Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for cøliaki og alder ved glutenintroduktion (CELIPREV)

9. december 2013 opdateret af: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Spædbarnsernæring og udvikling af cøliaki hos genetisk udsatte babyer: en diætinterventionsundersøgelse ved fravænning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om alder ved introduktion af glutenholdige korn (f. hvede) spiller en rolle ved at påvirke risikoen for udvikling af cøliaki (CD) hos spædbørn med en førstegradsslægtning, der er ramt af CD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte en prospektiv undersøgelse for at fastslå forekomsten af ​​CD-autoimmunitet relateret til timingen af ​​gluteneksponering hos spædbørn i risikozonen. Spædbørn med familierisiko for CD (mindst én førstegradsslægtning ramt) er tilmeldt denne prospektive, multicenter-interventionsundersøgelse udført i Italien. Spædbørn tildeles tilfældigt til at introducere gluten ved enten 4-6 eller 12 måneder (henholdsvis gruppe A og B) og derefter gå ind i en opfølgningsperiode på 5 år. Varighed af amning og formler, overholdelse af kostplanen, mængden af ​​administreret gluten og kliniske data indsamles via telefon eller direkte interview ved 4, 7, 9 og 12 måneders alderen. HLA (Human Leucocyte Antigene) status og CD-serologi (anti-transglutaminase og andre autoantistoffer) testes ved 15, 24, 36 og 60 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

703

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Department of Pediatrics, via Corridoni 11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt i en familie, hvor en førstegradsslægtning allerede er ramt med biopsi-bevist CD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glutenfri diæt
interventionen i denne gruppe er at holde en glutenfri diæt fra 0 til 12 måneder
Kosttilskud: glutenfri, normokalorisk diæt fra 6 til 12 måneder
Glutenholdige kornprodukter (hvede, rug og byg) vil blive erstattet af glutenfri stivelsesholdig mad (ris, majs, tapioka-baseret osv.) i en normokalorisk diæt
Andre navne:
  • glutenfri produkter
Ingen indgriben: Glutenholdig kost
spædbørn i denne gruppe startes med glutenholdige kornprodukter efter 6 måneder (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af aktiv CD
Tidsramme: 5 år gammel
5 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af CD-relaterede autoantistoffer (IgA anti-transglutaminase)
Tidsramme: alder 2, 3 og 5 år
alder 2, 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Samarbejdspartnere

Menarini Group
Associazione Italiana Celiachia (AIC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Catassi, MD, Università Politecnica delle Marche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPM-CE 204332

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner