Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Raxibacumab bei gesunden Probanden
13. November 2018 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc.
Eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Raxibacumab (humaner monoklonaler Antikörper gegen B. Anthracis-Schutzantigen) bei gesunden Probanden
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Raxibacumab bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
322
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Normale Laborergebnisse (Bluttest).
- Probanden sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen, steril oder nicht gebärfähig sind oder bereit sind, während der Studie (ca. 2 Monate) Abstinenz zu üben oder geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte signifikanter, akuter oder chronischer Krankheiten (dh Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische oder Infektionskrankheiten).
- Vorherige Immunisierung mit adsorbiertem Anthrax-Impfstoff (AVA), vorherige Behandlung mit Milzbrand-Prüftherapien, vorherige Behandlung einer Anthrax-Exposition oder vorherige Anthrax-Infektion.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion vom Typ I auf Nahrungsmittel oder Medikamente, IV-Kontrastmittel, Antihistaminika oder Nesselsucht in der Vorgeschichte.
- Eine aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
- Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV-1), Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C-Antikörper.
- Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme eines adäquat behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses).
- Teilnahme innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Studie oder Weigerung, während der Studie auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien eines Prüfpräparats zu verzichten.
- Frühere Exposition gegenüber Raxibacumab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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40 mg/kg intravenös, doppelte Dosis (Tag 0 und 14), Gruppe 1
40 mg/kg intravenös, Einzeldosis, Tag 0, Gruppe 2
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Experimental: 2
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40 mg/kg intravenös, doppelte Dosis (Tag 0 und 14), Gruppe 1
40 mg/kg intravenös, Einzeldosis, Tag 0, Gruppe 2
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Placebo-Komparator: 4
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40 mg/kg intravenös, doppelte Dosis (Tag 0 und 14), Gruppe 3
40 mg/kg Placebo, Einzeldosis (Tag 0), Gruppe 4
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Placebo-Komparator: 3
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40 mg/kg intravenös, doppelte Dosis (Tag 0 und 14), Gruppe 3
40 mg/kg Placebo, Einzeldosis (Tag 0), Gruppe 4
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) oder einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Dazu gehört die Verschlechterung (z. B. Zunahme der Häufigkeit oder Schwere) bereits bestehender Erkrankungen.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist .
Bei der Entscheidung, ob eine Meldung in anderen Situationen angebracht ist, sollte medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen herangezogen werden.
Eine vollständige Liste der UEs und SUEs finden Sie im Modul „Allgemeine unerwünschte UE/SUE“.
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Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Toxizitäten des angegebenen Grades
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Klinische hämatologische Parameter wurden anhand der modifizierten Toxizitätstabellen der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), Version 2.0, bewertet.
Grad 1 (leicht): Vorübergehendes oder leichtes Unbehagen (< 48 Stunden); kein medizinischer Eingriff oder Therapie erforderlich.
Grad 2 (mäßig): Leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität, möglicherweise ist etwas Unterstützung erforderlich; keine oder minimale medizinische Intervention oder Therapie erforderlich.
Grad 3 (schwer): Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung, gewöhnlich etwas Unterstützung erforderlich; ärztlicher Eingriff oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich.
Grad 4 (lebensbedrohlich): Extreme Aktivitätseinschränkung, erhebliche Hilfeleistung erforderlich; erhebliche medizinische Intervention oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt oder Hospizversorgung wahrscheinlich.
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Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Anzahl der Teilnehmer mit einer mindestens zweistufigen Verschlechterung der hämatologischen Toxizität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der hämatologischen Toxizität um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet.
Klinische hämatologische Parameter wurden anhand der modifizierten Toxizitätstabellen der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), Version 2.0, bewertet.
Grad 1 (leicht): Vorübergehendes oder leichtes Unbehagen (< 48 Stunden); kein medizinischer Eingriff oder Therapie erforderlich.
Grad 2 (mäßig): Leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität, möglicherweise ist etwas Unterstützung erforderlich; keine oder minimale medizinische Intervention oder Therapie erforderlich.
Grad 3 (schwer): Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung, gewöhnlich etwas Unterstützung erforderlich; ärztlicher Eingriff oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich.
Grad 4 (lebensbedrohlich): Extreme Aktivitätseinschränkung, erhebliche Hilfeleistung erforderlich; erhebliche medizinische Intervention oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt oder Hospizversorgung wahrscheinlich.
Die Baseline ist definiert als der Wert der Variablen, gemessen am Tag 0 vor der Dosierung.
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Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Anzahl der Teilnehmer mit Lebertoxizitäten des angegebenen Grades
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Die Leberfunktionsparameter wurden anhand der modifizierten Toxizitätstabellen der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), Version 2.0, bewertet.
Grad 1 (leicht): Vorübergehendes oder leichtes Unbehagen (< 48 Stunden); kein medizinischer Eingriff oder Therapie erforderlich.
Grad 2 (mäßig): Leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität, möglicherweise ist etwas Unterstützung erforderlich; keine oder minimale medizinische Intervention oder Therapie erforderlich.
Grad 3 (schwer): Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung, gewöhnlich etwas Unterstützung erforderlich; ärztlicher Eingriff oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich.
Grad 4 (lebensbedrohlich): Extreme Aktivitätseinschränkung, erhebliche Hilfeleistung erforderlich; erhebliche medizinische Intervention oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt oder Hospizversorgung wahrscheinlich.
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Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Anzahl der Teilnehmer mit einer mindestens zweistufigen Verschlechterung der Lebertoxizität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Lebertoxizität um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet.
Die Leberfunktionsparameter wurden anhand der modifizierten Toxizitätstabellen der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), Version 2.0, bewertet.
Grad 1 (leicht): Vorübergehendes oder leichtes Unbehagen (< 48 Stunden); kein medizinischer Eingriff oder Therapie erforderlich.
Grad 2 (mäßig): Leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität, möglicherweise ist etwas Unterstützung erforderlich; keine oder minimale medizinische Intervention oder Therapie erforderlich.
Grad 3 (schwer): Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung, gewöhnlich etwas Unterstützung erforderlich; ärztlicher Eingriff oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich.
Grad 4 (lebensbedrohlich): Extreme Aktivitätseinschränkung, erhebliche Hilfeleistung erforderlich; erhebliche medizinische Intervention oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt oder Hospizversorgung wahrscheinlich.
Die Baseline ist definiert als der Wert der Variablen, gemessen am Tag 0 vor der Dosierung.
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Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Anzahl der Teilnehmer mit Elektrolyttoxizitäten des angegebenen Grades
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Elektrolytfunktionsparameter wurden unter Verwendung der modifizierten Toxizitätstabellen der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), Version 2.0, bewertet.
Grad 1 (leicht): Vorübergehendes oder leichtes Unbehagen (< 48 Stunden); kein medizinischer Eingriff oder Therapie erforderlich.
Grad 2 (mäßig): Leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität, möglicherweise ist etwas Unterstützung erforderlich; keine oder minimale medizinische Intervention oder Therapie erforderlich.
Grad 3 (schwer): Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung, gewöhnlich etwas Unterstützung erforderlich; ärztlicher Eingriff oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich.
Grad 4 (lebensbedrohlich): Extreme Aktivitätseinschränkung, erhebliche Hilfeleistung erforderlich; erhebliche medizinische Intervention oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt oder Hospizversorgung wahrscheinlich.
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Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Anzahl der Teilnehmer mit einer mindestens zweistufigen Verschlechterung der Elektrolyttoxizität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Verschlechterung der Elektrolyttoxizität gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet.
Elektrolytfunktionsparameter wurden unter Verwendung der modifizierten Toxizitätstabellen der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), Version 2.0, bewertet.
Grad 1 (leicht): Vorübergehendes oder leichtes Unbehagen (< 48 Stunden); kein medizinischer Eingriff oder Therapie erforderlich.
Grad 2 (mäßig): Leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität, möglicherweise ist etwas Unterstützung erforderlich; keine oder minimale medizinische Intervention oder Therapie erforderlich.
Grad 3 (schwer): Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung, gewöhnlich etwas Unterstützung erforderlich; ärztlicher Eingriff oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich.
Grad 4 (lebensbedrohlich): Extreme Aktivitätseinschränkung, erhebliche Hilfeleistung erforderlich; erhebliche medizinische Intervention oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt oder Hospizversorgung wahrscheinlich.
Die Baseline ist definiert als der Wert der Variablen, gemessen am Tag 0 vor der Dosierung.
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Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Anzahl der Teilnehmer mit anderen chemischen Toxizitäten des angegebenen Grades
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Andere chemische Parameter wurden unter Verwendung der modifizierten Toxizitätstabellen der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), Version 2.0, bewertet.
Grad 1 (leicht): Vorübergehendes oder leichtes Unbehagen (< 48 Stunden); kein medizinischer Eingriff oder Therapie erforderlich.
Grad 2 (mäßig): Leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität, möglicherweise ist etwas Unterstützung erforderlich; keine oder minimale medizinische Intervention oder Therapie erforderlich.
Grad 3 (schwer): Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung, gewöhnlich etwas Unterstützung erforderlich; ärztlicher Eingriff oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich.
Grad 4 (lebensbedrohlich): Extreme Aktivitätseinschränkung, erhebliche Hilfeleistung erforderlich; erhebliche medizinische Intervention oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt oder Hospizversorgung wahrscheinlich.
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Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert bei anderen chemischen Toxizitäten
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert bei anderen chemischen Toxizitäten wurde bewertet.
Andere klinisch-chemische Parameter wurden anhand der modifizierten Toxizitätstabellen der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), Version 2.0, bewertet.
Grad 1 (leicht): Vorübergehendes oder leichtes Unbehagen (< 48 Stunden); kein medizinischer Eingriff oder Therapie erforderlich.
Grad 2 (mäßig): Leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität, möglicherweise ist etwas Unterstützung erforderlich; keine oder minimale medizinische Intervention oder Therapie erforderlich.
Grad 3 (schwer): Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung, gewöhnlich etwas Unterstützung erforderlich; ärztlicher Eingriff oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich.
Grad 4 (lebensbedrohlich): Extreme Aktivitätseinschränkung, erhebliche Hilfeleistung erforderlich; erhebliche medizinische Intervention oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt oder Hospizversorgung wahrscheinlich.
Die Baseline ist definiert als der Wert der Variablen, gemessen am Tag 0 vor der Dosierung.
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Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Anzahl der Teilnehmer mit Schilddrüsentoxizität des angegebenen Grades
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Klinische Schilddrüsenparameter wurden anhand der modifizierten Toxizitätstabellen der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), Version 2.0, bewertet.
Grad 1 (leicht): Vorübergehendes oder leichtes Unbehagen (< 48 Stunden); kein medizinischer Eingriff oder Therapie erforderlich.
Grad 2 (mäßig): Leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität, möglicherweise ist etwas Unterstützung erforderlich; keine oder minimale medizinische Intervention oder Therapie erforderlich.
Grad 3 (schwer): Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung, gewöhnlich etwas Unterstützung erforderlich; ärztlicher Eingriff oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich.
Grad 4 (lebensbedrohlich): Extreme Aktivitätseinschränkung, erhebliche Hilfeleistung erforderlich; erhebliche medizinische Intervention oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt oder Hospizversorgung wahrscheinlich.
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Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse-Toxizitäten des angegebenen Grades
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Urinanalyseparameter wurden unter Verwendung der modifizierten Toxizitätstabellen der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), Version 2.0, bewertet.
Grad 1 (leicht): Vorübergehendes oder leichtes Unbehagen (< 48 Stunden); kein medizinischer Eingriff oder Therapie erforderlich.
Grad 2 (mäßig): Leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität, möglicherweise ist etwas Unterstützung erforderlich; keine oder minimale medizinische Intervention oder Therapie erforderlich.
Grad 3 (schwer): Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung, gewöhnlich etwas Unterstützung erforderlich; ärztlicher Eingriff oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich.
Grad 4 (lebensbedrohlich): Extreme Aktivitätseinschränkung, erhebliche Hilfeleistung erforderlich; erhebliche medizinische Intervention oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt oder Hospizversorgung wahrscheinlich.
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Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert bei Toxizitäten bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Die Parameter der Urinanalyse wurden anhand der modifizierten Toxizitätstabellen der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), Version 2.0, bewertet.
Grad 1 (leicht): Vorübergehendes oder leichtes Unbehagen (< 48 Stunden); kein medizinischer Eingriff oder Therapie erforderlich.
Grad 2 (mäßig): Leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität, möglicherweise ist etwas Unterstützung erforderlich; keine oder minimale medizinische Intervention oder Therapie erforderlich.
Grad 3 (schwer): Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung, gewöhnlich etwas Unterstützung erforderlich; ärztlicher Eingriff oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich.
Grad 4 (lebensbedrohlich): Extreme Aktivitätseinschränkung, erhebliche Hilfeleistung erforderlich; erhebliche medizinische Intervention oder Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt oder Hospizversorgung wahrscheinlich.
Die Baseline ist definiert als der Wert der Variablen, gemessen am Tag 0 vor der Dosierung.
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Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Anti-Raxibacumab-Antikörperreaktion entwickelten
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie eine Anti-Raxibacumab-Antikörperreaktion entwickelten, wurde bewertet.
Es wurden Immunogenitätstests durchgeführt, um festzustellen, ob Raxibacumab eine Anti-Raxibacumab-Immunantwort auslöst.
Der Test umfasste 2 Assays (Screening und Bestätigung).
Der Screening-Assay (direkte Bindung) war ein auf Elektrochemilumineszenz (ECL) basierender Brückenassay.
Als positive Kontrolle wurde ein polyklonaler Kaninchen-Antikörper verwendet.
Proben oberhalb des Assay-Cutpoints wurden als positiv gewertet.
Proben, die im Screening-Assay als positiv identifiziert wurden, wurden in einem Bestätigungsassay als positiv bestätigt.
Die Proben müssen einen signifikanten prozentualen Abfall der bestätigenden Hemmung des Bindungsassays aufweisen, um als positiv betrachtet zu werden.
Der Bestätigungsassay zur Hemmung der Bindung wurde auf die gleiche Weise wie der Direktbindungs-Screening-Assay durchgeführt, mit der Ausnahme, dass die Proben parallel mit einem Überschuss an unmarkiertem Raxibacumab getestet wurden.
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Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienwirkstoffs (Tag 0) bis Tag 56 (Einzeldosis) oder bis Tag 70 (Doppeldosis)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Raxibacumab-Konzentrationszeit nach einer einzelnen IV-Infusionsdosis
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 0, 30 Minuten und 2 bis 6 Stunden nach Abschluss der Raxibacumab-Infusion und 14, 28 und 56 Tage nach der Raxibacumab-Dosis
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Blut wurde von jedem Teilnehmer zu ausgewählten Zeiten nach der Verabreichung entnommen, und Serumproben wurden mit einem validierten Elektrochemilumineszenz-basierten Assay auf Raxibacumab analysiert.
Die individuellen Daten der Raxibacumab-Konzentration im Serum wurden nach nomineller Sammelzeit und Behandlungsgruppe unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Blutproben zur Messung der Raxibacumab-Konzentration im Serum wurden von Teilnehmern entnommen, die eine Einzeldosis vor der Verabreichung der Raxibacumab- und Diphenhydramin-Dosen am Tag 0, 30 Minuten und 2 bis 6 Stunden nach Abschluss der Raxibacumab-Infusion sowie um 14, 28 erhalten hatten und 56 Tage nach der Raxibacumab-Dosis.
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Vordosierung an Tag 0, 30 Minuten und 2 bis 6 Stunden nach Abschluss der Raxibacumab-Infusion und 14, 28 und 56 Tage nach der Raxibacumab-Dosis
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Mittlere Raxibacumab-Konzentrationszeit nach zwei IV-Infusionsdosen
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 0 und 14, 30 Minuten und 2 bis 6 Stunden nach Abschluss jeder Raxibacumab-Infusion und 28, 42, 56 und 70 Tage nach der 1. Raxibacumab-Dosis
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Blut wurde von jedem Teilnehmer zu ausgewählten Zeiten nach der Verabreichung entnommen, und Serumproben wurden mit einem validierten Elektrochemilumineszenz-basierten Assay auf Raxibacumab analysiert.
Die individuellen Daten der Raxibacumab-Konzentration im Serum wurden nach nomineller Sammelzeit und Behandlungsgruppe unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Bei den Teilnehmern, die zwei Dosen erhielten, wurden vor der Verabreichung der Raxibacumab- und Diphenhydramin-Dosen an den Tagen 0 und 14, 30 Minuten und 2 bis 6 Stunden nach Abschluss jeder Raxibacumab-Infusion Blutproben zur Messung der Raxibacumab-Konzentration im Serum entnommen 28, 42, 56 und 70 Tage nach der 1. Raxibacumab-Dosis.
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Vordosierung an den Tagen 0 und 14, 30 Minuten und 2 bis 6 Stunden nach Abschluss jeder Raxibacumab-Infusion und 28, 42, 56 und 70 Tage nach der 1. Raxibacumab-Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HGS1021-C1063
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