Risco de Doença Celíaca e Idade na Introdução do Glúten (CELIPREV)
9 de dezembro de 2013 atualizado por: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche
Nutrição infantil e desenvolvimento da doença celíaca em bebês geneticamente em risco: um estudo de intervenção dietética no desmame
O objetivo deste estudo é determinar se a idade de introdução de cereais contendo glúten (p.
trigo) desempenha um papel em influenciar o risco de desenvolvimento de doença celíaca (DC) em bebês com um parente de primeiro grau afetado por DC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizamos um estudo prospectivo para estabelecer a incidência de autoimunidade para DC relacionada ao tempo de exposição ao glúten em bebês de risco.
Bebês com risco familiar para DC (pelo menos um parente de primeiro grau afetado) estão inscritos neste estudo de intervenção prospectivo, multicêntrico, conduzido na Itália.
Os bebês são designados aleatoriamente para introduzir o glúten aos 4-6 ou 12 meses (grupos A e B, respectivamente) e depois entram em um período de acompanhamento de 5 anos.
Duração da amamentação e tipos de fórmulas, adesão ao plano alimentar, quantidade de glúten administrada e dados clínicos são coletados por telefone ou entrevista direta aos 4, 7, 9 e 12 meses de idade.
O status HLA (Human Leucocyte Antigene) e sorologia para DC (antitransglutaminase e outros autoanticorpos) são testados aos 15, 24, 36 e 60 meses de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
703
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60123
- Department of Pediatrics, via Corridoni 11
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido em uma família onde um parente de primeiro grau já é afetado com DC comprovada por biópsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dieta livre de glúten
a intervenção neste grupo é manter uma dieta sem glúten de 0 a 12 meses
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Cereais com glúten (trigo, centeio e cevada) serão substituídos por alimentos ricos em amido sem glúten (arroz, milho, tapioca, etc) em uma dieta normocalórica
Outros nomes:
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Sem intervenção: Dieta contendo glúten
lactentes neste grupo iniciam cereais contendo glúten aos 6 meses (grupo de controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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prevalência de DC ativa
Prazo: 5 anos de idade
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5 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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prevalência de autoanticorpos relacionados à DC (IgA anti-transglutaminase)
Prazo: idade 2, 3 e 5 anos
|
idade 2, 3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Catassi, MD, Università Politecnica delle Marche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lionetti E, Castellaneta S, Pulvirenti A, Tonutti E, Francavilla R, Fasano A, Catassi C; Italian Working Group of Weaning and Celiac Disease Risk. Prevalence and natural history of potential celiac disease in at-family-risk infants prospectively investigated from birth. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):908-14. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.008. Epub 2012 Jun 15.
- Lionetti E, Castellaneta S, Francavilla R, Pulvirenti A, Tonutti E, Amarri S, Barbato M, Barbera C, Barera G, Bellantoni A, Castellano E, Guariso G, Limongelli MG, Pellegrino S, Polloni C, Ughi C, Zuin G, Fasano A, Catassi C; SIGENP (Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition) Working Group on Weaning and CD Risk. Introduction of gluten, HLA status, and the risk of celiac disease in children. N Engl J Med. 2014 Oct 2;371(14):1295-303. doi: 10.1056/NEJMoa1400697.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPM-CE 204332
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