Rischio di celiachia ed età all'introduzione del glutine (CELIPREV)
9 dicembre 2013 aggiornato da: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche
Nutrizione infantile e sviluppo della malattia celiaca nei bambini geneticamente a rischio: uno studio sull'intervento dietetico allo svezzamento
Lo scopo di questo studio è determinare se l'età all'introduzione di cereali contenenti glutine (ad es.
frumento) gioca un ruolo nell'influenzare il rischio di sviluppo della malattia celiaca (CD) nei bambini con un parente di primo grado affetto da CD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo intrapreso uno studio prospettico per stabilire l'incidenza dell'autoimmunità CD correlata ai tempi di esposizione al glutine nei neonati a rischio.
In questo studio di intervento prospettico, multicentrico, condotto in Italia, sono stati arruolati neonati a rischio familiare per CD (almeno un parente di primo grado affetto).
I neonati vengono assegnati in modo casuale a introdurre il glutine a 4-6 o 12 mesi (rispettivamente gruppi A e B) e poi entrano in un periodo di follow-up di 5 anni.
Durata dell'allattamento al seno e tipi di formule, aderenza al piano alimentare, quantità di glutine somministrata e dati clinici sono raccolti per telefono o intervista diretta a 4, 7, 9 e 12 mesi di età.
Lo stato HLA (Human Leucocyte Antigene) e la sierologia CD (anti-transglutaminasi e altri autoanticorpi) vengono testati a 15, 24, 36 e 60 mesi di età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
703
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ancona, Italia, 60123
- Department of Pediatrics, via Corridoni 11
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato in una famiglia in cui un parente di primo grado è già affetto da CD comprovato da biopsia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta senza glutine
l'intervento in questo gruppo consiste nel mantenere una dieta priva di glutine da 0 a 12 mesi
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I cereali contenenti glutine (grano, segale e orzo) saranno sostituiti da alimenti amidacei senza glutine (riso, mais, a base di tapioca, ecc.) in una dieta normocalorica
Altri nomi:
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Nessun intervento: Dieta contenente glutine
i bambini di questo gruppo iniziano a mangiare cereali contenenti glutine a 6 mesi (gruppo di controllo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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prevalenza di CD attivo
Lasso di tempo: 5 anni di età
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5 anni di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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prevalenza di autoanticorpi CD-correlati (IgA anti-transglutaminasi)
Lasso di tempo: età 2, 3 e 5 anni
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età 2, 3 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Catassi, MD, Università Politecnica delle Marche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lionetti E, Castellaneta S, Pulvirenti A, Tonutti E, Francavilla R, Fasano A, Catassi C; Italian Working Group of Weaning and Celiac Disease Risk. Prevalence and natural history of potential celiac disease in at-family-risk infants prospectively investigated from birth. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):908-14. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.008. Epub 2012 Jun 15.
- Lionetti E, Castellaneta S, Francavilla R, Pulvirenti A, Tonutti E, Amarri S, Barbato M, Barbera C, Barera G, Bellantoni A, Castellano E, Guariso G, Limongelli MG, Pellegrino S, Polloni C, Ughi C, Zuin G, Fasano A, Catassi C; SIGENP (Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition) Working Group on Weaning and CD Risk. Introduction of gluten, HLA status, and the risk of celiac disease in children. N Engl J Med. 2014 Oct 2;371(14):1295-303. doi: 10.1056/NEJMoa1400697.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPM-CE 204332
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