Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko celiakii i wiek w wieku glutenu Wprowadzenie (CELIPREV)

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Odżywianie niemowląt i rozwój celiakii u dzieci z grupy ryzyka genetycznego: badanie interwencji dietetycznej w okresie odstawiania od piersi

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy wiek w momencie wprowadzenia zbóż zawierających gluten (np. pszenica) odgrywa rolę w wpływaniu na ryzyko rozwoju celiakii (CD) u niemowląt z krewnym pierwszego stopnia dotkniętym CD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podjęliśmy prospektywne badanie w celu ustalenia częstości występowania autoimmunizacji CD związanej z czasem ekspozycji na gluten u niemowląt z grupy ryzyka. Niemowlęta z grupy ryzyka CD w rodzinie (co najmniej jeden chory krewny pierwszego stopnia) są włączone do tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania interwencyjnego przeprowadzonego we Włoszech. Niemowlęta są losowo przydzielane do wprowadzania glutenu w wieku 4-6 lub 12 miesięcy (odpowiednio grupy A i B), a następnie wchodzą w okres obserwacji trwający 5 lat. Długość karmienia piersią i rodzaje mieszanek, przestrzeganie planu żywieniowego, ilość podawanego glutenu oraz dane kliniczne zbierane są telefonicznie lub bezpośrednio w 4, 7, 9 i 12 miesiącu życia. Status HLA (antygen ludzkich leukocytów) i serologia CD (anty-transglutaminaza i inne autoprzeciwciała) są badane w wieku 15, 24, 36 i 60 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

703

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60123
        • Department of Pediatrics, via Corridoni 11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek w rodzinie, w której krewny pierwszego stopnia jest już dotknięty chorobą CD potwierdzoną biopsją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta bezglutenowa
interwencją w tej grupie jest utrzymanie diety bezglutenowej od 0 do 12 miesięcy
Suplement diety: dieta bezglutenowa, normokaloryczna od 6 do 12 miesiąca życia
Zboża zawierające gluten (pszenica, żyto i jęczmień) zostaną zastąpione bezglutenową żywnością skrobiową (ryż, kukurydza, tapioka itp.) w diecie normokalorycznej
Inne nazwy:
  • produkty bezglutenowe
Brak interwencji: Dieta zawierająca gluten
niemowlęta z tej grupy otrzymują zboża zawierające gluten w wieku 6 miesięcy (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
rozpowszechnienie aktywnej postaci CD
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie autoprzeciwciał związanych z CD (IgA anty-transglutaminaza)
Ramy czasowe: w wieku 2, 3 i 5 lat
w wieku 2, 3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Współpracownicy

Menarini Group
Associazione Italiana Celiachia (AIC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Catassi, MD, Università Politecnica delle Marche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPM-CE 204332

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj