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Risque de maladie coeliaque et âge à l'introduction du gluten (CELIPREV)

9 décembre 2013 mis à jour par: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Nutrition infantile et développement de la maladie coeliaque chez les bébés génétiquement à risque : une étude d'intervention alimentaire au sevrage

Le but de cette étude est de déterminer si l'âge à l'introduction des céréales contenant du gluten (par ex. blé) joue un rôle en influençant le risque de développement de la maladie cœliaque (MC) chez les nourrissons dont un parent au premier degré est atteint de MC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons entrepris une étude prospective pour établir l'incidence de l'auto-immunité MC liée au moment de l'exposition au gluten chez les nourrissons à risque. Des nourrissons à risque familial de MC (au moins un parent au premier degré affecté) sont inclus dans cette étude d'intervention prospective multicentrique menée en Italie. Les nourrissons sont assignés au hasard pour introduire du gluten à 4-6 ou 12 mois (groupes A et B, respectivement), puis entrent dans une période de suivi de 5 ans. La durée de l'allaitement et les types de préparations, le respect du régime alimentaire, la quantité de gluten administrée et les données cliniques sont recueillies par téléphone ou par entretien direct à 4, 7, 9 et 12 mois. Le statut HLA (Human Leucocyte Antigene) et la sérologie CD (anti-transglutaminase et autres auto-anticorps) sont testés à 15, 24, 36 et 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

703

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60123
        • Department of Pediatrics, via Corridoni 11

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né dans une famille où un parent au premier degré est déjà atteint de MC prouvée par biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime sans gluten
l'intervention dans ce groupe consiste à maintenir un régime sans gluten de 0 à 12 mois
Complément alimentaire: Régime sans gluten et normocalorique de 6 à 12 mois
Les céréales contenant du gluten (blé, seigle et orge) seront remplacées par des féculents sans gluten (riz, maïs, tapioca, etc.) dans un régime normocalorique
Autres noms:
  • produits sans gluten
Aucune intervention: Régime contenant du gluten
les nourrissons de ce groupe reçoivent des céréales contenant du gluten à 6 mois (groupe témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
prévalence de MC active
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
prévalence des auto-anticorps anti-CD (IgA anti-transglutaminase)
Délai: 2, 3 et 5 ans
2, 3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Politecnica delle Marche

Collaborateurs

Menarini Group
Associazione Italiana Celiachia (AIC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Catassi, MD, Università Politecnica delle Marche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Première publication (Estimation)

20 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPM-CE 204332

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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