체강 질병의 위험과 글루텐 도입 시 연령 (CELIPREV)
2013년 12월 9일 업데이트: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche
유전적으로 위험에 처한 아기의 유아 영양 및 셀리악병 발병: 젖을 뗀 시기에 식이 개입 연구
이 연구의 목적은 글루텐 함유 곡물(예:
밀)은 체강 질병(CD)에 걸린 직계 가족이 있는 영아의 체강 질병(CD) 발병 위험에 영향을 미치는 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 위험에 처한 영아에서 글루텐 노출 시기와 관련된 CD 자가면역 발생률을 확립하기 위해 전향적 연구를 수행했습니다.
CD에 대한 가족 위험이 있는 영아(적어도 한 명의 직계 친척이 영향을 받음)가 이탈리아에서 수행된 이 전향적 다기관 개입 연구에 등록됩니다.
영아는 4-6개월 또는 12개월(각각 그룹 A 및 B)에 글루텐을 도입하도록 무작위로 배정된 다음 5년의 추적 기간에 들어갑니다.
4, 7, 9, 12개월에 모유 수유 기간 및 분유 종류, 식이 계획 준수 여부, 투여된 글루텐 양 및 임상 데이터를 전화 또는 직접 인터뷰를 통해 수집합니다.
HLA(Human Leucocyte Antigene) 상태 및 CD 혈청학(항트랜스글루타미나제 및 기타 자가항체)은 생후 15, 24, 36 및 60개월에 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
703
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60123
- Department of Pediatrics, via Corridoni 11
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직계 가족이 생검으로 입증된 CD에 이미 영향을 받은 가족의 신생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 글루텐 프리 다이어트
이 그룹의 개입은 0~12개월 동안 글루텐 프리 식단을 유지하는 것입니다.
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글루텐 함유 곡물(밀, 호밀 및 보리)은 정상 칼로리 식단에서 글루텐이 없는 전분 식품(쌀, 옥수수, 타피오카 기반 등)으로 대체됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 글루텐 함유 다이어트
이 그룹의 유아는 6개월에 글루텐 함유 시리얼을 시작합니다(대조군).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활성 CD의 유병률
기간: 5세
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5세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CD 관련 자가항체(IgA 항트랜스글루타미나제)의 유병률
기간: 2세, 3세, 5세
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2세, 3세, 5세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlo Catassi, MD, Università Politecnica delle Marche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lionetti E, Castellaneta S, Pulvirenti A, Tonutti E, Francavilla R, Fasano A, Catassi C; Italian Working Group of Weaning and Celiac Disease Risk. Prevalence and natural history of potential celiac disease in at-family-risk infants prospectively investigated from birth. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):908-14. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.008. Epub 2012 Jun 15.
- Lionetti E, Castellaneta S, Francavilla R, Pulvirenti A, Tonutti E, Amarri S, Barbato M, Barbera C, Barera G, Bellantoni A, Castellano E, Guariso G, Limongelli MG, Pellegrino S, Polloni C, Ughi C, Zuin G, Fasano A, Catassi C; SIGENP (Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition) Working Group on Weaning and CD Risk. Introduction of gluten, HLA status, and the risk of celiac disease in children. N Engl J Med. 2014 Oct 2;371(14):1295-303. doi: 10.1056/NEJMoa1400697.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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