Riziko celiakie a věk při lepku Úvod (CELIPREV)
9. prosince 2013 aktualizováno: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche
Výživa kojenců a vývoj celiakie u geneticky ohrožených dětí: studie dietní intervence při odstavu
Účelem této studie je zjistit, zda věk při zavedení obilovin obsahujících lepek (např.
pšenice) hraje roli při ovlivňování rizika rozvoje celiakie (CD) u kojenců s příbuzným prvního stupně postiženým CD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedli jsme prospektivní studii, abychom stanovili výskyt autoimunity CD související s načasováním expozice lepku u rizikových kojenců.
Do této prospektivní, multicentrické intervenční studie prováděné v Itálii jsou zařazeni kojenci s rodinným rizikem CD (postižený alespoň jeden příbuzný prvního stupně).
Kojenci jsou náhodně přiřazeni k zavedení lepku buď ve 4-6 nebo 12 měsících (skupiny A a B, v tomto pořadí) a poté vstoupí do období sledování 5 let.
Délka kojení a typy umělých mlék, dodržování dietního plánu, množství podávaného lepku a klinická data se sbírají telefonicky nebo přímým pohovorem ve 4., 7., 9. a 12. měsíci věku.
Stav HLA (Human Leucocyte Antigene) a CD sérologie (anti-transglutamináza a jiné autoprotilátky) se testují ve věku 15, 24, 36 a 60 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
703
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60123
- Department of Pediatrics, via Corridoni 11
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec v rodině, kde je již příbuzný prvního stupně postižen biopsií prokázaným CD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bezlepková dieta
intervencí v této skupině je držení bezlepkové diety od 0 do 12 měsíců
|
Obiloviny obsahující lepek (pšenice, žito a ječmen) budou v normokalorické dietě nahrazeny škrobovými potravinami bez lepku (rýže, kukuřice, tapioka atd.)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Dieta obsahující lepek
kojenci v této skupině začínají s obilovinami obsahujícími lepek v 6 měsících (kontrolní skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prevalence aktivního CD
Časové okno: 5 let věku
|
5 let věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prevalence autoprotilátek souvisejících s CD (IgA anti-transglutamináza)
Časové okno: věk 2, 3 a 5 let
|
věk 2, 3 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Catassi, MD, Università Politecnica delle Marche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lionetti E, Castellaneta S, Pulvirenti A, Tonutti E, Francavilla R, Fasano A, Catassi C; Italian Working Group of Weaning and Celiac Disease Risk. Prevalence and natural history of potential celiac disease in at-family-risk infants prospectively investigated from birth. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):908-14. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.008. Epub 2012 Jun 15.
- Lionetti E, Castellaneta S, Francavilla R, Pulvirenti A, Tonutti E, Amarri S, Barbato M, Barbera C, Barera G, Bellantoni A, Castellano E, Guariso G, Limongelli MG, Pellegrino S, Polloni C, Ughi C, Zuin G, Fasano A, Catassi C; SIGENP (Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition) Working Group on Weaning and CD Risk. Introduction of gluten, HLA status, and the risk of celiac disease in children. N Engl J Med. 2014 Oct 2;371(14):1295-303. doi: 10.1056/NEJMoa1400697.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPM-CE 204332
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .