Risiko for cøliaki og alder ved glutenintroduksjon (CELIPREV)
9. desember 2013 oppdatert av: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche
Spedbarnsernæring og utvikling av cøliaki hos genetisk utsatte babyer: en diettintervensjonsstudie ved avvenning
Hensikten med denne studien er å finne ut om alder ved introduksjon av glutenholdige frokostblandinger (f.
hvete) spiller en rolle i å påvirke risikoen for utvikling av cøliaki (CD) hos spedbarn med en førstegrads slektning som er påvirket av CD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en prospektiv studie for å fastslå forekomsten av CD-autoimmunitet relatert til tidspunktet for gluteneksponering hos spedbarn i risikogruppen.
Spedbarn med familierisiko for CD (minst én førstegradsslektning rammet) er registrert i denne prospektive, multisenter intervensjonsstudien utført i Italia.
Spedbarn blir tilfeldig tildelt til å introdusere gluten ved enten 4-6 eller 12 måneder (henholdsvis gruppe A og B) og går deretter inn i en oppfølgingsperiode på 5 år.
Varighet av amming og typer preparater, overholdelse av kostholdsplanen, mengde administrert gluten og kliniske data samles inn via telefon eller direkte intervju ved 4, 7, 9 og 12 måneders alder.
HLA (Human Leucocyte Antigene) status og CD-serologi (anti-transglutaminase og andre autoantistoffer) testes ved 15, 24, 36 og 60 måneders alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
703
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Department of Pediatrics, via Corridoni 11
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt i en familie der en førstegradsslektning allerede er rammet med biopsi-påvist CD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glutenfri diett
intervensjonen i denne gruppen er å holde en glutenfri diett fra 0 til 12 måneder
|
Glutenholdige frokostblandinger (hvete, rug og bygg) vil bli erstattet av glutenfri stivelsesholdig mat (ris, mais, tapiokabasert osv.) i et normokalorisk kosthold
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Glutenholdig diett
spedbarn i denne gruppen startes på glutenholdige frokostblandinger ved 6 måneder (kontrollgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prevalens av aktiv CD
Tidsramme: 5 år gammel
|
5 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prevalens av CD-relaterte autoantistoffer (IgA anti-transglutaminase)
Tidsramme: alder 2, 3 og 5 år
|
alder 2, 3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Catassi, MD, Università Politecnica delle Marche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lionetti E, Castellaneta S, Pulvirenti A, Tonutti E, Francavilla R, Fasano A, Catassi C; Italian Working Group of Weaning and Celiac Disease Risk. Prevalence and natural history of potential celiac disease in at-family-risk infants prospectively investigated from birth. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):908-14. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.008. Epub 2012 Jun 15.
- Lionetti E, Castellaneta S, Francavilla R, Pulvirenti A, Tonutti E, Amarri S, Barbato M, Barbera C, Barera G, Bellantoni A, Castellano E, Guariso G, Limongelli MG, Pellegrino S, Polloni C, Ughi C, Zuin G, Fasano A, Catassi C; SIGENP (Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition) Working Group on Weaning and CD Risk. Introduction of gluten, HLA status, and the risk of celiac disease in children. N Engl J Med. 2014 Oct 2;371(14):1295-303. doi: 10.1056/NEJMoa1400697.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPM-CE 204332
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .