Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du raxibacumab chez des sujets sains
13 novembre 2018 mis à jour par: Human Genome Sciences Inc.
Une étude randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du raxibacumab (anticorps monoclonal humain dirigé contre l'antigène protecteur de B. Anthracis) chez des sujets sains
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du raxibacumab chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
322
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
- Résultats de laboratoire normaux (test sanguin)
- Les sujets sont éligibles pour participer à l'étude s'ils ne sont pas enceintes ou allaitantes, sont stériles ou en âge de procréer, ou sont disposés à pratiquer l'abstinence ou à utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant l'étude (environ 2 mois)
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladies graves, aiguës ou chroniques (c.-à-d. maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, neurologiques ou infectieuses).
- Immunisation antérieure avec un vaccin contre l'anthrax adsorbé (AVA), traitement antérieur avec des traitements expérimentaux contre l'anthrax, traitement antérieur pour une exposition à l'anthrax ou infection antérieure à l'anthrax.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité de type I à des aliments ou à des médicaments, à des agents de contraste IV, à des antihistaminiques ou à des antécédents d'urticaire.
- Une dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool.
- Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
- Cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité).
- Participation dans les 60 jours suivant le début de l'étude ou refus de s'abstenir de participer pendant l'étude à tout autre essai clinique d'un composé expérimental.
- Exposition antérieure au raxibacumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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40 mg/kg par voie intraveineuse, double dose (jours 0 et 14), groupe 1
40 mg/kg par voie intraveineuse, dose unique, jour 0, groupe 2
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Expérimental: 2
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40 mg/kg par voie intraveineuse, double dose (jours 0 et 14), groupe 1
40 mg/kg par voie intraveineuse, dose unique, jour 0, groupe 2
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Comparateur placebo: 4
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40 mg/kg par voie intraveineuse, double dose (jours 0 et 14), groupe 3
40 mg/kg placebo, dose unique (jour 0), groupe 4
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Comparateur placebo: 3
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40 mg/kg par voie intraveineuse, double dose (jours 0 et 14), groupe 3
40 mg/kg placebo, dose unique (jour 0), groupe 4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) ou tout événement indésirable grave (EIG) pendant la période de traitement
Délai: Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Cela comprend l'aggravation (p. ex., augmentation de la fréquence ou de la gravité) d'affections préexistantes.
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale. .
Un jugement médical ou scientifique doit être exercé pour décider si le signalement est approprié dans d'autres situations.
Reportez-vous au module EI/SAE indésirables généraux pour une liste complète des EI et des SAE.
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Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Nombre de participants présentant des toxicités hématologiques du grade indiqué
Délai: Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Les paramètres hématologiques cliniques ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0.
Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise.
2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise.
Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles.
Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables.
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Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Nombre de participants avec une aggravation d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base des toxicités hématologiques
Délai: Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Le nombre de participants présentant une aggravation d'au moins 2 grades par rapport au niveau de référence des toxicités hématologiques a été évalué.
Les paramètres hématologiques cliniques ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0.
Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise.
2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise.
Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles.
Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables.
La ligne de base est définie comme la valeur de la variable mesurée au jour 0 avant le dosage.
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Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Nombre de participants présentant des toxicités hépatiques du grade indiqué
Délai: Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Les paramètres de la fonction hépatique ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0.
Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise.
2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise.
Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles.
Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables.
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Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Nombre de participants avec une aggravation d'au moins 2 grades par rapport au niveau de référence des toxicités hépatiques
Délai: Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Le nombre de participants présentant une aggravation d'au moins 2 grades par rapport au niveau de référence des toxicités hépatiques a été évalué.
Les paramètres de la fonction hépatique ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0.
Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise.
2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise.
Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles.
Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables.
La ligne de base est définie comme la valeur de la variable mesurée au jour 0 avant le dosage.
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Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Nombre de participants présentant des toxicités électrolytiques du grade indiqué
Délai: Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Les paramètres de la fonction électrolytique ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0.
Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise.
2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise.
Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles.
Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables.
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Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Nombre de participants avec une aggravation d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base des toxicités électrolytiques
Délai: Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Le nombre de participants présentant une aggravation d'au moins 2 grades par rapport au niveau de référence des toxicités électrolytiques a été évalué.
Les paramètres de la fonction électrolytique ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0.
Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise.
2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise.
Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles.
Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables.
La ligne de base est définie comme la valeur de la variable mesurée au jour 0 avant le dosage.
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Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Nombre de participants présentant d'autres toxicités chimiques du grade indiqué
Délai: Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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D'autres paramètres chimiques ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0.
Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise.
2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise.
Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles.
Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables.
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Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Nombre de participants avec une aggravation d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base dans d'autres toxicités chimiques
Délai: Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Le nombre de participants présentant une aggravation d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base dans d'autres toxicités chimiques a été évalué.
D'autres paramètres de chimie clinique ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0.
Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise.
2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise.
Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles.
Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables.
La ligne de base est définie comme la valeur de la variable mesurée au jour 0 avant le dosage.
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Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Nombre de participants présentant des toxicités thyroïdiennes du grade indiqué
Délai: Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Les paramètres cliniques de la thyroïde ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0.
Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise.
2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise.
Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles.
Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables.
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Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Nombre de participants présentant des toxicités d'analyse d'urine du grade indiqué
Délai: Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Les paramètres d'analyse d'urine ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0.
Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise.
2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise.
Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles.
Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables.
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Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Nombre de participants avec une aggravation d'au moins 2 grades par rapport au départ dans les toxicités d'analyse d'urine
Délai: Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Les paramètres d'analyse d'urine ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0.
Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise.
2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise.
Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles.
Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables.
La ligne de base est définie comme la valeur de la variable mesurée au jour 0 avant le dosage.
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Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Nombre de participants ayant développé une réponse d'anticorps anti-raxibacumab
Délai: Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Le nombre de participants ayant développé une réponse anticorps anti-raxibacumab au cours de l'étude a été évalué.
.Des tests d'immunogénicité ont été réalisés pour déterminer si le raxibacumab induisait une réponse immunitaire anti-raxibacumab.
Test composé de 2 tests (dépistage et confirmation).
Le test de dépistage (liaison directe) était un test de pontage basé sur l'électrochimiluminescence (ECL).
Un anticorps polyclonal de lapin a été utilisé comme témoin positif.
Les échantillons au-dessus du point de coupure du test ont été considérés comme positifs.
Les échantillons identifiés comme positifs dans le test de dépistage ont été confirmés positifs dans un test de confirmation.
Les échantillons doivent avoir démontré une baisse significative en pourcentage de l'inhibition de confirmation du test de liaison pour être considérés comme positifs.
L'inhibition du test de confirmation de liaison a été réalisée de manière identique au test de dépistage de liaison directe, à l'exception que les échantillons ont été testés en parallèle avec un excès de raxibacumab non marqué.
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Du jour de la première dose de l'agent à l'étude (jour 0) jusqu'au jour 56 (dose unique) ou jusqu'au jour 70 (double dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration moyenne de Raxibacumab-temps après une dose unique de perfusion IV
Délai: Pré-dose au jour 0, à 30 minutes et 2 à 6 heures après la fin de la perfusion de raxibacumab, et à 14, 28 et 56 jours après la dose de raxibacumab
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Du sang a été prélevé sur chaque participant à des moments sélectionnés après la dose, et des échantillons de sérum ont été analysés pour le raxibacumab à l'aide d'un test validé basé sur l'électrochimiluminescence.
Les données individuelles sur la concentration sérique de raxibacumab ont été résumées par heure de collecte nominale et groupe de traitement à l'aide de statistiques descriptives.
Des échantillons de sang pour la mesure de la concentration sérique de raxibacumab ont été prélevés chez des participants ayant reçu une dose unique avant l'administration des doses de raxibacumab et de diphenhydramine au jour 0, à 30 minutes et 2 à 6 heures après la fin de la perfusion de raxibacumab, et à 14, 28 , et 56 jours après la dose de raxibacumab.
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Pré-dose au jour 0, à 30 minutes et 2 à 6 heures après la fin de la perfusion de raxibacumab, et à 14, 28 et 56 jours après la dose de raxibacumab
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Concentration moyenne de Raxibacumab-temps après deux doses de perfusion IV
Délai: Pré-dose aux jours 0 et 14, 30 minutes et 2 à 6 heures après la fin de chaque perfusion de raxibacumab, et 28, 42, 56 et 70 jours après la 1ère dose de raxibacumab
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Du sang a été prélevé sur chaque participant à des moments sélectionnés après la dose, et des échantillons de sérum ont été analysés pour le raxibacumab à l'aide d'un test validé basé sur l'électrochimiluminescence.
Les données individuelles sur la concentration sérique de raxibacumab ont été résumées par heure de collecte nominale et groupe de traitement à l'aide de statistiques descriptives.
Pour les participants ayant reçu deux doses, des échantillons de sang pour la mesure de la concentration sérique de raxibacumab ont été prélevés auprès des participants avant l'administration des doses de raxibacumab et de diphenhydramine aux jours 0 et 14, à 30 minutes et 2 à 6 heures après la fin de chaque perfusion de raxibacumab, et à 28, 42, 56 et 70 jours après la 1ère dose de raxibacumab.
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Pré-dose aux jours 0 et 14, 30 minutes et 2 à 6 heures après la fin de chaque perfusion de raxibacumab, et 28, 42, 56 et 70 jours après la 1ère dose de raxibacumab
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2008
Première publication (Estimation)
20 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGS1021-C1063
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