Riesgo de enfermedad celíaca y edad en la introducción del gluten (CELIPREV)
9 de diciembre de 2013 actualizado por: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche
Nutrición infantil y desarrollo de la enfermedad celíaca en bebés genéticamente en riesgo: un estudio de intervención dietética al destete
El propósito de este estudio es determinar si la edad de introducción de cereales que contienen gluten (p.
trigo) influye en el riesgo de desarrollar enfermedad celíaca (EC) en bebés con un familiar de primer grado afectado por EC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevamos a cabo un estudio prospectivo para establecer la incidencia de autoinmunidad de CD relacionada con el momento de la exposición al gluten en lactantes en riesgo.
Los bebés con riesgo familiar de EC (al menos un familiar de primer grado afectado) se inscriben en este estudio de intervención prospectivo y multicéntrico realizado en Italia.
Los bebés se asignan al azar para introducir el gluten a los 4-6 o 12 meses (grupos A y B, respectivamente) y luego ingresan a un período de seguimiento de 5 años.
La duración de la lactancia y los tipos de fórmulas, la adherencia al plan dietético, la cantidad de gluten administrada y los datos clínicos se recopilan por teléfono o entrevista directa a los 4, 7, 9 y 12 meses de edad.
El estado HLA (antígeno leucocitario humano) y la serología CD (antitransglutaminasa y otros autoanticuerpos) se analizan a los 15, 24, 36 y 60 meses de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
703
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Department of Pediatrics, via Corridoni 11
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido en una familia donde un pariente de primer grado ya está afectado con EC comprobada por biopsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dieta libre de gluten
la intervención en este grupo es mantener una dieta sin gluten de 0 a 12 meses
|
Los cereales con gluten (trigo, centeno y cebada) se sustituirán por alimentos ricos en almidón sin gluten (arroz, maíz, a base de tapioca, etc.) en una dieta normocalórica
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Dieta que contiene gluten
los bebés en este grupo comienzan con cereales que contienen gluten a los 6 meses (grupo de control)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
prevalencia de EC activa
Periodo de tiempo: 5 años de edad
|
5 años de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
prevalencia de autoanticuerpos relacionados con CD (IgA anti-transglutaminasa)
Periodo de tiempo: edad 2, 3 y 5 años
|
edad 2, 3 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Catassi, MD, Università Politecnica delle Marche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lionetti E, Castellaneta S, Pulvirenti A, Tonutti E, Francavilla R, Fasano A, Catassi C; Italian Working Group of Weaning and Celiac Disease Risk. Prevalence and natural history of potential celiac disease in at-family-risk infants prospectively investigated from birth. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):908-14. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.008. Epub 2012 Jun 15.
- Lionetti E, Castellaneta S, Francavilla R, Pulvirenti A, Tonutti E, Amarri S, Barbato M, Barbera C, Barera G, Bellantoni A, Castellano E, Guariso G, Limongelli MG, Pellegrino S, Polloni C, Ughi C, Zuin G, Fasano A, Catassi C; SIGENP (Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition) Working Group on Weaning and CD Risk. Introduction of gluten, HLA status, and the risk of celiac disease in children. N Engl J Med. 2014 Oct 2;371(14):1295-303. doi: 10.1056/NEJMoa1400697.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPM-CE 204332
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .