En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Raxibacumab hos raske forsøgspersoner
13. november 2018 opdateret af: Human Genome Sciences Inc.
En randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Raxibacumab (humant monoklonalt antistof mod B. Anthracis-beskyttende antigen) hos raske forsøgspersoner
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af raxibacumab hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
322
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Normale laboratorieresultater (blodprøver).
- Forsøgspersoner er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er gravide eller ammende, er sterile eller ikke-fertile, eller er villige til at praktisere afholdenhed eller bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen (ca. 2 måneder)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige, akutte eller kroniske sygdomme (dvs. hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, neurologiske eller infektionssygdomme).
- Forudgående immunisering med adsorberet miltbrandvaccine (AVA), forudgående behandling med miltbrandsbehandlinger, forudgående behandling for miltbrandeksponering eller tidligere miltbrandinfektion.
- Anamnese med type I-overfølsomhedsreaktion over for mad eller lægemidler, IV-kontrastmidler, antihistaminer eller historie med nældefeber.
- Et aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
- Positiv for human immundefektvirus (HIV-1), Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
- Kræft inden for de seneste 5 år (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen).
- Deltagelse inden for 60 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen eller afvisning af at afstå fra deltagelse under undersøgelsen i andre kliniske forsøg med et forsøgsstof.
- Tidligere eksponering for raxibacumab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
40 mg/kg intravenøst, dobbelt dosis (dag 0 og 14), gruppe 1
40 mg/kg intravenøst, enkeltdosis, dag 0, gruppe 2
|
|
Eksperimentel: 2
|
40 mg/kg intravenøst, dobbelt dosis (dag 0 og 14), gruppe 1
40 mg/kg intravenøst, enkeltdosis, dag 0, gruppe 2
|
|
Placebo komparator: 4
|
40 mg/kg intravenøst, dobbelt dosis (dag 0 og 14), gruppe 3
40 mg/kg placebo, enkeltdosis (dag 0), gruppe 4
|
|
Placebo komparator: 3
|
40 mg/kg intravenøst, dobbelt dosis (dag 0 og 14), gruppe 3
40 mg/kg placebo, enkeltdosis (dag 0), gruppe 4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) eller enhver alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Dette inkluderer forværring (f.eks. stigning i hyppighed eller sværhedsgrad) af allerede eksisterende tilstande.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt .
Der bør udøves medicinsk eller videnskabelig vurdering for at afgøre, om rapportering er passende i andre situationer.
Se modulet General Adverse AE/SAE for en komplet liste over AE'er og SAE'er.
|
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
|
Antal deltagere med hæmatologisk toksicitet af den angivne grad
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
Kliniske hæmatologiske parametre blev vurderet ved hjælp af den modificerede Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksicitetstabeller, version 2.0.
Grad 1 (mildt): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat aktivitetsbegrænsning, der kan være behov for hjælp; ingen eller minimal medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 3 (alvorlig): Udtalt begrænsning i aktivitet, der kræves sædvanligvis noget assistance; medicinsk intervention eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelser muligt.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrænsning i aktivitet, betydelig assistance påkrævet; væsentlig medicinsk indgriben eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelse eller hospicebehandling sandsynlig.
|
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
|
Antal deltagere med mindst en 2-grads forværring fra baseline i hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
Antallet af deltagere med mindst en 2-grads forværring fra baseline i hæmatologisk toksicitet blev vurderet.
Kliniske hæmatologiske parametre blev vurderet ved hjælp af den modificerede Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksicitetstabeller, version 2.0.
Grad 1 (mildt): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat aktivitetsbegrænsning, der kan være behov for hjælp; ingen eller minimal medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 3 (alvorlig): Udtalt begrænsning i aktivitet, der kræves sædvanligvis noget assistance; medicinsk intervention eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelser muligt.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrænsning i aktivitet, betydelig assistance påkrævet; væsentlig medicinsk indgriben eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelse eller hospicebehandling sandsynlig.
Baseline er defineret som værdien af variablen målt på dag 0 før dosering.
|
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
|
Antal deltagere med levertoksiciteter af den angivne grad
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
Leverfunktionsparametre blev vurderet ved hjælp af den modificerede Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksicitetstabeller, version 2.0.
Grad 1 (mildt): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat aktivitetsbegrænsning, der kan være behov for hjælp; ingen eller minimal medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 3 (alvorlig): Udtalt begrænsning i aktivitet, der kræves sædvanligvis noget assistance; medicinsk intervention eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelser muligt.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrænsning i aktivitet, betydelig assistance påkrævet; væsentlig medicinsk indgriben eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelse eller hospicebehandling sandsynlig.
|
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
|
Antal deltagere med mindst en 2-grads forværring fra baseline i levertoksiciteter
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
Antallet af deltagere med mindst en 2-grads forværring fra baseline i levertoksicitet blev vurderet.
Leverfunktionsparametre blev vurderet ved hjælp af den modificerede Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksicitetstabeller, version 2.0.
Grad 1 (mildt): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat aktivitetsbegrænsning, der kan være behov for hjælp; ingen eller minimal medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 3 (alvorlig): Udtalt begrænsning i aktivitet, der kræves sædvanligvis noget assistance; medicinsk intervention eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelser muligt.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrænsning i aktivitet, betydelig assistance påkrævet; væsentlig medicinsk indgriben eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelse eller hospicebehandling sandsynlig.
Baseline er defineret som værdien af variablen målt på dag 0 før dosering.
|
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
|
Antal deltagere med elektrolyttoksicitet af den angivne klasse
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
Elektrolytfunktionsparametre blev vurderet ved hjælp af den modificerede Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksicitetstabeller, version 2.0.
Grad 1 (mildt): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat aktivitetsbegrænsning, der kan være behov for hjælp; ingen eller minimal medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 3 (alvorlig): Udtalt begrænsning i aktivitet, der kræves sædvanligvis noget assistance; medicinsk intervention eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelser muligt.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrænsning i aktivitet, betydelig assistance påkrævet; væsentlig medicinsk indgriben eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelse eller hospicebehandling sandsynlig.
|
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
|
Antal deltagere med mindst en 2-grads forværring fra baseline i elektrolyttoksicitet
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
Antallet af deltagere med mindst en 2-grads forværring fra baseline i elektrolyttoksicitet blev vurderet.
Elektrolytfunktionsparametre blev vurderet ved hjælp af den modificerede Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksicitetstabeller, version 2.0.
Grad 1 (mildt): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat aktivitetsbegrænsning, der kan være behov for hjælp; ingen eller minimal medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 3 (alvorlig): Udtalt begrænsning i aktivitet, der kræves sædvanligvis noget assistance; medicinsk intervention eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelser muligt.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrænsning i aktivitet, betydelig assistance påkrævet; væsentlig medicinsk indgriben eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelse eller hospicebehandling sandsynlig.
Baseline er defineret som værdien af variablen målt på dag 0 før dosering.
|
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
|
Antal deltagere med andre kemitoksiciteter af den angivne klasse
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
Andre kemiske parametre blev vurderet ved hjælp af den modificerede Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksicitetstabeller, version 2.0.
Grad 1 (mildt): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat aktivitetsbegrænsning, der kan være behov for hjælp; ingen eller minimal medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 3 (alvorlig): Udtalt begrænsning i aktivitet, der kræves sædvanligvis noget assistance; medicinsk intervention eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelser muligt.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrænsning i aktivitet, betydelig assistance påkrævet; væsentlig medicinsk indgriben eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelse eller hospicebehandling sandsynlig.
|
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
|
Antal deltagere med mindst en 2-grads forværring fra baseline i andre kemitoksiciteter
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
Antallet af deltagere med mindst en 2-grads forværring fra baseline i andre kemiske toksiciteter blev vurderet.
Andre klinisk kemiske parametre blev vurderet ved hjælp af den modificerede Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksicitetstabeller, version 2.0.
Grad 1 (mildt): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat aktivitetsbegrænsning, der kan være behov for hjælp; ingen eller minimal medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 3 (alvorlig): Udtalt begrænsning i aktivitet, der kræves sædvanligvis noget assistance; medicinsk intervention eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelser muligt.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrænsning i aktivitet, betydelig assistance påkrævet; væsentlig medicinsk indgriben eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelse eller hospicebehandling sandsynlig.
Baseline er defineret som værdien af variablen målt på dag 0 før dosering.
|
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
|
Antal deltagere med skjoldbruskkirteltoksicitet af den angivne grad
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
Kliniske thyreoideaparametre blev vurderet ved hjælp af den modificerede Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksicitetstabeller, version 2.0.
Grad 1 (mildt): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat aktivitetsbegrænsning, der kan være behov for hjælp; ingen eller minimal medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 3 (alvorlig): Udtalt begrænsning i aktivitet, der kræves sædvanligvis noget assistance; medicinsk intervention eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelser muligt.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrænsning i aktivitet, betydelig assistance påkrævet; væsentlig medicinsk indgriben eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelse eller hospicebehandling sandsynlig.
|
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
|
Antal deltagere med urinanalysetoksicitet af den indicerede grad
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
Urinayseparametre blev vurderet ved hjælp af den modificerede Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksicitetstabeller, version 2.0.
Grad 1 (mildt): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat aktivitetsbegrænsning, der kan være behov for hjælp; ingen eller minimal medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 3 (alvorlig): Udtalt begrænsning i aktivitet, der kræves sædvanligvis noget assistance; medicinsk intervention eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelser muligt.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrænsning i aktivitet, betydelig assistance påkrævet; væsentlig medicinsk indgriben eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelse eller hospicebehandling sandsynlig.
|
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
|
Antal deltagere med mindst en 2-grads forværring fra baseline i urinalysetoksicitet
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
Urinalyseparametre blev vurderet ved hjælp af den modificerede Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksicitetstabeller, version 2.0.
Grad 1 (mildt): Forbigående eller mildt ubehag (< 48 timer); ingen medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 2 (Moderat): Mild til moderat aktivitetsbegrænsning, der kan være behov for hjælp; ingen eller minimal medicinsk intervention eller terapi påkrævet.
Grad 3 (alvorlig): Udtalt begrænsning i aktivitet, der kræves sædvanligvis noget assistance; medicinsk intervention eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelser muligt.
Grad 4 (livstruende): Ekstrem begrænsning i aktivitet, betydelig assistance påkrævet; væsentlig medicinsk indgriben eller terapi påkrævet, hospitalsindlæggelse eller hospicebehandling sandsynlig.
Baseline er defineret som værdien af variablen målt på dag 0 før dosering.
|
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
|
Antal deltagere, der udviklede et anti-raxibacumab-antistofrespons
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
Antallet af deltagere, der udviklede et anti-raxibacumab antistofrespons under undersøgelsen, blev vurderet.
.Immunogenicitetstest blev udført for at bestemme, om raxibacumab inducerede et anti-raxibacumab immunrespons.
Test bestod af 2 assays (screening og bekræftelse).
Screeningsassayet (direkte binding) var et elektrokemiluminescens (ECL)-baseret brodannelsesassay.
Et kanin polyklonalt antistof blev anvendt som en positiv kontrol.
Prøver over assayskæringspunktet blev betragtet som positive.
Prøver identificeret som positive i screeningsassayet blev bekræftet positive i et bekræftende assay.
Prøver skal have vist et signifikant procentvis fald i den bekræftende hæmning af bindingsanalyse for at blive betragtet som positive.
Inhiberingen af bindingsbekræftende assay blev udført identisk med direkte bindingsscreeningsassayet med den undtagelse, at prøverne blev testet parallelt med overskydende umærket raxibacumab.
|
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmidlet (dag 0) til dag 56 (enkeltdosis) eller indtil dag 70 (dobbeltdosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Raxibacumab-koncentrationstid efter en enkelt IV-infusionsdosis
Tidsramme: Præ-dosis på dag 0, 30 minutter og 2 til 6 timer efter afslutning af raxibacumab-infusionen og 14, 28 og 56 dage efter raxibacumab-dosis
|
Blod blev opsamlet fra hver deltager på udvalgte tidspunkter efter dosis, og serumprøver blev analyseret for raxibacumab ved hjælp af et valideret elektrokemiluminescens-baseret assay.
De individuelle serum-raxibacumab-koncentrationsdata blev opsummeret efter nominel indsamlingstid og behandlingsgruppe ved hjælp af beskrivende statistik.
Blodprøver til serum raxibacumab koncentrationsmåling blev indsamlet fra deltagere, som modtog en enkelt dosis før administration af raxibacumab og diphenhydramin doser på dag 0, 30 minutter og 2 til 6 timer efter afslutning af raxibacumab infusionen og 14, 28 og 56 dage efter raxibacumab-dosis.
|
Præ-dosis på dag 0, 30 minutter og 2 til 6 timer efter afslutning af raxibacumab-infusionen og 14, 28 og 56 dage efter raxibacumab-dosis
|
|
Gennemsnitlig Raxibacumab-koncentrationstid efter to IV-infusionsdoser
Tidsramme: Præ-dosis på dag 0 og 14, 30 minutter og 2 til 6 timer efter afslutning af hver raxibacumab-infusion og 28, 42, 56 og 70 dage efter den 1. raxibacumab-dosis
|
Blod blev opsamlet fra hver deltager på udvalgte tidspunkter efter dosis, og serumprøver blev analyseret for raxibacumab ved hjælp af et valideret elektrokemiluminescens-baseret assay.
De individuelle serum-raxibacumab-koncentrationsdata blev opsummeret efter nominel indsamlingstid og behandlingsgruppe ved hjælp af beskrivende statistik.
For de deltagere, der modtog to doser, blev blodprøver til serummåling af raxibacumab-koncentration indsamlet fra deltagerne før administration af raxibacumab- og diphenhydramin-doserne på dag 0 og 14, 30 minutter og 2 til 6 timer efter afslutning af hver raxibacumab-infusion, og 28, 42, 56 og 70 dage efter 1. raxibacumab dosis.
|
Præ-dosis på dag 0 og 14, 30 minutter og 2 til 6 timer efter afslutning af hver raxibacumab-infusion og 28, 42, 56 og 70 dage efter den 1. raxibacumab-dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2008
Først opslået (Skøn)
20. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2018
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HGS1021-C1063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .