Estudo para avaliar a eficácia da observação direta e visualização mental dos movimentos do pé para tratar a dor bilateral do membro fantasma do membro inferior
11 de agosto de 2014 atualizado por: Jack Tsao, MD, Walter Reed Army Medical Center
Como os amputados bilaterais de membros inferiores não têm um membro intacto para uso com o espelho, estamos propondo agora a realização de um teste piloto de dois tratamentos para dor fantasma (PLP) - observação direta do movimento do pé de outra pessoa versus visualização mental.
O ensaio durará 4 meses e durante o primeiro mês serão coletados dados diários sobre o número de episódios de dor no membro fantasma, a duração média dos episódios e a intensidade média da dor em cada perna fantasma.
Além disso, serão determinados a rapidez do alívio da dor, a duração da terapia necessária para sustentar o alívio duradouro da dor e se o uso desses dois métodos de tratamento durante a reabilitação pode fornecer alívio sustentado e/ou permanente da dor.
Este estudo testará a hipótese de que a observação direta de um membro durante a execução de movimentos do membro fantasma reduzirá a dor do membro fantasma mais do que a visualização mental do membro fantasma sozinha em indivíduos que sofreram uma amputação bilateral traumática do membro inferior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de quarenta e dois (42) indivíduos com amputações bilaterais de membros inferiores serão inscritos.
Os indivíduos serão randomizados para atribuição em duas condições de tratamento: vinte e um (21) indivíduos usarão a observação direta dos movimentos dos pés de outra pessoa, enquanto vinte e um (21) usarão a visualização mental dos movimentos dos pés (que servirá como grupo de controle) .
Os indivíduos em cada grupo serão randomizados para alocação em seis grupos de tratamento: observação direta ou visualização mental apenas dos movimentos da extremidade inferior direita, observação direta ou visualização mental apenas dos movimentos da extremidade inferior esquerda ou observação direta ou visualização mental de movimentos bilaterais simultâneos da extremidade inferior. movimentos de extremidade.
Os indivíduos usarão a terapia designada por 20 minutos diários.
Os indivíduos para este estudo serão recrutados na clínica de amputados do Walter Reed Army Medical Center (WRAMC).
Até sessenta (50) indivíduos serão recrutados e selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, pois esperamos que alguns não se qualifiquem ou desistam antes do tempo programado de conclusão de 4 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Recrutamento
- Walter Reed Army Medical Center
-
Investigador principal:
- Jack W Tsao, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Katie E Hughes, BS
-
Subinvestigador:
- Lindsay K Hussey-Andersen, AB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito do sexo masculino ou feminino, de 18 a 70 anos, militar da ativa, beneficiário ou aposentado.
- Consentimento informado por escrito e autorização por escrito para uso ou divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa.
- Amputação bilateral traumática de membros inferiores.
- Sem história prévia de doença/condição do disco vertebral, ciática ou radiculopatia.
- Exame neurológico normal.
- Mínimo de 3 episódios de dor no membro fantasma por semana em uma perna fantasma.
- Grau de dor avaliado pela EVA com pontuação mínima de 3 cm no momento da triagem para entrada no estudo.
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 70.
- Amputação unilateral de membro superior ou inferior.
- Lesão cerebral traumática grave (TCE) - deficiências permanentes ou temporárias das funções cognitivas, físicas e psicossociais com um estado de consciência diminuído ou alterado associado - conforme indicado pela triagem neuropsicológica que atualmente é realizada rotineiramente em pacientes pelo programa TBI no WRAMC e observada no prontuário do paciente. Indivíduos com diagnóstico de TCE leve após o teste de TCE, mas com pontuação normal (>42) no Teste de Simulação de Memória (TOMM) (partes 1 ou 2) podem ser incluídos no estudo.
- Doença sistêmica não controlada conhecida - câncer conhecido que não está em remissão, infecção em andamento conhecida, lúpus, doença renal que requer diálise, qualquer outra doença sistêmica que possa afetar a capacidade de participar deste estudo até sua conclusão
- Participação concomitante em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo para dor de membro fantasma ou participação nos 30 dias imediatamente anteriores à inscrição no estudo.
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
- Diagnóstico significativo do Eixo I ou II determinado por um neurologista nos 6 meses anteriores à entrada no estudo, definido como uma condição que requer início de medicamentos ou hospitalização com tratamento médico contínuo para a condição.
- Sujeitos com falta de esforço determinado pelo neurologista. Os indivíduos serão avaliados quanto ao esforço usando o TOMM primeiro, a fim de excluir aqueles com exagero flagrante ou fingimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Observação direta de uma sequência de movimentos do pé direito realizada pelo experimentador enquanto visualiza o movimento do pé direito amputado ou fantasma.
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observação direta do movimento do pé de outra pessoa
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Experimental: 2
Observação direta de uma sequência de movimentos do pé esquerdo realizada pelo experimentador enquanto visualiza o movimento do pé esquerdo amputado ou fantasma.
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observação direta do movimento do pé de outra pessoa
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Experimental: 3
Observação direta de uma sequência de movimentos do pé esquerdo e direito realizada pelo experimentador enquanto visualiza o movimento dos pés esquerdo e direito amputados ou fantasmas.
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observação direta do movimento do pé de outra pessoa
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Experimental: 4
Visualização mental com os olhos fechados de uma sequência de movimentos realizados com o pé direito amputado ou fantasma.
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imaginar mentalmente movendo o pé/pés fantasmas de alguém
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Experimental: 5
Visualização mental com os olhos fechados de uma sequência de movimentos realizados com o pé esquerdo amputado ou fantasma.
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imaginar mentalmente movendo o pé/pés fantasmas de alguém
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Experimental: 6
Visualização mental com os olhos fechados de uma sequência de movimentos realizados com os pés esquerdo e direito amputados ou fantasmas.
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imaginar mentalmente movendo o pé/pés fantasmas de alguém
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diminuição significativa no nível de dor do membro fantasma em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição significativa no número e duração dos episódios diários de dor no membro fantasma em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Birbaumer N, Lutzenberger W, Montoya P, Larbig W, Unertl K, Topfner S, Grodd W, Taub E, Flor H. Effects of regional anesthesia on phantom limb pain are mirrored in changes in cortical reorganization. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5503-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05503.1997.
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- Cohen LG, Bandinelli S, Findley TW, Hallett M. Motor reorganization after upper limb amputation in man. A study with focal magnetic stimulation. Brain. 1991 Feb;114 ( Pt 1B):615-27. doi: 10.1093/brain/114.1.615.
- Kew JJ, Ridding MC, Rothwell JC, Passingham RE, Leigh PN, Sooriakumaran S, Frackowiak RS, Brooks DJ. Reorganization of cortical blood flow and transcranial magnetic stimulation maps in human subjects after upper limb amputation. J Neurophysiol. 1994 Nov;72(5):2517-24. doi: 10.1152/jn.1994.72.5.2517.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Elbert T, Flor H, Birbaumer N, Knecht S, Hampson S, Larbig W, Taub E. Extensive reorganization of the somatosensory cortex in adult humans after nervous system injury. Neuroreport. 1994 Dec 20;5(18):2593-7. doi: 10.1097/00001756-199412000-00047.
- Flor H, Elbert T, Knecht S, Wienbruch C, Pantev C, Birbaumer N, Larbig W, Taub E. Phantom-limb pain as a perceptual correlate of cortical reorganization following arm amputation. Nature. 1995 Jun 8;375(6531):482-4. doi: 10.1038/375482a0.
- Bone M, Critchley P, Buggy DJ. Gabapentin in postamputation phantom limb pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study. Reg Anesth Pain Med. 2002 Sep-Oct;27(5):481-6. doi: 10.1053/rapm.2002.35169.
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Grusser SM, Winter C, Muhlnickel W, Denke C, Karl A, Villringer K, Flor H. The relationship of perceptual phenomena and cortical reorganization in upper extremity amputees. Neuroscience. 2001;102(2):263-72. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00491-7.
- Franz EA, Ramachandran VS. Bimanual coupling in amputees with phantom limbs. Nat Neurosci. 1998 Oct;1(6):443-4. doi: 10.1038/2161. No abstract available.
- Lotze M, Grodd W, Birbaumer N, Erb M, Huse E, Flor H. Does use of a myoelectric prosthesis prevent cortical reorganization and phantom limb pain? Nat Neurosci. 1999 Jun;2(6):501-2. doi: 10.1038/9145. No abstract available.
- Manchikanti L, Singh V. Managing phantom pain. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):365-75.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Stewart M. Perceptual correlates of massive cortical reorganization. Science. 1992 Nov 13;258(5085):1159-60. doi: 10.1126/science.1439826. No abstract available.
- Katz J, Melzack R. Pain 'memories' in phantom limbs: review and clinical observations. Pain. 1990 Dec;43(3):319-336. doi: 10.1016/0304-3959(90)90029-D.
- Carlen PL, Wall PD, Nadvorna H, Steinbach T. Phantom limbs and related phenomena in recent traumatic amputations. Neurology. 1978 Mar;28(3):211-7. doi: 10.1212/wnl.28.3.211.
- Lotze M, Montoya P, Erb M, Hulsmann E, Flor H, Klose U, Birbaumer N, Grodd W. Activation of cortical and cerebellar motor areas during executed and imagined hand movements: an fMRI study. J Cogn Neurosci. 1999 Sep;11(5):491-501. doi: 10.1162/089892999563553.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards CL, Doyon J. Functional cerebral reorganization following motor sequence learning through mental practice with motor imagery. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):1171-80. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00369-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCI P07-71044
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