Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keliakian riski ja ikä gluteenin käyttöönoton yhteydessä (CELIPREV)

maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Vauvojen ravitsemus ja keliakian kehittyminen geneettisesti riskialttiilla vauvoilla: ruokavalion interventiotutkimus vieroituksen yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko gluteenia sisältävien viljojen (esim. vehnä) vaikuttaa keliakian (CD) kehittymisriskiin vauvoilla, joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on CD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teimme prospektiivisen tutkimuksen selvittääksemme CD-autoimmuniteetin ilmaantuvuuden, joka liittyy gluteenialtistuksen ajoitukseen riskiryhmään kuuluvilla vauvoilla. Tähän Italiassa suoritettavaan prospektiiviseen monikeskustutkimukseen osallistuvat pikkulapset, joilla on perheriski CD-sairauteen (vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen sairastuu). Vauvat määrätään satunnaisesti lisäämään gluteenia joko 4-6 tai 12 kuukauden iässä (ryhmät A ja B) ja sitten 5 vuoden seurantajaksoon. Imetyksen kesto ja äidinmaidonkorviketyypit, ruokavalion noudattaminen, annetun gluteenin määrä ja kliiniset tiedot kerätään puhelimitse tai suorahaastattelulla 4, 7, 9 ja 12 kuukauden iässä. HLA (Human Leucocyte Antigene) -status ja CD-serologia (anti-transglutaminaasi ja muut autovasta-aineet) testataan 15, 24, 36 ja 60 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

703

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Department of Pediatrics, via Corridoni 11

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntynyt perheessä, jossa ensimmäisen asteen sukulaisella on jo biopsialla todistettu CD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gluteeniton ruokavalio
Interventio tässä ryhmässä on gluteenittoman ruokavalion pitäminen 0-12 kuukauden ajan
Ravintolisä: gluteeniton, normaalikalorinen ruokavalio 6-12 kk
Gluteenipitoiset viljat (vehnä, ruis ja ohra) korvataan gluteenittomalla tärkkelyspitoisella ruoalla (riisi, maissi, tapiokapohjainen jne.) normaalikalorisessa ruokavaliossa
Muut nimet:
  • gluteenittomat tuotteet
Ei väliintuloa: Gluteenia sisältävä ruokavalio
tämän ryhmän pikkulapsille aloitetaan gluteenipitoinen vilja 6 kuukauden iässä (kontrolliryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aktiivisen CD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
5 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD:hen liittyvien autovasta-aineiden (IgA anti-transglutaminaasi) esiintyvyys
Aikaikkuna: ikä 2, 3 ja 5 vuotta
ikä 2, 3 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università Politecnica delle Marche

Yhteistyökumppanit

Menarini Group
Associazione Italiana Celiachia (AIC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Catassi, MD, Università Politecnica delle Marche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPM-CE 204332

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa