건강한 피험자에서 Raxibacumab의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2018년 11월 13일 업데이트: Human Genome Sciences Inc.
건강한 피험자에서 Raxibacumab(B. 탄저병 보호 항원에 대한 인간 단일클론 항체)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구
건강한 피험자에서 락시바쿠맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- 정상 실험실(혈액 검사) 결과
- 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니거나, 불임이거나, 가임 가능성이 없거나, 연구 기간(약 2개월) 동안 금욕을 실천하거나 적절한 산아제한 방법을 사용할 의향이 있는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 중요한 급성 또는 만성 질환의 병력(예: 심장, 폐, 위장관, 간, 신장, 신경계 또는 전염병).
- 흡착된 탄저병 백신(AVA)으로 사전 예방 접종, 탄저병 조사 요법으로 사전 치료, 탄저 노출에 대한 사전 치료 또는 사전 탄저병 감염.
- 음식이나 약물, IV 조영제, 항히스타민제에 대한 I형 과민 반응의 병력 또는 두드러기 병력.
- 현재 약물 또는 알코올 중독.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1), B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성입니다.
- 지난 5년 이내의 암(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종 제외).
- 연구 시작 후 60일 이내에 참여하거나 조사 화합물의 다른 임상 시험에서 연구 기간 동안 참여를 자제하는 것을 거부합니다.
- raxibacumab에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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40 mg/kg 정맥내, 이중 용량(0일 및 14일), 그룹 1
40 mg/kg 정맥내, 단일 용량, 0일, 그룹 2
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실험적: 2
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40 mg/kg 정맥내, 이중 용량(0일 및 14일), 그룹 1
40 mg/kg 정맥내, 단일 용량, 0일, 그룹 2
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위약 비교기: 4
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40 mg/kg 정맥내, 이중 용량(0일 및 14일), 그룹 3
40 mg/kg 위약, 단일 용량(0일), 그룹 4
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위약 비교기: 삼
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40 mg/kg 정맥내, 이중 용량(0일 및 14일), 그룹 3
40 mg/kg 위약, 단일 용량(0일), 그룹 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
여기에는 기존 상태의 악화(예: 빈도 또는 심각도 증가)가 포함됩니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의됩니다. .
다른 상황에서 보고가 적절한지 여부를 결정할 때는 의학적 또는 과학적 판단을 내려야 합니다.
AE 및 SAE의 전체 목록은 일반 부작용 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
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시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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표시된 등급의 혈액학적 독성이 있는 참가자 수
기간: 시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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수정된 DMID(Division of Microbiology and Infectious Diseases) 독성 표 버전 2.0을 사용하여 임상 혈액학적 매개변수를 평가했습니다.
등급 1(경증): 일시적 또는 경미한 불쾌감(< 48시간); 의료 개입이나 치료가 필요하지 않습니다.
2등급(중등도): 경증에서 중등도의 활동 제한, 약간의 도움이 필요할 수 있습니다. 의학적 개입이나 치료가 필요하지 않거나 최소한입니다.
3등급(중증): 활동에 현저한 제한이 있으며 일반적으로 약간의 도움이 필요합니다. 의료 개입 또는 치료가 필요하며 입원이 가능합니다.
4등급(생명 위협): 활동에 극도의 제한, 상당한 도움이 필요함. 상당한 의학적 개입이나 치료가 필요하고, 입원이나 호스피스 치료가 필요할 것입니다.
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시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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혈액학적 독성이 기준선에서 최소 2등급 악화된 참가자 수
기간: 시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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혈액학적 독성이 기준선에서 적어도 2등급 악화된 참가자의 수를 평가했습니다.
수정된 DMID(Division of Microbiology and Infectious Diseases) 독성 표 버전 2.0을 사용하여 임상 혈액학적 매개변수를 평가했습니다.
등급 1(경증): 일시적 또는 경미한 불쾌감(< 48시간); 의료 개입이나 치료가 필요하지 않습니다.
2등급(중등도): 경증에서 중등도의 활동 제한, 약간의 도움이 필요할 수 있습니다. 의학적 개입이나 치료가 필요하지 않거나 최소한입니다.
3등급(중증): 활동에 현저한 제한이 있으며 일반적으로 약간의 도움이 필요합니다. 의료 개입 또는 치료가 필요하며 입원이 가능합니다.
4등급(생명 위협): 활동에 극도의 제한, 상당한 도움이 필요함. 상당한 의학적 개입이나 치료가 필요하고, 입원이나 호스피스 치료가 필요할 것입니다.
기준선은 투약 전 0일에 측정된 변수의 값으로 정의됩니다.
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시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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표시된 등급의 간 독성이 있는 참가자 수
기간: 시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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간 기능 매개변수는 수정된 DMID(Division of Microbiology and Infectious Diseases) 독성 표 버전 2.0을 사용하여 평가되었습니다.
등급 1(경증): 일시적 또는 경미한 불쾌감(< 48시간); 의료 개입이나 치료가 필요하지 않습니다.
2등급(중등도): 경증에서 중등도의 활동 제한, 약간의 도움이 필요할 수 있습니다. 의학적 개입이나 치료가 필요하지 않거나 최소한입니다.
3등급(중증): 활동에 현저한 제한이 있으며 일반적으로 약간의 도움이 필요합니다. 의료 개입 또는 치료가 필요하며 입원이 가능합니다.
4등급(생명 위협): 활동에 극도의 제한, 상당한 도움이 필요함. 상당한 의학적 개입이나 치료가 필요하고, 입원이나 호스피스 치료가 필요할 것입니다.
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시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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간 독성이 기준선에서 최소 2등급 악화된 참가자 수
기간: 시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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간 독성이 기준선에서 최소 2등급 악화된 참가자의 수를 평가했습니다.
간 기능 매개변수는 수정된 DMID(Division of Microbiology and Infectious Diseases) 독성 표 버전 2.0을 사용하여 평가되었습니다.
등급 1(경증): 일시적 또는 경미한 불쾌감(< 48시간); 의료 개입이나 치료가 필요하지 않습니다.
2등급(중등도): 경증에서 중등도의 활동 제한, 약간의 도움이 필요할 수 있습니다. 의학적 개입이나 치료가 필요하지 않거나 최소한입니다.
3등급(중증): 활동에 현저한 제한이 있으며 일반적으로 약간의 도움이 필요합니다. 의료 개입 또는 치료가 필요하며 입원이 가능합니다.
4등급(생명 위협): 활동에 극도의 제한, 상당한 도움이 필요함. 상당한 의학적 개입이나 치료가 필요하고, 입원이나 호스피스 치료가 필요할 것입니다.
기준선은 투약 전 0일에 측정된 변수의 값으로 정의됩니다.
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시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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표시된 등급의 전해질 독성이 있는 참가자 수
기간: 시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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전해질 기능 매개변수는 수정된 DMID(Division of Microbiology and Infectious Diseases) 독성 표 버전 2.0을 사용하여 평가되었습니다.
등급 1(경증): 일시적 또는 경미한 불쾌감(< 48시간); 의료 개입이나 치료가 필요하지 않습니다.
2등급(중등도): 경증에서 중등도의 활동 제한, 약간의 도움이 필요할 수 있습니다. 의학적 개입이나 치료가 필요하지 않거나 최소한입니다.
3등급(중증): 활동에 현저한 제한이 있으며 일반적으로 약간의 도움이 필요합니다. 의료 개입 또는 치료가 필요하며 입원이 가능합니다.
4등급(생명 위협): 활동에 극도의 제한, 상당한 도움이 필요함. 상당한 의학적 개입이나 치료가 필요하고, 입원이나 호스피스 치료가 필요할 것입니다.
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시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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전해질 독성이 기준선에서 최소 2등급 악화된 참가자 수
기간: 시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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전해질 독성이 기준선에서 최소 2등급 악화된 참가자의 수를 평가했습니다.
전해질 기능 매개변수는 수정된 DMID(Division of Microbiology and Infectious Diseases) 독성 표 버전 2.0을 사용하여 평가되었습니다.
등급 1(경증): 일시적 또는 경미한 불쾌감(< 48시간); 의료 개입이나 치료가 필요하지 않습니다.
2등급(중등도): 경증에서 중등도의 활동 제한, 약간의 도움이 필요할 수 있습니다. 의학적 개입이나 치료가 필요하지 않거나 최소한입니다.
3등급(중증): 활동에 현저한 제한이 있으며 일반적으로 약간의 도움이 필요합니다. 의료 개입 또는 치료가 필요하며 입원이 가능합니다.
4등급(생명 위협): 활동에 극도의 제한, 상당한 도움이 필요함. 상당한 의학적 개입이나 치료가 필요하고, 입원이나 호스피스 치료가 필요할 것입니다.
기준선은 투약 전 0일에 측정된 변수의 값으로 정의됩니다.
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시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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표시된 등급의 기타 화학 독성이 있는 참가자 수
기간: 시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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수정된 DMID(Division of Microbiology and Infectious Diseases) 독성 표 버전 2.0을 사용하여 다른 화학 매개변수를 평가했습니다.
등급 1(경증): 일시적 또는 경미한 불쾌감(< 48시간); 의료 개입이나 치료가 필요하지 않습니다.
2등급(중등도): 경증에서 중등도의 활동 제한, 약간의 도움이 필요할 수 있습니다. 의학적 개입이나 치료가 필요하지 않거나 최소한입니다.
3등급(중증): 활동에 현저한 제한이 있으며 일반적으로 약간의 도움이 필요합니다. 의료 개입 또는 치료가 필요하며 입원이 가능합니다.
4등급(생명 위협): 활동에 극도의 제한, 상당한 도움이 필요함. 상당한 의학적 개입이나 치료가 필요하고, 입원이나 호스피스 치료가 필요할 것입니다.
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시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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기타 화학 독성이 기준선에서 최소 2등급 악화된 참가자 수
기간: 시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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다른 화학적 독성이 베이스라인에서 적어도 2등급 악화된 참가자의 수를 평가했습니다.
다른 임상 화학 파라미터는 수정된 DMID(Division of Microbiology and Infectious Diseases) 독성 표 버전 2.0을 사용하여 평가되었습니다.
등급 1(경증): 일시적 또는 경미한 불쾌감(< 48시간); 의료 개입이나 치료가 필요하지 않습니다.
2등급(중등도): 경증에서 중등도의 활동 제한, 약간의 도움이 필요할 수 있습니다. 의학적 개입이나 치료가 필요하지 않거나 최소한입니다.
3등급(중증): 활동에 현저한 제한이 있으며 일반적으로 약간의 도움이 필요합니다. 의료 개입 또는 치료가 필요하며 입원이 가능합니다.
4등급(생명 위협): 활동에 극도의 제한, 상당한 도움이 필요함. 상당한 의학적 개입이나 치료가 필요하고, 입원이나 호스피스 치료가 필요할 것입니다.
기준선은 투약 전 0일에 측정된 변수의 값으로 정의됩니다.
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시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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표시된 등급의 갑상선 독성이 있는 참가자 수
기간: 시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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임상 갑상선 매개변수는 수정된 DMID(Division of Microbiology and Infectious Diseases) 독성 표 버전 2.0을 사용하여 평가되었습니다.
등급 1(경증): 일시적 또는 경미한 불쾌감(< 48시간); 의료 개입이나 치료가 필요하지 않습니다.
2등급(중등도): 경증에서 중등도의 활동 제한, 약간의 도움이 필요할 수 있습니다. 의학적 개입이나 치료가 필요하지 않거나 최소한입니다.
3등급(중증): 활동에 현저한 제한이 있으며 일반적으로 약간의 도움이 필요합니다. 의료 개입 또는 치료가 필요하며 입원이 가능합니다.
4등급(생명 위협): 활동에 극도의 제한, 상당한 도움이 필요함. 상당한 의학적 개입이나 치료가 필요하고, 입원이나 호스피스 치료가 필요할 것입니다.
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시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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표시된 등급의 요검사 독성이 있는 참가자 수
기간: 시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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수정된 DMID(Division of Microbiology and Infectious Diseases) 독성 표 버전 2.0을 사용하여 요검사 매개변수를 평가했습니다.
등급 1(경증): 일시적 또는 경미한 불쾌감(< 48시간); 의료 개입이나 치료가 필요하지 않습니다.
2등급(중등도): 경증에서 중등도의 활동 제한, 약간의 도움이 필요할 수 있습니다. 의학적 개입이나 치료가 필요하지 않거나 최소한입니다.
3등급(중증): 활동에 현저한 제한이 있으며 일반적으로 약간의 도움이 필요합니다. 의료 개입 또는 치료가 필요하며 입원이 가능합니다.
4등급(생명 위협): 활동에 극도의 제한, 상당한 도움이 필요함. 상당한 의학적 개입이나 치료가 필요하고, 입원이나 호스피스 치료가 필요할 것입니다.
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시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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요검사 독성이 기준선에서 최소 2등급 악화된 참가자 수
기간: 시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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수정된 DMID(Division of Microbiology and Infectious Diseases) 독성 표 버전 2.0을 사용하여 요검사 매개변수를 평가했습니다.
