Badanie mające na celu ocenę skuteczności bezpośredniej obserwacji i mentalnej wizualizacji ruchów stóp w leczeniu obustronnego bólu fantomowego kończyn dolnych
11 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Jack Tsao, MD, Walter Reed Army Medical Center
Ponieważ osoby po obustronnej amputacji kończyn dolnych nie mają nienaruszonej kończyny do wykorzystania z lustrem, proponujemy teraz przeprowadzenie pilotażowej próby dwóch metod leczenia fantomowego bólu kończyn (PLP) – bezpośredniej obserwacji ruchu stopy innej osoby w porównaniu z wizualizacją mentalną.
Badanie potrwa 4 miesiące iw ciągu pierwszego miesiąca codziennie będą zbierane dane dotyczące liczby epizodów bólu fantomowego kończyny, średniej długości epizodów oraz średniego natężenia bólu w każdej fantomowej kończynie.
Ponadto zostanie określona szybkość łagodzenia bólu, długość terapii potrzebna do utrzymania długotrwałego uśmierzenia bólu oraz to, czy zastosowanie tych dwóch metod leczenia podczas rehabilitacji może zapewnić trwałe i/lub trwałe złagodzenie bólu.
To badanie przetestuje hipotezę, że bezpośrednia obserwacja kończyny podczas wykonywania ruchów fantomowych zmniejszy ból kończyny fantomowej bardziej niż mentalna wizualizacja samej kończyny fantomowej u osób, które doznały traumatycznej obustronnej amputacji kończyny dolnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie zostanie zapisanych czterdziestu dwóch (42) pacjentów z obustronnymi amputacjami kończyn dolnych.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do dwóch warunków leczenia: dwudziestu jeden (21) osób użyje bezpośredniej obserwacji ruchów stóp innej osoby, podczas gdy dwudziestu jeden (21) użyje mentalnej wizualizacji ruchów stóp (która posłuży jako grupa kontrolna) .
Osoby w każdej grupie zostaną następnie losowo przydzielone do sześciu grup leczenia: bezpośrednia obserwacja lub mentalna wizualizacja samych ruchów prawej kończyny dolnej, bezpośrednia obserwacja lub mentalna wizualizacja samych ruchów lewej kończyny dolnej lub bezpośrednia obserwacja lub mentalna wizualizacja jednoczesnych obustronnych ruchy kończyn.
Pacjenci będą korzystać z przydzielonej im terapii przez 20 minut dziennie.
Osoby do tego badania będą rekrutowane z kliniki Amputee w Walter Reed Army Medical Center (WRAMC).
Do sześćdziesięciu (50) uczestników zostanie zrekrutowanych i przebadanych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, ponieważ spodziewamy się, że niektórzy mogą nie zakwalifikować się lub zrezygnować wcześniej niż planowany 4-miesięczny czas ukończenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
- Rekrutacyjny
- Walter Reed Army Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jack W Tsao, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Katie E Hughes, BS
-
Pod-śledczy:
- Lindsay K Hussey-Andersen, AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat, czynna służba wojskowa, beneficjenci lub emeryci.
- Pisemna świadoma zgoda i pisemne upoważnienie do wykorzystania lub udostępnienia informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych.
- Urazowa obustronna amputacja kończyny dolnej.
- Brak wcześniejszej historii choroby / stanu krążka międzykręgowego, rwy kulszowej lub radikulopatii.
- Normalne badanie neurologiczne.
- Co najmniej 3 epizody bólu fantomowego w każdym tygodniu w jednej kończynie fantomowej.
- Stopień bólu oceniany za pomocą VAS, uzyskujący co najmniej 3 cm w czasie badania przesiewowego przed włączeniem do badania.
- Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobne przeprowadzenie wszystkich wymaganych wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat.
- Jednostronna amputacja kończyny górnej lub dolnej.
- Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) – trwałe lub przejściowe upośledzenie funkcji poznawczych, fizycznych i psychospołecznych z towarzyszącym obniżonym lub zmienionym stanem świadomości – na co wskazują neuropsychologiczne badania przesiewowe, które są obecnie rutynowo przeprowadzane u pacjentów w ramach programu TBI w WRAMC i odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta. Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego TBI po teście TBI, ale z normalnym wynikiem (>42) w teście symulowania pamięci (TOMM) (część 1 lub 2) mogą zostać włączeni do badania.
- Znana niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa – rozpoznany rak bez remisji, znana trwająca infekcja, toczeń, choroba nerek wymagająca dializy, jakakolwiek inna choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na możliwość uczestniczenia w tym badaniu do jego zakończenia
- Jednoczesny udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia dotyczącym fantomowego bólu kończyn lub udział w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania.
- Każdy stan lub sytuacja, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
- Istotne rozpoznanie osi I lub II ustalone przez neurologa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zdefiniowane jako stan wymagający rozpoczęcia leczenia lub hospitalizacji z kontynuacją leczenia medycznego z powodu tego stanu.
- Osoby z brakiem wysiłku określone przez neurologa. Badani będą najpierw sprawdzani pod kątem wysiłku przy użyciu TOMM, aby wykluczyć osoby z rażącą przesadą lub symulowaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Bezpośrednia obserwacja sekwencji ruchów prawej stopy wykonywanych przez eksperymentatora podczas wizualizacji ruchu amputowanej lub fantomowej prawej stopy.
|
bezpośrednia obserwacja ruchu stopy innej osoby
|
|
Eksperymentalny: 2
Bezpośrednia obserwacja sekwencji ruchów lewej stopy wykonywanych przez eksperymentatora podczas wizualizacji ruchu amputowanej lub fantomowej lewej stopy.
|
bezpośrednia obserwacja ruchu stopy innej osoby
|
|
Eksperymentalny: 3
Bezpośrednia obserwacja sekwencji ruchów lewej i prawej stopy wykonywanych przez eksperymentatora podczas wizualizacji poruszania amputowaną lub fantomową lewą i prawą stopą.
|
bezpośrednia obserwacja ruchu stopy innej osoby
|
|
Eksperymentalny: 4
Umysłowa wizualizacja przy zamkniętych oczach sekwencji ruchów wykonywanych prawą amputowaną lub fantomową stopą.
|
mentalnie wyobrażając sobie poruszanie swoją fantomową stopą / stopami
|
|
Eksperymentalny: 5
Umysłowa wizualizacja z zamkniętymi oczami sekwencji ruchów wykonywanych lewą amputowaną lub fantomową stopą.
|
mentalnie wyobrażając sobie poruszanie swoją fantomową stopą / stopami
|
|
Eksperymentalny: 6
Umysłowa wizualizacja z zamkniętymi oczami sekwencji ruchów wykonywanych lewą i prawą amputowaną lub fantomową stopą.
|
mentalnie wyobrażając sobie poruszanie swoją fantomową stopą / stopami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Znaczący spadek poziomu bólu fantomowego kończyny po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Znaczący spadek liczby i czasu trwania codziennych epizodów bólu fantomowego kończyn po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Birbaumer N, Lutzenberger W, Montoya P, Larbig W, Unertl K, Topfner S, Grodd W, Taub E, Flor H. Effects of regional anesthesia on phantom limb pain are mirrored in changes in cortical reorganization. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5503-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05503.1997.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Phantom limb, phantom pain and stump pain in amputees during the first 6 months following limb amputation. Pain. 1983 Nov;17(3):243-256. doi: 10.1016/0304-3959(83)90097-0.
- Cohen LG, Bandinelli S, Findley TW, Hallett M. Motor reorganization after upper limb amputation in man. A study with focal magnetic stimulation. Brain. 1991 Feb;114 ( Pt 1B):615-27. doi: 10.1093/brain/114.1.615.
- Kew JJ, Ridding MC, Rothwell JC, Passingham RE, Leigh PN, Sooriakumaran S, Frackowiak RS, Brooks DJ. Reorganization of cortical blood flow and transcranial magnetic stimulation maps in human subjects after upper limb amputation. J Neurophysiol. 1994 Nov;72(5):2517-24. doi: 10.1152/jn.1994.72.5.2517.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Elbert T, Flor H, Birbaumer N, Knecht S, Hampson S, Larbig W, Taub E. Extensive reorganization of the somatosensory cortex in adult humans after nervous system injury. Neuroreport. 1994 Dec 20;5(18):2593-7. doi: 10.1097/00001756-199412000-00047.
- Flor H, Elbert T, Knecht S, Wienbruch C, Pantev C, Birbaumer N, Larbig W, Taub E. Phantom-limb pain as a perceptual correlate of cortical reorganization following arm amputation. Nature. 1995 Jun 8;375(6531):482-4. doi: 10.1038/375482a0.
- Bone M, Critchley P, Buggy DJ. Gabapentin in postamputation phantom limb pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study. Reg Anesth Pain Med. 2002 Sep-Oct;27(5):481-6. doi: 10.1053/rapm.2002.35169.
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Grusser SM, Winter C, Muhlnickel W, Denke C, Karl A, Villringer K, Flor H. The relationship of perceptual phenomena and cortical reorganization in upper extremity amputees. Neuroscience. 2001;102(2):263-72. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00491-7.
- Franz EA, Ramachandran VS. Bimanual coupling in amputees with phantom limbs. Nat Neurosci. 1998 Oct;1(6):443-4. doi: 10.1038/2161. No abstract available.
- Lotze M, Grodd W, Birbaumer N, Erb M, Huse E, Flor H. Does use of a myoelectric prosthesis prevent cortical reorganization and phantom limb pain? Nat Neurosci. 1999 Jun;2(6):501-2. doi: 10.1038/9145. No abstract available.
- Manchikanti L, Singh V. Managing phantom pain. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):365-75.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Stewart M. Perceptual correlates of massive cortical reorganization. Science. 1992 Nov 13;258(5085):1159-60. doi: 10.1126/science.1439826. No abstract available.
- Katz J, Melzack R. Pain 'memories' in phantom limbs: review and clinical observations. Pain. 1990 Dec;43(3):319-336. doi: 10.1016/0304-3959(90)90029-D.
- Carlen PL, Wall PD, Nadvorna H, Steinbach T. Phantom limbs and related phenomena in recent traumatic amputations. Neurology. 1978 Mar;28(3):211-7. doi: 10.1212/wnl.28.3.211.
- Lotze M, Montoya P, Erb M, Hulsmann E, Flor H, Klose U, Birbaumer N, Grodd W. Activation of cortical and cerebellar motor areas during executed and imagined hand movements: an fMRI study. J Cogn Neurosci. 1999 Sep;11(5):491-501. doi: 10.1162/089892999563553.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards CL, Doyon J. Functional cerebral reorganization following motor sequence learning through mental practice with motor imagery. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):1171-80. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00369-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCI P07-71044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .