Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję raksibakumabu u zdrowych osób
13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i tolerancję raksibakumabu (ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko antygenowi ochronnemu B. Anthracis) u zdrowych osób
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji raksibakumabu u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
322
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
- Normalne wyniki laboratoryjne (badanie krwi).
- Osoby kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, są bezpłodne lub nie mogą zajść w ciążę lub chcą zachować abstynencję lub stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń podczas badania (około 2 miesięcy)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia poważnych, ostrych lub przewlekłych chorób (tj. chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, chorób neurologicznych lub zakaźnych).
- Uprzednie uodpornienie adsorbowaną szczepionką przeciw wąglikowi (AVA), uprzednie leczenie eksperymentalnymi terapiami wąglika, uprzednie leczenie narażenia na wąglik lub wcześniejsze zakażenie wąglikiem.
- Historia reakcji nadwrażliwości typu I na pokarm lub leki, środki kontrastowe dożylne, leki przeciwhistaminowe lub historia pokrzywki.
- Aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy).
- Udział w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania lub odmowa rezygnacji z udziału w badaniu w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych związku badanego.
- Wcześniejsza ekspozycja na raksibakumab.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
40 mg/kg dożylnie, podwójna dawka (dzień 0 i 14), grupa 1
40 mg/kg dożylnie, pojedyncza dawka, dzień 0, grupa 2
|
|
Eksperymentalny: 2
|
40 mg/kg dożylnie, podwójna dawka (dzień 0 i 14), grupa 1
40 mg/kg dożylnie, pojedyncza dawka, dzień 0, grupa 2
|
|
Komparator placebo: 4
|
40 mg/kg dożylnie, podwójna dawka (dzień 0 i 14), grupa 3
40 mg/kg placebo, pojedyncza dawka (dzień 0), grupa 4
|
|
Komparator placebo: 3
|
40 mg/kg dożylnie, podwójna dawka (dzień 0 i 14), grupa 3
40 mg/kg placebo, pojedyncza dawka (dzień 0), grupa 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Obejmuje to pogorszenie (np. zwiększenie częstości lub nasilenia) wcześniej istniejących warunków.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną .
Przy podejmowaniu decyzji, czy zgłaszanie jest właściwe w innych sytuacjach, należy kierować się oceną medyczną lub naukową.
Pełną listę zdarzeń niepożądanych i SAE można znaleźć w module Ogólne działania niepożądane AE/SAE.
|
Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
|
Liczba uczestników z toksycznością hematologiczną wskazanego stopnia
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
Kliniczne parametry hematologiczne oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
|
Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności hematologicznej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
Oceniono liczbę uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności hematologicznej w stosunku do wartości wyjściowej.
Kliniczne parametry hematologiczne oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
Linię podstawową definiuje się jako wartość zmiennej zmierzoną w dniu 0 przed dawkowaniem.
|
Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
|
Liczba uczestników z toksycznością wątroby o wskazanym stopniu
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
Parametry funkcji wątroby oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
|
Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności wątroby w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
Oceniono liczbę uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności wątroby w stosunku do wartości wyjściowej.
Parametry funkcji wątroby oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
Linię podstawową definiuje się jako wartość zmiennej zmierzoną w dniu 0 przed dawkowaniem.
|
Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
|
Liczba uczestników z toksycznością elektrolitów wskazanego stopnia
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
Parametry funkcji elektrolitów oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
|
Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności elektrolitów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
Oceniono liczbę uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności elektrolitów w stosunku do wartości wyjściowej.
Parametry funkcji elektrolitów oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
Linię podstawową definiuje się jako wartość zmiennej zmierzoną w dniu 0 przed dawkowaniem.
|
Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
|
Liczba uczestników z innymi toksycznościami chemicznymi wskazanego stopnia
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
Inne parametry chemiczne oceniono przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
|
Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem w stosunku do wartości początkowej w zakresie innych toksyczności chemicznych
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
Oceniono liczbę uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie innych toksyczności chemicznych.
Inne parametry chemii klinicznej oceniono przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
Linię podstawową definiuje się jako wartość zmiennej zmierzoną w dniu 0 przed dawkowaniem.
|
Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
|
Liczba uczestników z toksycznością tarczycy o wskazanym stopniu
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
Kliniczne parametry tarczycy oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
|
Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
|
Liczba uczestników z toksycznością w badaniu moczu o wskazanym stopniu
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
Parametry analizy moczu oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
|
Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności analizy moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
Parametry analizy moczu oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
Linię podstawową definiuje się jako wartość zmiennej zmierzoną w dniu 0 przed dawkowaniem.
|
Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź przeciwciał przeciwko raksibakumabowi
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
Oceniono liczbę uczestników, u których podczas badania rozwinęła się odpowiedź przeciwciał przeciwko raksibakumabowi.
.Przeprowadzono badania immunogenności w celu określenia, czy raksibakumab indukuje odpowiedź immunologiczną przeciw raksibakumabowi.
Test składał się z 2 testów (przesiewowych i potwierdzających).
Test przesiewowy (bezpośrednie wiązanie) był testem mostkowania opartym na elektrochemiluminescencji (ECL).
Królicze przeciwciało poliklonalne zastosowano jako kontrolę pozytywną.
Próbki powyżej punktu odcięcia testu uznano za pozytywne.
Próbki zidentyfikowane jako dodatnie w teście przesiewowym zostały potwierdzone jako dodatnie w teście potwierdzającym.
Próbki muszą wykazywać znaczny procentowy spadek potwierdzającego hamowania testu wiązania, aby można je było uznać za pozytywne.
Test potwierdzający hamowanie wiązania przeprowadzono identycznie jak test przesiewowy bezpośredniego wiązania, z wyjątkiem tego, że próbki badano równolegle z nadmiarem nieznakowanego raksibakumabu.
|
Od dnia podania pierwszej dawki badanego środka (dzień 0) do dnia 56 (pojedyncza dawka) lub do dnia 70 (podwójna dawka)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenie raksibakumabu — czas po podaniu pojedynczej dawki w infuzji dożylnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 0, 30 minut i 2 do 6 godzin po zakończeniu wlewu raksibakumabu oraz 14, 28 i 56 dni po dawce raksibakumabu
|
Od każdego uczestnika pobrano krew w wybranym czasie po podaniu dawki, a próbki surowicy analizowano na obecność raksibakumabu przy użyciu zwalidowanego testu opartego na elektrochemiluminescencji.
Dane dotyczące poszczególnych stężeń raksibakumabu w surowicy podsumowano według nominalnego czasu pobrania i grupy leczenia, stosując statystyki opisowe.
Próbki krwi do pomiaru stężenia raksibakumabu w surowicy pobrano od uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę przed podaniem dawek raksibakumabu i difenhydraminy w dniu 0, po 30 minutach i 2 do 6 godzin po zakończeniu wlewu raksibakumabu oraz w 14, 28 i 56 dni po dawce raksibakumabu.
|
Przed podaniem dawki w dniu 0, 30 minut i 2 do 6 godzin po zakończeniu wlewu raksibakumabu oraz 14, 28 i 56 dni po dawce raksibakumabu
|
|
Średnie stężenie raksibakumabu — czas po dwóch dawkach infuzji dożylnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 0 i 14, 30 minut i 2 do 6 godzin po zakończeniu każdego wlewu raksibakumabu oraz 28, 42, 56 i 70 dni po pierwszej dawce raksibakumabu
|
Od każdego uczestnika pobrano krew w wybranym czasie po podaniu dawki, a próbki surowicy analizowano na obecność raksibakumabu przy użyciu zwalidowanego testu opartego na elektrochemiluminescencji.
Dane dotyczące poszczególnych stężeń raksibakumabu w surowicy podsumowano według nominalnego czasu pobrania i grupy leczenia, stosując statystyki opisowe.
W przypadku uczestników, którzy otrzymali dwie dawki, próbki krwi do pomiaru stężenia raksibakumabu w surowicy pobrano od uczestników przed podaniem dawek raksibakumabu i difenhydraminy w dniach 0 i 14, po 30 minutach i 2 do 6 godzin po zakończeniu każdego wlewu raksibakumabu oraz po 28, 42, 56 i 70 dniach od podania pierwszej dawki raksibakumabu.
|
Przed podaniem dawki w dniach 0 i 14, 30 minut i 2 do 6 godzin po zakończeniu każdego wlewu raksibakumabu oraz 28, 42, 56 i 70 dni po pierwszej dawce raksibakumabu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGS1021-C1063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .