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Zöliakierisiko und Alter bei Gluteneinführung (CELIPREV)

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Säuglingsernährung und Entwicklung von Zöliakie bei genetisch gefährdeten Babys: eine Ernährungsinterventionsstudie bei der Entwöhnung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Alter bei der Einführung von glutenhaltigem Getreide (z. Weizen) spielt eine Rolle bei der Beeinflussung des Risikos der Entwicklung einer Zöliakie (CD) bei Säuglingen mit einem Verwandten ersten Grades, der von Zöliakie betroffen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine prospektive Studie durch, um die Inzidenz von CD-Autoimmunität im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Glutenexposition bei gefährdeten Säuglingen zu ermitteln. In diese prospektive, multizentrische Interventionsstudie, die in Italien durchgeführt wird, werden Säuglinge mit familiärem Risiko für Zöliakie (mindestens ein betroffener Verwandter ersten Grades) aufgenommen. Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit 4-6 oder 12 Monaten (Gruppe A bzw. B) mit Gluten behandelt und treten dann in einen Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren ein. Dauer des Stillens und Arten von Säuglingsnahrung, Einhaltung des Ernährungsplans, verabreichte Glutenmenge und klinische Daten werden per Telefon oder direkter Befragung im Alter von 4, 7, 9 und 12 Monaten erhoben. Der HLA (Human Leucocyte Antigene)-Status und die CD-Serologie (Anti-Transglutaminase und andere Autoantikörper) werden im Alter von 15, 24, 36 und 60 Monaten getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

703

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Department of Pediatrics, via Corridoni 11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes in einer Familie, in der ein Verwandter ersten Grades bereits von durch Biopsie nachgewiesener CD betroffen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glutenfreie Diät
Die Intervention in dieser Gruppe besteht darin, eine glutenfreie Diät von 0 bis 12 Monaten einzuhalten
Nahrungsergänzungsmittel: glutenfreie, normokalorische Ernährung von 6 bis 12 Monaten
Glutenhaltiges Getreide (Weizen, Roggen und Gerste) wird in einer normokalorischen Ernährung durch glutenfreie stärkehaltige Lebensmittel (Reis, Mais, Tapioka-Basis usw.) ersetzt
Andere Namen:
  • glutenfreie Produkte
Kein Eingriff: Glutenhaltige Ernährung
Säuglinge in dieser Gruppe beginnen mit 6 Monaten mit glutenhaltigem Getreide (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz der aktiven CD
Zeitfenster: 5 Jahre alt
5 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von CD-bezogenen Autoantikörpern (IgA-Anti-Transglutaminase)
Zeitfenster: Alter 2, 3 und 5 Jahre
Alter 2, 3 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Mitarbeiter

Menarini Group
Associazione Italiana Celiachia (AIC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Catassi, MD, Università Politecnica delle Marche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPM-CE 204332

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