등급 1(경증): 일시적 또는 경미한 불쾌감(< 48시간); 의료 개입이나 치료가 필요하지 않습니다.
2등급(중등도): 경증에서 중등도의 활동 제한, 약간의 도움이 필요할 수 있습니다. 의학적 개입이나 치료가 필요하지 않거나 최소한입니다.
3등급(중증): 활동에 현저한 제한이 있으며 일반적으로 약간의 도움이 필요합니다. 의료 개입 또는 치료가 필요하며 입원이 가능합니다.
4등급(생명 위협): 활동에 극도의 제한, 상당한 도움이 필요함. 상당한 의학적 개입이나 치료가 필요하고, 입원이나 호스피스 치료가 필요할 것입니다.
기준선은 투약 전 0일에 측정된 변수의 값으로 정의됩니다.
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시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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항락시바쿠맙 항체 반응을 일으킨 참가자 수
기간: 시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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연구 기간 동안 항-락시바쿠맙 항체 반응을 나타낸 참가자의 수를 평가했습니다.
.락시바쿠맙이 항-락시바쿠맙 면역 반응을 유도하는지 확인하기 위해 면역원성 시험을 수행하였다.
테스트는 2가지 분석(선별 및 확인)으로 구성됩니다.
스크리닝 검정(직접 결합)은 전기화학발광(ECL) 기반 가교 검정이었다.
토끼 다클론 항체를 양성 대조군으로 사용하였다.
분석 컷 포인트 위의 샘플은 양성으로 간주되었습니다.
스크리닝 분석에서 양성으로 식별된 샘플은 확인 분석에서 양성으로 확인되었습니다.
샘플은 양성으로 간주되기 위해 결합 분석의 확증적 억제에서 상당한 퍼센트 감소를 입증해야 합니다.
결합 확인 분석의 억제는 샘플이 과량의 비표지된 락시바쿠맙과 병행하여 테스트되었다는 점을 제외하고 직접 결합 스크리닝 분석과 동일하게 수행되었습니다.
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시험약제 최초 투여일(0일)부터 56일(1회 투여) 또는 70일(2회 투여)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 IV 주입 용량에 따른 평균 Raxibacumab 농도 시간
기간: 0일째, 락시바쿠맙 주입 완료 후 30분 및 2~6시간, 락시바쿠맙 투여 후 14일, 28일 및 56일에 사전 투여
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투여 후 선택된 시간에 각 참여자로부터 혈액을 채취하고 검증된 전기화학발광 기반 분석법을 사용하여 락시바쿠맙에 대해 혈청 표본을 분석했습니다.
개별 혈청 raxibacumab 농도 데이터는 기술 통계를 사용하여 공칭 수집 시간 및 치료 그룹별로 요약되었습니다.
혈청 락시바쿠맙 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 0일, 락시바쿠맙 주입 완료 후 30분 및 2~6시간, 그리고 14, 28에 락시바쿠맙 및 디펜히드라민 용량을 투여하기 전에 단일 용량을 투여받은 참가자로부터 수집되었습니다. , 락시바쿠맙 투여 후 56일.
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0일째, 락시바쿠맙 주입 완료 후 30분 및 2~6시간, 락시바쿠맙 투여 후 14일, 28일 및 56일에 사전 투여
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2회 IV 주입 용량 후 평균 Raxibacumab 농도 시간
기간: 0일 및 14일, 각 락시바쿠맙 주입 완료 후 30분 및 2~6시간, 그리고 1차 락시바쿠맙 투여 후 28, 42, 56 및 70일에 사전 투여
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투여 후 선택된 시간에 각 참여자로부터 혈액을 채취하고 검증된 전기화학발광 기반 분석법을 사용하여 락시바쿠맙에 대해 혈청 표본을 분석했습니다.
개별 혈청 raxibacumab 농도 데이터는 기술 통계를 사용하여 공칭 수집 시간 및 치료 그룹별로 요약되었습니다.
2회 투여를 받은 참가자의 경우, 각 락시바쿠맙 주입 완료 후 0일 및 14일, 30분 및 2~6시간에 락시바쿠맙 및 디펜히드라민 투여량을 투여하기 전에 참가자로부터 혈청 락시바쿠맙 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 수집하고, 1차 락시바쿠맙 투여 후 28일, 42일, 56일 및 70일에.
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0일 및 14일, 각 락시바쿠맙 주입 완료 후 30분 및 2~6시간, 그리고 1차 락시바쿠맙 투여 후 28, 42, 56 및 70일에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .