Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti raxibakumabu u zdravých subjektů

13. listopadu 2018 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti raxibakumabu (lidské monoklonální protilátky proti ochrannému antigenu B. Anthracis) u zdravých subjektů

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost raxibakumabu u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  • Normální laboratorní (krevní testy) výsledky
  • Subjekty jsou způsobilé vstoupit do studie, pokud nejsou těhotné nebo kojící, jsou sterilní nebo neplodí, nebo jsou ochotny praktikovat abstinenci nebo používat vhodné metody antikoncepce během studie (asi 2 měsíce)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných akutních nebo chronických onemocnění (tj. onemocnění srdce, plic, gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, neurologická nebo infekční onemocnění).
  • Předchozí imunizace adsorbovanou vakcínou proti antraxu (AVA), předchozí léčba zkoumanými terapiemi antraxu, předchozí léčba expozice antraxu nebo předchozí infekce antraxem.
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce typu I na potraviny nebo léky, IV kontrastní látky, antihistaminika nebo kopřivka v anamnéze.
  • Současná závislost na drogách nebo alkoholu.
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV-1), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C.
  • Rakovina během posledních 5 let (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku).
  • Účast do 60 dnů od zahájení studie nebo odmítnutí zdržet se účasti v průběhu studie v jakýchkoli jiných klinických studiích zkoumané sloučeniny.
  • Předchozí expozice raxibakumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: raxibakumab
40 mg/kg intravenózně, dvojitá dávka (den 0 a 14), skupina 1
Lék: raxibakumab
40 mg/kg intravenózně, jedna dávka, den 0, skupina 2
Experimentální: 2
Lék: raxibakumab
40 mg/kg intravenózně, dvojitá dávka (den 0 a 14), skupina 1
Lék: raxibakumab
40 mg/kg intravenózně, jedna dávka, den 0, skupina 2
Komparátor placeba: 4
Lék: placebo
40 mg/kg intravenózně, dvojitá dávka (den 0 a 14), skupina 3
Lék: placebo
40 mg/kg placeba, jedna dávka (den 0), skupina 4
Komparátor placeba: 3
Lék: placebo
40 mg/kg intravenózně, dvojitá dávka (den 0 a 14), skupina 3
Lék: placebo
40 mg/kg placeba, jedna dávka (den 0), skupina 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE) nebo jakoukoli závažnou nežádoucí událostí (SAE) během období léčby
Časové okno: Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. To zahrnuje zhoršení (např. zvýšení frekvence nebo závažnosti) již existujících stavů. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. . Při rozhodování, zda je hlášení v jiných situacích vhodné, by měl být použit lékařský nebo vědecký úsudek. Úplný seznam AE a SAE najdete v modulu General Adverse AE/SAE.
Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Počet účastníků s hematologickou toxicitou uvedeného stupně
Časové okno: Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Klinické hematologické parametry byly hodnoceny pomocí upravených tabulek toxicity Divize mikrobiologie a infekčních chorob (DMID), verze 2.0. Stupeň 1 (mírný): Přechodné nebo mírné nepohodlí (< 48 hodin); nevyžaduje lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 2 (střední): Mírné až střední omezení v činnosti, může být zapotřebí určitá pomoc; nevyžaduje žádný nebo minimální lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 3 (závažný): Výrazné omezení v činnosti, obvykle je vyžadována určitá pomoc; nutná lékařská intervence nebo terapie, možné hospitalizace. Stupeň 4 (život ohrožující): Extrémní omezení v činnosti, nutná významná pomoc; nutná významná lékařská intervence nebo terapie, pravděpodobná hospitalizace nebo hospicová péče.
Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Počet účastníků s minimálně 2stupňovým zhoršením hematologické toxicity oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Byl hodnocen počet účastníků s alespoň 2-stupňovým zhoršením od výchozí hodnoty v hematologické toxicitě. Klinické hematologické parametry byly hodnoceny pomocí upravených tabulek toxicity Divize mikrobiologie a infekčních chorob (DMID), verze 2.0. Stupeň 1 (mírný): Přechodné nebo mírné nepohodlí (< 48 hodin); nevyžaduje lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 2 (střední): Mírné až střední omezení v činnosti, může být zapotřebí určitá pomoc; nevyžaduje žádný nebo minimální lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 3 (závažný): Výrazné omezení v činnosti, obvykle je vyžadována určitá pomoc; nutná lékařská intervence nebo terapie, možné hospitalizace. Stupeň 4 (život ohrožující): Extrémní omezení v činnosti, nutná významná pomoc; nutná významná lékařská intervence nebo terapie, pravděpodobná hospitalizace nebo hospicová péče. Základní linie je definována jako hodnota proměnné naměřená v den 0 před podáním dávky.
Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Počet účastníků s jaterní toxicitou uvedeného stupně
Časové okno: Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Parametry jaterních funkcí byly hodnoceny pomocí modifikovaných tabulek toxicity Divize mikrobiologie a infekčních chorob (DMID), verze 2.0. Stupeň 1 (mírný): Přechodné nebo mírné nepohodlí (< 48 hodin); nevyžaduje lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 2 (střední): Mírné až střední omezení v činnosti, může být zapotřebí určitá pomoc; nevyžaduje žádný nebo minimální lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 3 (závažný): Výrazné omezení v činnosti, obvykle je vyžadována určitá pomoc; nutná lékařská intervence nebo terapie, možné hospitalizace. Stupeň 4 (život ohrožující): Extrémní omezení v činnosti, nutná významná pomoc; nutná významná lékařská intervence nebo terapie, pravděpodobná hospitalizace nebo hospicová péče.
Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Počet účastníků s minimálně 2stupňovým zhoršením jaterní toxicity oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Byl hodnocen počet účastníků s alespoň 2-stupňovým zhoršením jaterní toxicity od výchozího stavu. Parametry jaterních funkcí byly hodnoceny pomocí modifikovaných tabulek toxicity Divize mikrobiologie a infekčních chorob (DMID), verze 2.0. Stupeň 1 (mírný): Přechodné nebo mírné nepohodlí (< 48 hodin); nevyžaduje lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 2 (střední): Mírné až střední omezení v činnosti, může být zapotřebí určitá pomoc; nevyžaduje žádný nebo minimální lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 3 (závažný): Výrazné omezení v činnosti, obvykle je vyžadována určitá pomoc; nutná lékařská intervence nebo terapie, možné hospitalizace. Stupeň 4 (život ohrožující): Extrémní omezení v činnosti, nutná významná pomoc; nutná významná lékařská intervence nebo terapie, pravděpodobná hospitalizace nebo hospicová péče. Základní linie je definována jako hodnota proměnné naměřená v den 0 před podáním dávky.
Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Počet účastníků s toxicitou elektrolytů uvedeného stupně
Časové okno: Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Parametry funkce elektrolytu byly hodnoceny pomocí modifikovaných tabulek toxicity Divize mikrobiologie a infekčních chorob (DMID), verze 2.0. Stupeň 1 (mírný): Přechodné nebo mírné nepohodlí (< 48 hodin); nevyžaduje lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 2 (střední): Mírné až střední omezení v činnosti, může být zapotřebí určitá pomoc; nevyžaduje žádný nebo minimální lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 3 (závažný): Výrazné omezení v činnosti, obvykle je vyžadována určitá pomoc; nutná lékařská intervence nebo terapie, možné hospitalizace. Stupeň 4 (život ohrožující): Extrémní omezení v činnosti, nutná významná pomoc; nutná významná lékařská intervence nebo terapie, pravděpodobná hospitalizace nebo hospicová péče.
Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Počet účastníků s minimálně 2stupňovým zhoršením toxicity elektrolytů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Byl hodnocen počet účastníků s alespoň 2-stupňovým zhoršením od výchozího stavu v toxicitě elektrolytů. Parametry funkce elektrolytu byly hodnoceny pomocí modifikovaných tabulek toxicity Divize mikrobiologie a infekčních chorob (DMID), verze 2.0. Stupeň 1 (mírný): Přechodné nebo mírné nepohodlí (< 48 hodin); nevyžaduje lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 2 (střední): Mírné až střední omezení v činnosti, může být zapotřebí určitá pomoc; nevyžaduje žádný nebo minimální lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 3 (závažný): Výrazné omezení v činnosti, obvykle je vyžadována určitá pomoc; nutná lékařská intervence nebo terapie, možné hospitalizace. Stupeň 4 (život ohrožující): Extrémní omezení v činnosti, nutná významná pomoc; nutná významná lékařská intervence nebo terapie, pravděpodobná hospitalizace nebo hospicová péče. Základní linie je definována jako hodnota proměnné naměřená v den 0 před podáním dávky.
Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Počet účastníků s jinou toxicitou chemie uvedeného stupně
Časové okno: Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Další chemické parametry byly hodnoceny pomocí modifikovaných tabulek toxicity Divize mikrobiologie a infekčních chorob (DMID), verze 2.0. Stupeň 1 (mírný): Přechodné nebo mírné nepohodlí (< 48 hodin); nevyžaduje lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 2 (střední): Mírné až střední omezení v činnosti, může být zapotřebí určitá pomoc; nevyžaduje žádný nebo minimální lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 3 (závažný): Výrazné omezení v činnosti, obvykle je vyžadována určitá pomoc; nutná lékařská intervence nebo terapie, možné hospitalizace. Stupeň 4 (život ohrožující): Extrémní omezení v činnosti, nutná významná pomoc; nutná významná lékařská intervence nebo terapie, pravděpodobná hospitalizace nebo hospicová péče.
Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Počet účastníků s alespoň 2stupňovým zhoršením oproti výchozí hodnotě u jiných chemických toxických látek
Časové okno: Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Byl hodnocen počet účastníků s alespoň 2-stupňovým zhoršením oproti výchozímu stavu u jiných chemických toxicit. Další parametry klinické chemie byly hodnoceny pomocí modifikovaných tabulek toxicity Divize mikrobiologie a infekčních chorob (DMID), verze 2.0. Stupeň 1 (mírný): Přechodné nebo mírné nepohodlí (< 48 hodin); nevyžaduje lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 2 (střední): Mírné až střední omezení v činnosti, může být zapotřebí určitá pomoc; nevyžaduje žádný nebo minimální lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 3 (závažný): Výrazné omezení v činnosti, obvykle je vyžadována určitá pomoc; nutná lékařská intervence nebo terapie, možné hospitalizace. Stupeň 4 (život ohrožující): Extrémní omezení v činnosti, nutná významná pomoc; nutná významná lékařská intervence nebo terapie, pravděpodobná hospitalizace nebo hospicová péče. Základní linie je definována jako hodnota proměnné naměřená v den 0 před podáním dávky.
Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Počet účastníků s toxicitou štítné žlázy uvedeného stupně
Časové okno: Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Klinické parametry štítné žlázy byly hodnoceny pomocí modifikovaných tabulek toxicity Divize mikrobiologie a infekčních chorob (DMID), verze 2.0. Stupeň 1 (mírný): Přechodné nebo mírné nepohodlí (< 48 hodin); nevyžaduje lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 2 (střední): Mírné až střední omezení v činnosti, může být zapotřebí určitá pomoc; nevyžaduje žádný nebo minimální lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 3 (závažný): Výrazné omezení v činnosti, obvykle je vyžadována určitá pomoc; nutná lékařská intervence nebo terapie, možné hospitalizace. Stupeň 4 (život ohrožující): Extrémní omezení v činnosti, nutná významná pomoc; nutná významná lékařská intervence nebo terapie, pravděpodobná hospitalizace nebo hospicová péče.
Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Počet účastníků s toxicitou analýzy moči uvedeného stupně
Časové okno: Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Parametry moči byly hodnoceny pomocí modifikovaných tabulek toxicity Divize mikrobiologie a infekčních chorob (DMID), verze 2.0. Stupeň 1 (mírný): Přechodné nebo mírné nepohodlí (< 48 hodin); nevyžaduje lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 2 (střední): Mírné až střední omezení v činnosti, může být zapotřebí určitá pomoc; nevyžaduje žádný nebo minimální lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 3 (závažný): Výrazné omezení v činnosti, obvykle je vyžadována určitá pomoc; nutná lékařská intervence nebo terapie, možné hospitalizace. Stupeň 4 (život ohrožující): Extrémní omezení v činnosti, nutná významná pomoc; nutná významná lékařská intervence nebo terapie, pravděpodobná hospitalizace nebo hospicová péče.
Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Počet účastníků s minimálně 2stupňovým zhoršením od výchozí hodnoty v toxicitě analýzy moči
Časové okno: Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Parametry analýzy moči byly hodnoceny pomocí modifikovaných tabulek toxicity Divize mikrobiologie a infekčních chorob (DMID), verze 2.0. Stupeň 1 (mírný): Přechodné nebo mírné nepohodlí (< 48 hodin); nevyžaduje lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 2 (střední): Mírné až střední omezení v činnosti, může být zapotřebí určitá pomoc; nevyžaduje žádný nebo minimální lékařský zásah nebo terapii. Stupeň 3 (závažný): Výrazné omezení v činnosti, obvykle je vyžadována určitá pomoc; nutná lékařská intervence nebo terapie, možné hospitalizace. Stupeň 4 (život ohrožující): Extrémní omezení v činnosti, nutná významná pomoc; nutná významná lékařská intervence nebo terapie, pravděpodobná hospitalizace nebo hospicová péče. Základní linie je definována jako hodnota proměnné naměřená v den 0 před podáním dávky.
Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Počet účastníků, kteří vyvinuli anti-raxibakumab protilátkovou odpověď
Časové okno: Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)
Byl hodnocen počet účastníků, u kterých se během studie vyvinula protilátková odpověď proti raxibakumabu. .Bylo provedeno testování imunogenicity, aby se určilo, zda raxibacumab indukuje imunitní odpověď proti raxibakumabu. Testování se skládalo ze 2 testů (screeningové a konfirmační). Screeningový test (přímá vazba) byl elektrochemiluminiscenční (ECL) založený na přemosťovacím testu. Jako pozitivní kontrola byla použita králičí polyklonální protilátka. Vzorky nad hraničním bodem testu byly považovány za pozitivní. Vzorky identifikované jako pozitivní ve screeningovém testu byly potvrzeny jako pozitivní v potvrzovacím testu. Aby byly vzorky považovány za pozitivní, musí vykazovat významný procentuální pokles v potvrzující inhibici vazebného testu. Inhibice potvrzovacího testu vazby byla provedena identicky jako test přímého vazebného screeningu s tou výjimkou, že vzorky byly testovány paralelně s nadbytkem neznačeného raxibakumabu.
Ode dne první dávky zkoumané látky (den 0) do dne 56 (jednorázová dávka) nebo do dne 70 (dvojitá dávka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba koncentrace raxibakumabu po jedné dávce IV infuze
Časové okno: Před podáním dávky v den 0, 30 minut a 2 až 6 hodin po dokončení infuze raxibakumabu a 14, 28 a 56 dnů po dávce raxibakumabu
Krev byla odebrána každému účastníkovi ve vybraných časech po dávce a vzorky séra byly analyzovány na raxibacumab pomocí validovaného testu na bázi elektrochemiluminiscence. Údaje o individuální koncentraci raxibakumabu v séru byly shrnuty podle nominálního času odběru a léčené skupiny pomocí deskriptivní statistiky. Vzorky krve pro měření koncentrace raxibakumabu v séru byly odebrány od účastníků, kteří dostali jednu dávku před podáním dávek raxibakumabu a difenhydraminu v den 0, 30 minut a 2 až 6 hodin po dokončení infuze raxibakumabu a 14, 28 a 56 dní po dávce raxibakumabu.
Před podáním dávky v den 0, 30 minut a 2 až 6 hodin po dokončení infuze raxibakumabu a 14, 28 a 56 dnů po dávce raxibakumabu
Průměrná doba koncentrace raxibakumabu po dvou dávkách IV infuze
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 0 a 14, 30 minut a 2 až 6 hodin po dokončení každé infuze raxibakumabu a 28, 42, 56 a 70 dnů po první dávce raxibakumabu
Krev byla odebrána každému účastníkovi ve vybraných časech po dávce a vzorky séra byly analyzovány na raxibacumab pomocí validovaného testu na bázi elektrochemiluminiscence. Údaje o individuální koncentraci raxibakumabu v séru byly shrnuty podle nominálního času odběru a léčené skupiny pomocí deskriptivní statistiky. U účastníků, kteří dostali dvě dávky, byly účastníkům odebrány vzorky krve pro měření koncentrace raxibakumabu v séru před podáním dávek raxibakumabu a difenhydraminu ve dnech 0 a 14, 30 minut a 2 až 6 hodin po dokončení každé infuze raxibakumabu, a ve 28., 42., 56. a 70. dni po první dávce raxibakumabu.
Před podáním dávky ve dnech 0 a 14, 30 minut a 2 až 6 hodin po dokončení každé infuze raxibakumabu a 28, 42, 56 a 70 dnů po první dávce raxibakumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Genome Sciences Inc.

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Emergent BioSolutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGS1021-C1063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na raxibakumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit