グルテン導入時のセリアック病と年齢のリスク (CELIPREV)
2013年12月9日 更新者：Carlo Catassi, M.D.、Università Politecnica delle Marche
遺伝的にリスクのある乳児の乳児栄養とセリアック病の発症：離乳時の食事介入研究
この研究の目的は、グルテンを含む穀物（例えば、
小麦) は、セリアック病 (CD) に罹患した第一度近親者を持つ乳児のセリアック病 (CD) 発症のリスクに影響を与える役割を果たしています。
調査の概要
詳細な説明
リスクのある乳児のグルテン曝露のタイミングに関連するCD自己免疫の発生率を確立するために、前向き研究を実施しました。
家族に CD のリスクがある乳児 (少なくとも 1 人の第一度近親者が罹患している) は、イタリアで実施されたこの前向き多施設介入研究に登録されています。
乳児は無作為に生後 4 ～ 6 か月または 12 か月でグルテンを導入し（それぞれグループ A とグループ B）、その後 5 年間の追跡期間に入るように割り当てられます。
母乳育児の期間と調合乳の種類、食事計画の順守、投与されたグルテンの量、および臨床データは、電話または生後 4、7、9、および 12 か月での直接のインタビューによって収集されます。
HLA (ヒト白血球抗原) 状態と CD 血清学 (抗トランスグルタミナーゼおよびその他の自己抗体) は、生後 15、24、36、および 60 か月で検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
703
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60123
- Department of Pediatrics, via Corridoni 11
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第一度近親者がすでに生検で証明されたCDに罹患している家族の新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グルテンフリーダイエット
このグループへの介入は、グルテンを含まない食事を 0 ～ 12 か月維持することです。
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グルテンを含む穀物（小麦、ライ麦、大麦）は、標準カロリーの食事でグルテンを含まないでんぷん質の食品（米、とうもろこし、タピオカベースなど）に置き換えられます
他の名前：
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介入なし：グルテンを含む食事
このグループの乳児は、生後 6 か月でグルテン含有シリアルの摂取を開始します (コントロール グループ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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活動性CDの有病率
時間枠：5歳
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5歳
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CD関連自己抗体（IgA抗トランスグルタミナーゼ）の有病率
時間枠：2歳、3歳、5歳
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2歳、3歳、5歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlo Catassi, MD、Università Politecnica delle Marche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lionetti E, Castellaneta S, Pulvirenti A, Tonutti E, Francavilla R, Fasano A, Catassi C; Italian Working Group of Weaning and Celiac Disease Risk. Prevalence and natural history of potential celiac disease in at-family-risk infants prospectively investigated from birth. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):908-14. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.008. Epub 2012 Jun 15.
- Lionetti E, Castellaneta S, Francavilla R, Pulvirenti A, Tonutti E, Amarri S, Barbato M, Barbera C, Barera G, Bellantoni A, Castellano E, Guariso G, Limongelli MG, Pellegrino S, Polloni C, Ughi C, Zuin G, Fasano A, Catassi C; SIGENP (Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition) Working Group on Weaning and CD Risk. Introduction of gluten, HLA status, and the risk of celiac disease in children. N Engl J Med. 2014 Oct 2;371(14):1295-303. doi: 10.1056/NEJMoa1400697.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月9日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。