양측 하지 환상지 통증 치료를 위한 발 움직임의 직접 관찰 및 정신적 시각화의 효능을 평가하기 위한 연구
2014년 8월 11일 업데이트: Jack Tsao, MD, Walter Reed Army Medical Center
양측 하지 절단 환자는 거울을 사용하기 위한 온전한 팔다리가 없기 때문에 우리는 이제 환상지 통증(PLP)에 대한 두 가지 치료법(다른 사람의 발 움직임을 직접 관찰하는 것과 정신적 시각화를 비교하는 것)의 파일럿 시험을 수행할 것을 제안합니다.
시험은 4개월 동안 지속되며 첫 달 동안 환상지 통증의 에피소드 수, 에피소드의 평균 기간 및 각 환상지의 평균 통증 강도에 대한 데이터를 매일 수집합니다.
또한, 통증 완화의 신속성, 오래 지속되는 통증 완화를 지속하는 데 필요한 치료 기간, 재활 중 이 두 가지 치료 방법을 사용하여 지속적인 및/또는 영구적인 통증 완화를 제공할 수 있는지 여부가 결정됩니다.
본 연구는 외상성 양측 하지 절단을 지속한 피험자에서 환지 운동을 수행하는 동안 팔다리를 직접 관찰하는 것이 환지만을 정신적으로 시각화하는 것보다 환지 통증을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양측 하지 절단을 가진 총 42명의 피험자가 등록됩니다.
피험자는 두 가지 치료 조건으로 무작위 배정됩니다. 21명의 피험자는 다른 사람의 발 움직임을 직접 관찰하고 21명의 피험자는 발 움직임의 정신적 시각화를 사용합니다(대조군 역할을 함). .
각 그룹의 피험자는 6개의 치료 그룹으로 추가 무작위 배정됩니다: 오른쪽 하지 움직임 단독의 직접 관찰 또는 정신적 시각화, 왼쪽 하지 움직임만의 직접 관찰 또는 정신적 시각화, 또는 동시 양측 하지 움직임의 직접 관찰 또는 정신적 시각화 말단 운동.
피험자는 매일 20분 동안 할당된 요법을 사용합니다.
이 연구의 피험자는 Walter Reed Army Medical Center(WRAMC) 수족 절단 환자 클리닉에서 모집됩니다.
일부는 자격이 없거나 예정된 4개월 완료 시간보다 빨리 탈락할 수 있기 때문에 최대 60명의 피험자를 모집하고 포함 및 제외 기준에 따라 선별할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307
- 모병
- Walter Reed Army Medical Center
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수석 연구원:
- Jack W Tsao, MD, PhD
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부수사관:
- Katie E Hughes, BS
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부수사관:
- Lindsay K Hussey-Andersen, AB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자, 18~70세, 현역 군인, 수혜자 또는 퇴직자.
- 건강 및 연구 연구 정보의 사용 또는 공개에 대한 서면 동의서 및 서면 승인.
- 외상성 양측 하지 절단.
- 척추 디스크 질환/상태, 좌골신경통 또는 신경근병증의 이전 병력이 없습니다.
- 정상적인 신경학적 검사.
- 하나의 환상 다리에서 매주 최소 3회의 환상지 통증 에피소드.
- 연구 시작을 위한 스크리닝 시점에 최소 3cm 점수를 매긴 VAS에 의해 평가된 통증 정도.
- 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상.
- 한쪽 상지 또는 하지 절단.
- 중증 외상성 뇌손상(TBI) - 현재 WRAMC에서 TBI 프로그램에 의해 환자에게 일상적으로 수행되는 신경심리학적 선별검사에서 나타난 바와 같이 관련 의식 감소 또는 변경된 상태와 관련된 인지, 신체 및 심리사회적 기능의 영구적 또는 일시적 장애 환자의 의료 기록에. TBI 검사 후 경미한 TBI 진단을 받았지만 TOMM(Test of Memory Malingering)(파트 1 또는 2)에서 정상 점수(>42)를 가진 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 통제되지 않는 알려진 전신 질환 - 차도가 없는 것으로 알려진 암, 알려진 진행 중인 감염, 루푸스, 투석이 필요한 신장 질환, 결론에 이르기까지 본 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 질환
- 환상지 통증에 대한 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 연구 등록 직전 30일에 참여.
- 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황.
- 연구 시작 전 6개월 동안 신경과 전문의가 결정한 중요한 축 I 또는 II 진단으로, 상태에 대한 지속적인 치료와 함께 약물 치료 또는 입원을 필요로 하는 상태로 정의됩니다.
- 신경과 전문의의 판단에 따라 노력이 부족한 피험자. 대상은 노골적인 과장이나 욕설이 있는 대상을 제외하기 위해 먼저 TOMM을 사용한 노력에 대해 선별됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
절단된 오른발 또는 팬텀 오른발의 움직임을 시각화하면서 실험자가 수행한 일련의 오른발 움직임을 직접 관찰합니다.
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다른 사람의 발 움직임을 직접 관찰
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실험적: 2
절단된 왼발 또는 팬텀 왼발의 움직임을 시각화하면서 실험자가 수행한 일련의 왼발 움직임을 직접 관찰합니다.
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다른 사람의 발 움직임을 직접 관찰
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실험적: 삼
절단된 또는 팬텀 왼쪽 및 오른쪽 발의 움직임을 시각화하면서 실험자가 수행한 일련의 왼쪽 및 오른쪽 발 움직임을 직접 관찰합니다.
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다른 사람의 발 움직임을 직접 관찰
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실험적: 4
오른쪽 절단된 발 또는 팬텀 발로 수행되는 시퀀스 동작을 눈을 감고 정신적으로 시각화합니다.
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환상의 발 / 발을 움직이는 것을 정신적으로 상상
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실험적: 5
왼쪽 절단된 발 또는 팬텀 발로 수행되는 시퀀스 동작을 눈을 감고 정신적으로 시각화합니다.
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환상의 발 / 발을 움직이는 것을 정신적으로 상상
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실험적: 6
왼쪽 및 오른쪽 절단 또는 팬텀 발로 수행되는 시퀀스 동작을 눈을 감고 정신적으로 시각화합니다.
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환상의 발 / 발을 움직이는 것을 정신적으로 상상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주째 환상지 통증 수준의 현저한 감소.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주째에 일일 환상지 통증 에피소드의 수와 기간이 크게 감소했습니다.
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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환상 사지 통증에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
직접 관찰에 대한 임상 시험
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Coloplast A/S완전한
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