Tutkimus, jossa arvioidaan raksibakumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä
tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc.
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Raxibacumabin (ihmisen monoklonaalinen vasta-aine B. Anthracis -suojaantigeenille) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Raksibakumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
322
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Normaalit laboratoriotulokset (verikoe).
- Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos he eivät ole raskaana tai imetä, ovat steriilejä tai eivät ole raskaana tai ovat halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (noin 2 kuukautta).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät, akuutit tai krooniset sairaudet (esim. sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset tai tartuntataudit) historiassa.
- Aiempi immunisaatio pernaruttorokotteella (AVA), aiempi hoito pernaruttotutkimuksilla, aikaisempi hoito pernaruttoaltistuksen varalta tai aikaisempi pernaruttoinfektio.
- Aiempi tyypin I yliherkkyysreaktio ruoalle tai lääkkeille, IV-varjoaineille, antihistamiineille tai nokkosihottuma.
- Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-1), hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeuksena riittävästi hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma).
- Osallistuminen 60 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai kieltäytyminen osallistumasta tutkimuksen aikana muihin tutkimusyhdisteen kliinisiin kokeisiin.
- Aiempi altistuminen raxibacumabille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
40 mg/kg suonensisäisesti, kaksinkertainen annos (päivät 0 ja 14), ryhmä 1
40 mg/kg suonensisäisesti, kerta-annos, päivä 0, ryhmä 2
|
|
Kokeellinen: 2
|
40 mg/kg suonensisäisesti, kaksinkertainen annos (päivät 0 ja 14), ryhmä 1
40 mg/kg suonensisäisesti, kerta-annos, päivä 0, ryhmä 2
|
|
Placebo Comparator: 4
|
40 mg/kg suonensisäisesti, kaksinkertainen annos (päivät 0 ja 14), ryhmä 3
40 mg/kg lumelääkettä, kerta-annos (päivä 0), ryhmä 4
|
|
Placebo Comparator: 3
|
40 mg/kg suonensisäisesti, kaksinkertainen annos (päivät 0 ja 14), ryhmä 3
40 mg/kg lumelääkettä, kerta-annos (päivä 0), ryhmä 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Tämä sisältää olemassa olevien sairauksien pahenemisen (esim. yleistymisen tai vaikeuden lisääntymisen).
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. .
Lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa tulee käyttää päätettäessä, onko raportointi asianmukaista muissa tilanteissa.
Katso Yleiset haittavaikutukset AE/SAE-moduulista täydellinen luettelo AE- ja SAE-tapauksista.
|
Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on indikoidun asteen hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
Kliiniset hematologiset parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
|
Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
|
Osallistujien määrä, joiden hematologinen toksisuus on pahentunut vähintään 2 astetta lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden hematologinen toksisuus oli pahentunut vähintään 2 astetta lähtötilanteesta.
Kliiniset hematologiset parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
Perustaso määritellään muuttujan arvoksi, joka on mitattu päivänä 0 ennen annostelua.
|
Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osoitetun asteen maksatoksisuus
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
Maksan toimintaparametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
|
Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden maksatoksisuus on pahentunut vähintään 2 astetta lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden maksatoksisuus oli pahentunut vähintään 2-asteisesti lähtötilanteesta.
Maksan toimintaparametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
Perustaso määritellään muuttujan arvoksi, joka on mitattu päivänä 0 ennen annostelua.
|
Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
|
Osallistujien määrä, joiden elektrolyyttitoksisuus on ilmoitettua luokkaa
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
Elektrolyyttitoiminnan parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
|
Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
|
Osallistujien määrä, joiden elektrolyyttitoksisuus on pahentunut vähintään 2 astetta lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden elektrolyyttitoksisuus oli pahentunut vähintään 2 astetta lähtötasosta.
Elektrolyyttitoiminnan parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
Perustaso määritellään muuttujan arvoksi, joka on mitattu päivänä 0 ennen annostelua.
|
Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muut kemialliset myrkyllisyydet, joilla on indikoitu luokka
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
Muut kemialliset parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
|
Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 2-asteinen huononeminen lähtötasosta muissa kemian toksisuuksissa
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään 2-asteinen huononeminen lähtötasosta muissa kemiallisissa toksisuuksissa.
Muut kliinisen kemian parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
Perustaso määritellään muuttujan arvoksi, joka on mitattu päivänä 0 ennen annostelua.
|
Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on indikoidun asteen kilpirauhasen toksisuus
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
Kliiniset kilpirauhasen parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
|
Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on indikoidun asteen virtsamyrkyllisyys
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
Virtsan parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
|
Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsamyrkyllisyys on pahentunut vähintään 2 astetta lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
Virtsan analyysiparametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
Perustaso määritellään muuttujan arvoksi, joka on mitattu päivänä 0 ennen annostelua.
|
Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
|
Raksibakumabivasta-ainevasteen kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät anti-raksibakumabivasta-ainevasteen tutkimuksen aikana.
Immunogeenisuustestaus suoritettiin sen määrittämiseksi, aiheuttiko raksibakumabi anti-raksibakumabi-immuunivasteen.
Testaus koostui 2 määrityksestä (seulonta ja varmistus).
Seulontamääritys (suora sitoutuminen) oli elektrokemiluminesenssiin (ECL) perustuva siltausmääritys.
Kanin polyklonaalista vasta-ainetta käytettiin positiivisena kontrollina.
Näytteitä, jotka ylittivät määrityksen leikkauspisteen, pidettiin positiivisina.
Seulontamäärityksessä positiivisiksi tunnistetut näytteet vahvistettiin positiivisiksi varmistusmäärityksessä.
Näytteiden on täytynyt osoittaa merkittävä prosentuaalinen pudotus sitoutumisen vahvistavassa määrityksessä, jotta niitä voidaan pitää positiivisina.
Sitoutumisen varmistusmääritys suoritettiin identtisesti suoran sitoutumisen seulontamäärityksen kanssa sillä poikkeuksella, että näytteet testattiin rinnakkain leimaamattoman raksibakumabin ylimäärän kanssa.
|
Tutkimusaineen ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 0) päivään 56 (kerta-annos) tai päivään 70 (kaksoisannos)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raksibakumabin keskimääräinen pitoisuusaika kerta-infuusioannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 0, 30 minuuttia ja 2–6 tuntia raxibacumabi-infuusion päättymisen jälkeen ja 14, 28 ja 56 päivää raxibacumabi-annoksen jälkeen
|
Jokaiselta osallistujalta kerättiin verta valittuina aikoina annoksen ottamisen jälkeen, ja seeruminäytteet analysoitiin raksibakumabin varalta käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssipohjaista määritystä.
Yksittäiset seerumin raksibakumabipitoisuustiedot koottiin yhteen nimellisen keräysajan ja hoitoryhmän mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Verinäytteet seerumin raksibakumabipitoisuuden mittaamista varten kerättiin osallistujilta, jotka saivat kerta-annoksen ennen raxibacumabi- ja difenhydramiiniannosten antamista päivänä 0, 30 minuuttia ja 2–6 tuntia raksibakumabi-infuusion päättymisen jälkeen ja klo 14, 28 ja 56 päivää raksibakumabiannoksen jälkeen.
|
Ennakkoannos päivänä 0, 30 minuuttia ja 2–6 tuntia raxibacumabi-infuusion päättymisen jälkeen ja 14, 28 ja 56 päivää raxibacumabi-annoksen jälkeen
|
|
Raksibakumabin keskimääräinen pitoisuusaika kahden IV-infuusioannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 0 ja 14, 30 minuuttia ja 2–6 tuntia kunkin raksibakumabi-infuusion päättymisen jälkeen ja 28, 42, 56 ja 70 päivää ensimmäisen raksibakumabiannoksen jälkeen
|
Jokaiselta osallistujalta kerättiin verta valittuina aikoina annoksen ottamisen jälkeen, ja seeruminäytteet analysoitiin raksibakumabin varalta käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssipohjaista määritystä.
Yksittäiset seerumin raksibakumabipitoisuustiedot koottiin yhteen nimellisen keräysajan ja hoitoryhmän mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kaksi annosta saaneilta osallistujilta kerättiin verinäytteitä seerumin raksibakumabipitoisuuden mittaamista varten ennen raxibacumabi- ja difenhydramiiniannosten antamista päivinä 0 ja 14, 30 minuuttia ja 2–6 tuntia kunkin raxibacumabi-infuusion päättymisen jälkeen, ja 28, 42, 56 ja 70 päivää ensimmäisen raksibakumabiannoksen jälkeen.
|
Ennakkoannos päivinä 0 ja 14, 30 minuuttia ja 2–6 tuntia kunkin raksibakumabi-infuusion päättymisen jälkeen ja 28, 42, 56 ja 70 päivää ensimmäisen raksibakumabiannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGS1021-C1063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .