Studie k posouzení účinnosti přímého pozorování a mentální vizualizace pohybů nohou při léčbě bilaterální fantomové bolesti dolní končetiny

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let, aktivní vojenská služba, příjemci nebo důchodci.
• Písemný informovaný souhlas a písemné povolení k použití nebo uvolnění informací o zdraví a výzkumných studiích.
• Traumatická oboustranná amputace dolní končetiny.
• Bez předchozí anamnézy onemocnění/stavu vertebrální ploténky, ischias nebo radikulopatie.
• Normální neurologické vyšetření.
• Minimálně 3 epizody fantomové bolesti končetin každý týden v jedné fantomové noze.
• Stupeň bolesti hodnocený VAS skóre minimálně 3 cm v době screeningu pro vstup do studie.
• Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Věk méně než 18 nebo více než 70 let.
• Jednostranná amputace horní nebo dolní končetiny.
• Těžké traumatické poranění mozku (TBI) – trvalé nebo dočasné poškození kognitivních, fyzických a psychosociálních funkcí s přidruženým sníženým nebo změněným stavem vědomí – jak je indikováno neuropsychologickým screeningem, který je v současnosti rutinně prováděn u pacientů v rámci programu TBI ve WRAMC a je zaznamenán ve zdravotnické dokumentaci pacienta. Do studie mohou být zahrnuti jedinci s diagnózou mírné TBI po testování TBI, ale s normálním skóre (>42) v testu Memory Malingering (TOMM) (část 1 nebo 2).
• Známé nekontrolované systémové onemocnění – rakovina není v remisi, známá probíhající infekce, lupus, onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, jakékoli jiné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit schopnost účastnit se této studie k jejímu závěru
• Souběžná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení pro fantomovou bolest končetin nebo účast během 30 dnů bezprostředně před zařazením do studie.
• Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.
• Významná diagnóza osy I nebo II stanovená neurologem během 6 měsíců před vstupem do studie, definovaná jako stav vyžadující zahájení medikace nebo hospitalizaci s pokračující léčbou tohoto stavu.
• Subjekty s nedostatečným úsilím, jak určí neurolog. Subjekty budou nejprve testovány na úsilí pomocí TOMM, aby se vyloučily osoby s do očí bijícím přeháněním nebo simulováním.