健康な被験者におけるラキシバクマブの安全性と忍容性を評価するための研究
2018年11月13日 更新者：Human Genome Sciences Inc.
健康な被験者におけるラキシバクマブ（炭疽菌防御抗原に対するヒトモノクローナル抗体）の安全性と忍容性を評価するための無作為化、単盲検、プラセボ対照試験
健康な被験者におけるラキシバクマブの安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳以上の男女
- 正常な臨床検査（血液検査）の結果
- -被験者は、妊娠中または授乳中でない場合、研究に参加する資格があります, 無菌または出産の可能性がない場合, または禁欲を実践するか、研究中に適切な避妊法を使用する意思がある (約 2 ヶ月)
主な除外基準:
- 重大な急性または慢性疾患の病歴（すなわち、心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経疾患または感染症）。
- -炭疽菌吸着ワクチン（AVA）による事前の予防接種、治験中の炭疽治療による事前の治療、炭疽菌への曝露に対する事前の治療、または以前の炭疽菌感染。
- -食物または薬物に対するI型過敏反応の病歴、IV造影剤、抗ヒスタミン剤、または蕁麻疹の病歴。
- 現在の薬物またはアルコール依存症。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体が陽性。
- -過去5年以内のがん（適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。
- -研究開始から60日以内の参加、または研究中の研究中の参加を控えることを拒否した 治験化合物の他の臨床試験への参加。
- -ラキシバクマブへの以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
40 mg/kg 静脈内投与、2 回投与 (0 日目と 14 日目)、グループ 1
40 mg/kg 静脈内、単回投与、0 日目、グループ 2
|
|
実験的：2
|
40 mg/kg 静脈内投与、2 回投与 (0 日目と 14 日目)、グループ 1
40 mg/kg 静脈内、単回投与、0 日目、グループ 2
|
|
プラセボコンパレーター：4
|
40 mg/kg 静脈内投与、2 回投与 (0 日目と 14 日目)、グループ 3
40 mg/kg プラセボ、単回投与 (0 日目)、グループ 4
|
|
プラセボコンパレーター：3
|
40 mg/kg 静脈内投与、2 回投与 (0 日目と 14 日目)、グループ 3
40 mg/kg プラセボ、単回投与 (0 日目)、グループ 4
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療期間中に何らかの有害事象（AE）または重大な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
これには、既存の状態の悪化 (例、頻度または重症度の増加) が含まれます。
重大な有害事象 (SAE) は、いずれかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます.
報告が他の状況で適切かどうかを決定する際には、医学的または科学的な判断を下す必要があります。
AE と SAE の完全なリストについては、一般的な有害性 AE/SAE モジュールを参照してください。
|
治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
|
示されたグレードの血液毒性を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
臨床血液学的パラメーターは、変更された微生物学および感染症部門 (DMID) の毒性表、バージョン 2.0 を使用して評価されました。
グレード 1 (軽度): 一過性または軽度の不快感 (< 48 時間);医療介入や治療は必要ありません。
グレード 2 (中等度): 軽度から中等度の活動制限。介助が必要な場合があります。医学的介入や治療は必要ないか、最小限に抑えられます。
グレード 3 (重度): 活動に顕著な制限があり、通常は介助が必要です。医療介入または治療が必要で、入院の可能性があります。
グレード 4 (生命を脅かす): 活動に極度の制限があり、かなりの介助が必要です。重大な医療介入または治療が必要であり、入院またはホスピスケアの可能性が高い。
|
治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
|
血液毒性がベースラインから少なくとも2段階悪化した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
血液学的毒性がベースラインから少なくとも2グレード悪化した参加者の数が評価されました。
臨床血液学的パラメーターは、変更された微生物学および感染症部門 (DMID) の毒性表、バージョン 2.0 を使用して評価されました。
グレード 1 (軽度): 一過性または軽度の不快感 (< 48 時間);医療介入や治療は必要ありません。
グレード 2 (中等度): 軽度から中等度の活動制限。介助が必要な場合があります。医学的介入や治療は必要ないか、最小限に抑えられます。
グレード 3 (重度): 活動に顕著な制限があり、通常は介助が必要です。医療介入または治療が必要で、入院の可能性があります。
グレード 4 (生命を脅かす): 活動に極度の制限があり、かなりの介助が必要です。重大な医療介入または治療が必要であり、入院またはホスピスケアの可能性が高い。
ベースラインは、投与前の 0 日目に測定された変数の値として定義されます。
|
治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
|
示されたグレードの肝臓毒性を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
肝機能パラメーターは、変更された微生物学および感染症部門 (DMID) の毒性表、バージョン 2.0 を使用して評価されました。
グレード 1 (軽度): 一過性または軽度の不快感 (< 48 時間);医療介入や治療は必要ありません。
グレード 2 (中等度): 軽度から中等度の活動制限。介助が必要な場合があります。医学的介入や治療は必要ないか、最小限に抑えられます。
グレード 3 (重度): 活動に顕著な制限があり、通常は介助が必要です。医療介入または治療が必要で、入院の可能性があります。
グレード 4 (生命を脅かす): 活動に極度の制限があり、かなりの介助が必要です。重大な医療介入または治療が必要であり、入院またはホスピスケアの可能性が高い。
|
治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
|
肝毒性がベースラインから少なくとも2グレード悪化した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
肝毒性がベースラインから少なくとも2グレード悪化した参加者の数が評価されました。
肝機能パラメーターは、変更された微生物学および感染症部門 (DMID) の毒性表、バージョン 2.0 を使用して評価されました。
グレード 1 (軽度): 一過性または軽度の不快感 (< 48 時間);医療介入や治療は必要ありません。
グレード 2 (中等度): 軽度から中等度の活動制限。介助が必要な場合があります。医学的介入や治療は必要ないか、最小限に抑えられます。
グレード 3 (重度): 活動に顕著な制限があり、通常は介助が必要です。医療介入または治療が必要で、入院の可能性があります。
グレード 4 (生命を脅かす): 活動に極度の制限があり、かなりの介助が必要です。重大な医療介入または治療が必要であり、入院またはホスピスケアの可能性が高い。
ベースラインは、投与前の 0 日目に測定された変数の値として定義されます。
|
治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
|
示されたグレードの電解質毒性のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
電解質機能パラメーターは、変更された微生物学および感染症部門 (DMID) の毒性表、バージョン 2.0 を使用して評価されました。
グレード 1 (軽度): 一過性または軽度の不快感 (< 48 時間);医療介入や治療は必要ありません。
グレード 2 (中等度): 軽度から中等度の活動制限。介助が必要な場合があります。医学的介入や治療は必要ないか、最小限に抑えられます。
グレード 3 (重度): 活動に顕著な制限があり、通常は介助が必要です。医療介入または治療が必要で、入院の可能性があります。
グレード 4 (生命を脅かす): 活動に極度の制限があり、かなりの介助が必要です。重大な医療介入または治療が必要であり、入院またはホスピスケアの可能性が高い。
|
治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
|
電解質毒性がベースラインから少なくとも 2 段階悪化した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
電解質毒性がベースラインから少なくとも 2 段階悪化した参加者の数が評価されました。
電解質機能パラメーターは、変更された微生物学および感染症部門 (DMID) の毒性表、バージョン 2.0 を使用して評価されました。
グレード 1 (軽度): 一過性または軽度の不快感 (< 48 時間);医療介入や治療は必要ありません。
グレード 2 (中等度): 軽度から中等度の活動制限。介助が必要な場合があります。医学的介入や治療は必要ないか、最小限に抑えられます。
グレード 3 (重度): 活動に顕著な制限があり、通常は介助が必要です。医療介入または治療が必要で、入院の可能性があります。
グレード 4 (生命を脅かす): 活動に極度の制限があり、かなりの介助が必要です。重大な医療介入または治療が必要であり、入院またはホスピスケアの可能性が高い。
ベースラインは、投与前の 0 日目に測定された変数の値として定義されます。
|
治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
|
示されたグレードの他の化学毒性を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
他の化学パラメーターは、変更された微生物学および感染症部門 (DMID) の毒性表、バージョン 2.0 を使用して評価されました。
グレード 1 (軽度): 一過性または軽度の不快感 (< 48 時間);医療介入や治療は必要ありません。
グレード 2 (中等度): 軽度から中等度の活動制限。介助が必要な場合があります。医学的介入や治療は必要ないか、最小限に抑えられます。
グレード 3 (重度): 活動に顕著な制限があり、通常は介助が必要です。医療介入または治療が必要で、入院の可能性があります。
グレード 4 (生命を脅かす): 活動に極度の制限があり、かなりの介助が必要です。重大な医療介入または治療が必要であり、入院またはホスピスケアの可能性が高い。
|
治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
|
他の化学毒性がベースラインから少なくとも 2 段階悪化した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
他の化学毒性がベースラインから少なくとも2グレード悪化した参加者の数が評価されました。
他の臨床化学パラメーターは、修正された微生物学および感染症部門 (DMID) の毒性表、バージョン 2.0 を使用して評価されました。
グレード 1 (軽度): 一過性または軽度の不快感 (< 48 時間);医療介入や治療は必要ありません。
グレード 2 (中等度): 軽度から中等度の活動制限。介助が必要な場合があります。医学的介入や治療は必要ないか、最小限に抑えられます。
グレード 3 (重度): 活動に顕著な制限があり、通常は介助が必要です。医療介入または治療が必要で、入院の可能性があります。
グレード 4 (生命を脅かす): 活動に極度の制限があり、かなりの介助が必要です。重大な医療介入または治療が必要であり、入院またはホスピスケアの可能性が高い。
ベースラインは、投与前の 0 日目に測定された変数の値として定義されます。
|
治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
|
示されたグレードの甲状腺毒性のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
臨床甲状腺パラメーターは、修正された微生物学および感染症部門 (DMID) の毒性表、バージョン 2.0 を使用して評価されました。
グレード 1 (軽度): 一過性または軽度の不快感 (< 48 時間);医療介入や治療は必要ありません。
グレード 2 (中等度): 軽度から中等度の活動制限。介助が必要な場合があります。医学的介入や治療は必要ないか、最小限に抑えられます。
グレード 3 (重度): 活動に顕著な制限があり、通常は介助が必要です。医療介入または治療が必要で、入院の可能性があります。
グレード 4 (生命を脅かす): 活動に極度の制限があり、かなりの介助が必要です。重大な医療介入または治療が必要であり、入院またはホスピスケアの可能性が高い。
|
治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
|
示されたグレードの尿検査毒性のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
尿検査パラメーターは、修正された微生物学および感染症部門 (DMID) の毒性表、バージョン 2.0 を使用して評価されました。
グレード 1 (軽度): 一過性または軽度の不快感 (< 48 時間);医療介入や治療は必要ありません。
グレード 2 (中等度): 軽度から中等度の活動制限。介助が必要な場合があります。医学的介入や治療は必要ないか、最小限に抑えられます。
グレード 3 (重度): 活動に顕著な制限があり、通常は介助が必要です。医療介入または治療が必要で、入院の可能性があります。
グレード 4 (生命を脅かす): 活動に極度の制限があり、かなりの介助が必要です。重大な医療介入または治療が必要であり、入院またはホスピスケアの可能性が高い。
|
治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
|
尿検査毒性がベースラインから少なくとも 2 段階悪化した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
尿検査パラメーターは、修正された微生物学および感染症部門 (DMID) の毒性表、バージョン 2.0 を使用して評価されました。
グレード 1 (軽度): 一過性または軽度の不快感 (< 48 時間);医療介入や治療は必要ありません。
グレード 2 (中等度): 軽度から中等度の活動制限。介助が必要な場合があります。医学的介入や治療は必要ないか、最小限に抑えられます。
グレード 3 (重度): 活動に顕著な制限があり、通常は介助が必要です。医療介入または治療が必要で、入院の可能性があります。
グレード 4 (生命を脅かす): 活動に極度の制限があり、かなりの介助が必要です。重大な医療介入または治療が必要であり、入院またはホスピスケアの可能性が高い。
ベースラインは、投与前の 0 日目に測定された変数の値として定義されます。
|
治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
|
抗ラキシバクマブ抗体反応を示した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
研究中に抗ラキシバクマブ抗体反応を示した参加者の数が評価されました。
ラキシバクマブが抗ラキシバクマブ免疫応答を誘導するかどうかを決定するために、免疫原性試験を行った。
テストは 2 つのアッセイ (スクリーニングと確認) で構成されます。
スクリーニングアッセイ（直接結合）は、電気化学発光（ECL）ベースのブリッジングアッセイでした。
陽性対照としてウサギポリクローナル抗体を使用した。
アッセイカットポイントを超えるサンプルは陽性と見なされました。
スクリーニングアッセイで陽性と特定されたサンプルは、確認アッセイで陽性であることが確認されました。
サンプルは、陽性と見なされる結合アッセイの確認阻害の有意なパーセント低下を示さなければなりません。
結合確認アッセイの阻害は、サンプルが過剰の非標識ラキシバクマブと並行して試験されたことを除いて、直接結合スクリーニングアッセイと同様に行われた。
|
治験薬の初回投与日（0日目）から56日目（単回投与）または70日目（2回投与）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単回静注投与後の平均ラキシバクマブ濃度-時間
時間枠：0 日目、ラキシバクマブ注入完了後 30 分および 2 ～ 6 時間、ラキシバクマブ投与後 14、28、および 56 日での事前投与
|
投与後の選択された時間に各参加者から血液が採取され、検証済みの電気化学発光ベースのアッセイを使用して血清検体がラキシバクマブについて分析されました。
個々の血清ラキシバクマブ濃度データは、記述統計を使用して名目上の収集時間と治療群によって要約されました。
血清ラキシバクマブ濃度測定用の血液サンプルは、ラキシバクマブとジフェンヒドラミンの投与前に単回投与を受けた参加者から、0 日目、ラキシバクマブ注入完了の 30 分後と 2 ～ 6 時間後、および 14、28 日に採取されました。 、およびラキシバクマブ投与の56日後。
|
0 日目、ラキシバクマブ注入完了後 30 分および 2 ～ 6 時間、ラキシバクマブ投与後 14、28、および 56 日での事前投与
|
|
2回のIV注入投与後の平均ラキシバクマブ濃度-時間
時間枠：0 日目と 14 日目、各ラキシバクマブ注入の完了後 30 分と 2 ～ 6 時間、および最初のラキシバクマブ投与の 28、42、56、および 70 日後に投与前
|
投与後の選択された時間に各参加者から血液が採取され、検証済みの電気化学発光ベースのアッセイを使用して血清検体がラキシバクマブについて分析されました。
個々の血清ラキシバクマブ濃度データは、記述統計を使用して名目上の収集時間と治療群によって要約されました。
2 回の投与を受けた参加者については、0 日目と 14 日目にラキシバクマブとジフェンヒドラミンを投与する前に、各ラキシバクマブ注入の完了から 30 分後と 2～6 時間後に、血清ラキシバクマブ濃度測定用の血液サンプルを参加者から採取しました。最初のラキシバクマブ投与から 28、42、56、および 70 日後。
|
0 日目と 14 日目、各ラキシバクマブ注入の完了後 30 分と 2 ～ 6 時間、および最初のラキシバクマブ投与の 28、42、56、および 70 日後に投与前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。