En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Raxibacumab hos friske personer
13. november 2018 oppdatert av: Human Genome Sciences Inc.
En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Raxibacumab (humant monoklonalt antistoff mot B. Anthracis-beskyttende antigen) hos friske personer
For å evaluere sikkerheten og toleransen til raxibacumab hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
322
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Normale laboratorieresultater (blodprøver).
- Forsøkspersoner er kvalifisert til å delta i studien hvis de ikke er gravide eller ammer, er sterile eller har ikke-fertil potensial, eller er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke passende prevensjonsmetoder under studien (ca. 2 måneder)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige, akutte eller kroniske sykdommer (dvs. hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, nevrologiske eller infeksjonssykdommer).
- Tidligere immunisering med adsorbert miltbrannvaksine (AVA), tidligere behandling med miltbrannbehandlinger, tidligere behandling for miltbranneksponering eller tidligere miltbranninfeksjon.
- Anamnese med type I overfølsomhetsreaksjon på mat eller legemidler, IV-kontrastmidler, antihistaminer eller historie med elveblest.
- En aktuell narkotika- eller alkoholavhengighet.
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV-1), Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
- Kreft i løpet av de siste 5 årene (med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen).
- Deltakelse innen 60 dager etter påbegynt studie eller nektelse av å avstå fra deltakelse under studien i andre kliniske studier av en undersøkelsesforbindelse.
- Tidligere eksponering for raxibacumab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
40 mg/kg intravenøst, dobbel dose (dag 0 og 14), gruppe 1
40 mg/kg intravenøst, enkeltdose, dag 0, gruppe 2
|
|
Eksperimentell: 2
|
40 mg/kg intravenøst, dobbel dose (dag 0 og 14), gruppe 1
40 mg/kg intravenøst, enkeltdose, dag 0, gruppe 2
|
|
Placebo komparator: 4
|
40 mg/kg intravenøst, dobbel dose (dag 0 og 14), gruppe 3
40 mg/kg placebo, enkeltdose (dag 0), gruppe 4
|
|
Placebo komparator: 3
|
40 mg/kg intravenøst, dobbel dose (dag 0 og 14), gruppe 3
40 mg/kg placebo, enkeltdose (dag 0), gruppe 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhver bivirkning (AE) eller en hvilken som helst alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Dette inkluderer forverring (f.eks. økning i frekvens eller alvorlighetsgrad) av allerede eksisterende tilstander.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. .
Medisinsk eller vitenskapelig vurdering bør utøves for å avgjøre om rapportering er hensiktsmessig i andre situasjoner.
Se modulen General Adverse AE/SAE for en fullstendig liste over AE og SAE.
|
Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
|
Antall deltakere med hematologisk toksisitet av angitt grad
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
Kliniske hematologiske parametere ble vurdert ved å bruke de modifiserte toksisitetstabellene for Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), versjon 2.0.
Grad 1 (Mild): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat begrensning i aktivitet, noe hjelp kan være nødvendig; ingen eller minimal medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 3 (alvorlig): Markert begrensning i aktivitet, noe assistanse er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig, sykehusinnleggelser mulig.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig assistanse kreves; betydelig medisinsk intervensjon eller behandling nødvendig, sykehusinnleggelse eller hospicebehandling sannsynlig.
|
Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
|
Antall deltakere med minst en 2-grads forverring fra baseline i hematologisk toksisitet
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
Antall deltakere med minst 2-grads forverring fra baseline i hematologisk toksisitet ble vurdert.
Kliniske hematologiske parametere ble vurdert ved å bruke de modifiserte toksisitetstabellene for Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), versjon 2.0.
Grad 1 (Mild): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat begrensning i aktivitet, noe hjelp kan være nødvendig; ingen eller minimal medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 3 (alvorlig): Markert begrensning i aktivitet, noe assistanse er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig, sykehusinnleggelser mulig.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig assistanse kreves; betydelig medisinsk intervensjon eller behandling nødvendig, sykehusinnleggelse eller hospicebehandling sannsynlig.
Baseline er definert som verdien av variabelen målt på dag 0 før dosering.
|
Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
|
Antall deltakere med levertoksisitet av den angitte graden
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
Leverfunksjonsparametere ble vurdert ved å bruke de modifiserte toksisitetstabellene for Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), versjon 2.0.
Grad 1 (Mild): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat begrensning i aktivitet, noe hjelp kan være nødvendig; ingen eller minimal medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 3 (alvorlig): Markert begrensning i aktivitet, noe assistanse er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig, sykehusinnleggelser mulig.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig assistanse kreves; betydelig medisinsk intervensjon eller behandling nødvendig, sykehusinnleggelse eller hospicebehandling sannsynlig.
|
Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
|
Antall deltakere med minst 2-grads forverring fra baseline i levertoksisiteter
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
Antall deltakere med minst 2-grads forverring fra baseline i levertoksisitet ble vurdert.
Leverfunksjonsparametere ble vurdert ved å bruke de modifiserte toksisitetstabellene for Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), versjon 2.0.
Grad 1 (Mild): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat begrensning i aktivitet, noe hjelp kan være nødvendig; ingen eller minimal medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 3 (alvorlig): Markert begrensning i aktivitet, noe assistanse er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig, sykehusinnleggelser mulig.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig assistanse kreves; betydelig medisinsk intervensjon eller behandling nødvendig, sykehusinnleggelse eller hospicebehandling sannsynlig.
Baseline er definert som verdien av variabelen målt på dag 0 før dosering.
|
Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
|
Antall deltakere med elektrolytttoksisitet av den angitte karakteren
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
Elektrolyttfunksjonsparametere ble vurdert ved å bruke de modifiserte toksisitetstabellene for Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), versjon 2.0.
Grad 1 (Mild): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat begrensning i aktivitet, noe hjelp kan være nødvendig; ingen eller minimal medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 3 (alvorlig): Markert begrensning i aktivitet, noe assistanse er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig, sykehusinnleggelser mulig.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig assistanse kreves; betydelig medisinsk intervensjon eller behandling nødvendig, sykehusinnleggelse eller hospicebehandling sannsynlig.
|
Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
|
Antall deltakere med minst en 2-grads forverring fra baseline i elektrolytttoksisitet
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
Antall deltakere med minst 2-grads forverring fra baseline i elektrolytttoksisitet ble vurdert.
Elektrolyttfunksjonsparametere ble vurdert ved å bruke de modifiserte toksisitetstabellene for Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), versjon 2.0.
Grad 1 (Mild): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat begrensning i aktivitet, noe hjelp kan være nødvendig; ingen eller minimal medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 3 (alvorlig): Markert begrensning i aktivitet, noe assistanse er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig, sykehusinnleggelser mulig.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig assistanse kreves; betydelig medisinsk intervensjon eller behandling nødvendig, sykehusinnleggelse eller hospicebehandling sannsynlig.
Baseline er definert som verdien av variabelen målt på dag 0 før dosering.
|
Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
|
Antall deltakere med andre kjemitoksisiteter av den angitte karakteren
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
Andre kjemiparametere ble vurdert ved å bruke de modifiserte toksisitetstabellene for Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), versjon 2.0.
Grad 1 (Mild): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat begrensning i aktivitet, noe hjelp kan være nødvendig; ingen eller minimal medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 3 (alvorlig): Markert begrensning i aktivitet, noe assistanse er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig, sykehusinnleggelser mulig.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig assistanse kreves; betydelig medisinsk intervensjon eller behandling nødvendig, sykehusinnleggelse eller hospicebehandling sannsynlig.
|
Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
|
Antall deltakere med minst en 2-grads forverring fra baseline i andre kjemitoksisiteter
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
Antall deltakere med minst 2-grads forverring fra baseline i andre kjemitoksisiteter ble vurdert.
Andre kliniske kjemiske parametere ble vurdert ved å bruke de modifiserte toksisitetstabellene for Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), versjon 2.0.
Grad 1 (Mild): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat begrensning i aktivitet, noe hjelp kan være nødvendig; ingen eller minimal medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 3 (alvorlig): Markert begrensning i aktivitet, noe assistanse er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig, sykehusinnleggelser mulig.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig assistanse kreves; betydelig medisinsk intervensjon eller behandling nødvendig, sykehusinnleggelse eller hospicebehandling sannsynlig.
Baseline er definert som verdien av variabelen målt på dag 0 før dosering.
|
Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
|
Antall deltakere med skjoldbrusktoksisitet av den angitte graden
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
Kliniske skjoldbruskkjertelparametere ble vurdert ved å bruke de modifiserte toksisitetstabellene for Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), versjon 2.0.
Grad 1 (Mild): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat begrensning i aktivitet, noe hjelp kan være nødvendig; ingen eller minimal medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 3 (alvorlig): Markert begrensning i aktivitet, noe assistanse er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig, sykehusinnleggelser mulig.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig assistanse kreves; betydelig medisinsk intervensjon eller behandling nødvendig, sykehusinnleggelse eller hospicebehandling sannsynlig.
|
Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
|
Antall deltakere med toksisitet i urinanalyse av angitt grad
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
Urinanalyseparametere ble vurdert ved å bruke de modifiserte toksisitetstabellene for Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), versjon 2.0.
Grad 1 (Mild): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat begrensning i aktivitet, noe hjelp kan være nødvendig; ingen eller minimal medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 3 (alvorlig): Markert begrensning i aktivitet, noe assistanse er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig, sykehusinnleggelser mulig.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig assistanse kreves; betydelig medisinsk intervensjon eller behandling nødvendig, sykehusinnleggelse eller hospicebehandling sannsynlig.
|
Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
|
Antall deltakere med minst en 2-grads forverring fra baseline i urinalysetoksisitet
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
Urinalyseparametere ble vurdert ved å bruke de modifiserte toksisitetstabellene for Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), versjon 2.0.
Grad 1 (Mild): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat begrensning i aktivitet, noe hjelp kan være nødvendig; ingen eller minimal medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig.
Grad 3 (alvorlig): Markert begrensning i aktivitet, noe assistanse er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon eller terapi er nødvendig, sykehusinnleggelser mulig.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig assistanse kreves; betydelig medisinsk intervensjon eller behandling nødvendig, sykehusinnleggelse eller hospicebehandling sannsynlig.
Baseline er definert som verdien av variabelen målt på dag 0 før dosering.
|
Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
|
Antall deltakere som utviklet en anti-raxibacumab-antistoffrespons
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
Antall deltakere som utviklet en anti-raxibacumab antistoffrespons i løpet av studien ble vurdert.
.Immunogenitetstesting ble utført for å bestemme om raxibacumab induserte en anti-raxibacumab immunrespons.
Testing består av 2 analyser (screening og bekreftelse).
Screeningsanalysen (direkte binding) var en elektrokjemiluminescens (ECL)-basert broanalyse.
Et kanin polyklonalt antistoff ble brukt som en positiv kontroll.
Prøver over analyseskjæringspunktet ble ansett som positive.
Prøver identifisert som positive i screeninganalysen ble bekreftet positive i en bekreftende analyse.
Prøver må ha vist et betydelig prosentvis fall i bekreftende inhibering av bindingsanalyse for å regnes som positive.
Inhiberingen av bindingsbekreftende assay ble utført identisk med direkte bindingsscreeningsanalysen med unntak av at prøvene ble testet parallelt med overskudd av umerket raxibacumab.
|
Fra dagen for den første dosen av studiemiddel (dag 0) til dag 56 (enkeltdose) eller til dag 70 (dobbel dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Raxibacumab-konsentrasjonstid etter en enkelt IV-infusjonsdose
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 0, 30 minutter og 2 til 6 timer etter fullført raxibacumab-infusjon, og 14, 28 og 56 dager etter raxibacumab-dosen
|
Blod ble samlet fra hver deltaker på utvalgte tidspunkter etter dose, og serumprøver ble analysert for raxibacumab ved bruk av en validert elektrokjemiluminescens-basert analyse.
De individuelle serumkonsentrasjonsdataene for raxibacumab ble oppsummert etter nominell innsamlingstid og behandlingsgruppe ved bruk av beskrivende statistikk.
Blodprøver for serummåling av raxibacumab-konsentrasjon ble tatt fra deltakere som mottok en enkeltdose før administrering av raxibacumab- og difenhydramindosene på dag 0, 30 minutter og 2 til 6 timer etter fullført raxibacumab-infusjon, og 14., 28. og 56 dager etter raxibacumab-dosen.
|
Forhåndsdosering på dag 0, 30 minutter og 2 til 6 timer etter fullført raxibacumab-infusjon, og 14, 28 og 56 dager etter raxibacumab-dosen
|
|
Gjennomsnittlig Raxibacumab-konsentrasjonstid etter to IV-infusjonsdoser
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 0 og 14, 30 minutter og 2 til 6 timer etter fullføring av hver raxibacumab-infusjon, og 28, 42, 56 og 70 dager etter den første raxibacumab-dosen
|
Blod ble samlet fra hver deltaker på utvalgte tidspunkter etter dose, og serumprøver ble analysert for raxibacumab ved bruk av en validert elektrokjemiluminescens-basert analyse.
De individuelle serumkonsentrasjonsdataene for raxibacumab ble oppsummert etter nominell innsamlingstid og behandlingsgruppe ved bruk av beskrivende statistikk.
For deltakerne som mottok to doser, ble blodprøver for serummåling av raxibacumab-konsentrasjon tatt fra deltakerne før administrering av raxibacumab- og difenhydramindosene på dag 0 og 14, 30 minutter og 2 til 6 timer etter fullføring av hver raxibacumab-infusjon, og 28, 42, 56 og 70 dager etter 1. raxibacumab-dose.
|
Forhåndsdosering på dag 0 og 14, 30 minutter og 2 til 6 timer etter fullføring av hver raxibacumab-infusjon, og 28, 42, 56 og 70 dager etter den første raxibacumab-dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGS1021-C1063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .