Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op coeliakie en leeftijd bij gluteninleiding (CELIPREV)

9 december 2013 bijgewerkt door: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Zuigelingenvoeding en ontwikkeling van coeliakie bij baby's die genetisch risico lopen: een dieetinterventiestudie bij spenen

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of de leeftijd bij introductie van glutenbevattende granen (bijv. tarwe) speelt een rol bij het beïnvloeden van het risico op de ontwikkeling van coeliakie (CD) bij zuigelingen met een eerstegraads familielid met CD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een prospectieve studie uitgevoerd om de incidentie van CD-auto-immuniteit vast te stellen gerelateerd aan de timing van glutenblootstelling bij risicovolle baby's. Baby's met een familierisico voor coeliakie (minstens één familielid in de eerste graad) nemen deel aan deze prospectieve, multicentrische interventiestudie die in Italië wordt uitgevoerd. Baby's worden willekeurig toegewezen om gluten te introduceren op 4-6 of 12 maanden (respectievelijk groep A en B) en gaan dan een follow-upperiode van 5 jaar in. Duur van borstvoeding en soorten formules, naleving van het dieetplan, hoeveelheid toegediende gluten en klinische gegevens worden verzameld via de telefoon of een direct interview op een leeftijd van 4, 7, 9 en 12 maanden. HLA-status (Human Leucocyte Antigene) en CD-serologie (anti-transglutaminase en andere auto-antilichamen) worden getest op een leeftijd van 15, 24, 36 en 60 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

703

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60123
        • Department of Pediatrics, via Corridoni 11

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborene in een familie waar een familielid in de eerste graad al getroffen is door een biopsie-bewezen CD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gluten vrij dieet
de interventie bij deze groep is het volgen van een glutenvrij dieet van 0 tot 12 maanden
Voedingssupplement: glutenvrij, normocalorisch dieet van 6 tot 12 maanden
Glutenbevattende granen (tarwe, rogge en gerst) zullen worden vervangen door glutenvrij zetmeelrijk voedsel (rijst, maïs, op basis van tapioca, enz.) in een normocalorisch dieet
Andere namen:
  • glutenvrije producten
Geen tussenkomst: Glutenbevattend dieet
baby's in deze groep beginnen met glutenbevattende granen na 6 maanden (controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
prevalentie van actieve CD
Tijdsspanne: 5 jaar oud
5 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
prevalentie van CD-gerelateerde auto-antilichamen (IgA anti-transglutaminase)
Tijdsspanne: leeftijd 2, 3 en 5 jaar
leeftijd 2, 3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Medewerkers

Menarini Group
Associazione Italiana Celiachia (AIC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Catassi, MD, Università Politecnica delle Marche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPM-CE 204332

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren