Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск глютеновой болезни и возраст при введении глютена (CELIPREV)

9 декабря 2013 г. обновлено: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Питание младенцев и развитие глютеновой болезни у детей с генетическим риском: исследование диетического вмешательства при отлучении от груди

Целью данного исследования является определение того, является ли возраст при введении глютенсодержащих злаков (например, пшеница) играет роль в влиянии на риск развития глютеновой болезни (CD) у младенцев с ближайшими родственниками, страдающими CD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы провели проспективное исследование, чтобы установить частоту аутоиммунных заболеваний целиакии, связанную со временем воздействия глютена на детей из группы риска. В это проспективное многоцентровое интервенционное исследование, проведенное в Италии, включены младенцы с семейным риском развития БК (по крайней мере, один родственник первой степени родства). Младенцам случайным образом назначают введение глютена в возрасте 4–6 или 12 месяцев (группы А и В соответственно), а затем проводят период наблюдения в течение 5 лет. Продолжительность грудного вскармливания и типы смесей, соблюдение плана питания, количество вводимого глютена и клинические данные собираются по телефону или при прямом опросе в возрасте 4, 7, 9 и 12 месяцев. Статус HLA (человеческий лейкоцитарный антиген) и серологический анализ БК (анти-трансглютаминазные и другие аутоантитела) проверяют в возрасте 15, 24, 36 и 60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

703

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, 60123
        • Department of Pediatrics, via Corridoni 11

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденный в семье, где родственник первой степени родства уже болен болезнью Крона, подтвержденной биопсией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Безглютеновая диета
вмешательство в этой группе - соблюдение безглютеновой диеты от 0 до 12 месяцев
Диетическая добавка: безглютеновая, нормокалорийная диета с 6 до 12 месяцев
Глютенсодержащие злаки (пшеница, рожь и ячмень) будут заменены на безглютеновые крахмалистые продукты (рис, кукуруза, на основе тапиоки и т. д.) в нормокалорийной диете.
Другие имена:
  • безглютеновые продукты
Без вмешательства: Глютенсодержащая диета
младенцев в этой группе начинают кормить глютенсодержащими кашами в 6 месяцев (контрольная группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
распространенность активного БК
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
распространенность связанных с БК аутоантител (IgA к трансглутаминазе)
Временное ограничение: возраст 2, 3 и 5 лет
возраст 2, 3 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università Politecnica delle Marche

Соавторы

Menarini Group
Associazione Italiana Celiachia (AIC)

Следователи

  • Главный следователь: Carlo Catassi, MD, Università Politecnica delle Marche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPM-CE 204332

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться