort tel que déterminé par le neurologue. Les sujets seront d'abord examinés pour l'effort en utilisant le TOMM afin d'exclure ceux qui ont une exagération ou une simulation flagrante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Observation directe d'une séquence de mouvements du pied droit effectuée par l'expérimentateur tout en visualisant le déplacement du pied droit amputé ou fantôme.
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observation directe du mouvement du pied d'une autre personne
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Expérimental: 2
Observation directe d'une séquence de mouvements du pied gauche effectuée par l'expérimentateur tout en visualisant le déplacement du pied gauche amputé ou fantôme.
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observation directe du mouvement du pied d'une autre personne
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Expérimental: 3
Observation directe d'une séquence de mouvements du pied gauche et droit effectuée par l'expérimentateur tout en visualisant le déplacement des pieds gauche et droit amputés ou fantômes.
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observation directe du mouvement du pied d'une autre personne
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Expérimental: 4
Visualisation mentale les yeux fermés d'une séquence de mouvements effectués avec le pied droit amputé ou fantôme.
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s'imaginer mentalement bouger son/ses pieds fantôme(s)
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Expérimental: 5
Visualisation mentale les yeux fermés d'une séquence de mouvements effectués avec le pied gauche amputé ou fantôme.
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s'imaginer mentalement bouger son/ses pieds fantôme(s)
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Expérimental: 6
Visualisation mentale les yeux fermés d'une séquence de mouvements effectués avec les pieds gauche et droit amputés ou fantômes.
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s'imaginer mentalement bouger son/ses pieds fantôme(s)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diminution significative du niveau de douleur du membre fantôme à 4 semaines.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution significative du nombre et de la durée des épisodes quotidiens de douleur du membre fantôme à 4 semaines.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Franz EA, Ramachandran VS. Bimanual coupling in amputees with phantom limbs. Nat Neurosci. 1998 Oct;1(6):443-4. doi: 10.1038/2161. No abstract available.
- Lotze M, Grodd W, Birbaumer N, Erb M, Huse E, Flor H. Does use of a myoelectric prosthesis prevent cortical reorganization and phantom limb pain? Nat Neurosci. 1999 Jun;2(6):501-2. doi: 10.1038/9145. No abstract available.
- Manchikanti L, Singh V. Managing phantom pain. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):365-75.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Stewart M. Perceptual correlates of massive cortical reorganization. Science. 1992 Nov 13;258(5085):1159-60. doi: 10.1126/science.1439826. No abstract available.
- Katz J, Melzack R. Pain 'memories' in phantom limbs: review and clinical observations. Pain. 1990 Dec;43(3):319-336. doi: 10.1016/0304-3959(90)90029-D.
- Carlen PL, Wall PD, Nadvorna H, Steinbach T. Phantom limbs and related phenomena in recent traumatic amputations. Neurology. 1978 Mar;28(3):211-7. doi: 10.1212/wnl.28.3.211.
- Lotze M, Montoya P, Erb M, Hulsmann E, Flor H, Klose U, Birbaumer N, Grodd W. Activation of cortical and cerebellar motor areas during executed and imagined hand movements: an fMRI study. J Cogn Neurosci. 1999 Sep;11(5):491-501. doi: 10.1162/089892999563553.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards CL, Doyon J. Functional cerebral reorganization following motor sequence learning through mental practice with motor imagery. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):1171-80. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00369-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2008
Première publication (Estimation)
20 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCI P07-71044
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