Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de raxibacumab en sujetos sanos
13 de noviembre de 2018 actualizado por: Human Genome Sciences Inc.
Un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de raxibacumab (anticuerpo monoclonal humano contra el antígeno protector de B. anthracis) en sujetos sanos
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de raxibacumab en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
322
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Resultados normales de laboratorio (análisis de sangre)
- Los sujetos son elegibles para participar en el estudio si no están embarazadas o amamantando, son estériles o no tienen potencial para procrear, o están dispuestas a practicar la abstinencia o usar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio (alrededor de 2 meses)
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades significativas, agudas o crónicas (es decir, enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas o infecciosas).
- Inmunización previa con vacuna adsorbida contra el ántrax (AVA), tratamiento previo con terapias contra el ántrax en investigación, tratamiento previo por exposición al ántrax o infección previa por ántrax.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad de tipo I a alimentos o medicamentos, agentes de contraste intravenosos, antihistamínicos o antecedentes de urticaria.
- Una adicción actual a las drogas o al alcohol.
- Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo de la hepatitis C.
- Cáncer en los últimos 5 años (con la excepción del carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente).
- Participación dentro de los 60 días posteriores al inicio del estudio o negativa a abstenerse de participar durante el estudio en cualquier otro ensayo clínico de un compuesto en investigación.
- Exposición previa a raxibacumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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40 mg/kg por vía intravenosa, dosis doble (día 0 y 14), Grupo 1
40 mg/kg por vía intravenosa, dosis única, día 0, Grupo 2
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Experimental: 2
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40 mg/kg por vía intravenosa, dosis doble (día 0 y 14), Grupo 1
40 mg/kg por vía intravenosa, dosis única, día 0, Grupo 2
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Comparador de placebos: 4
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40 mg/kg por vía intravenosa, dosis doble (día 0 y 14), Grupo 3
40 mg/kg de placebo, dosis única (día 0), Grupo 4
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Comparador de placebos: 3
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40 mg/kg por vía intravenosa, dosis doble (día 0 y 14), Grupo 3
40 mg/kg de placebo, dosis única (día 0), Grupo 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) o cualquier evento adverso grave (SAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Esto incluye el empeoramiento (p. ej., aumento en la frecuencia o gravedad) de condiciones preexistentes.
Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento. .
Se debe ejercer el juicio médico o científico para decidir si la notificación es apropiada en otras situaciones.
Consulte el módulo General Adverse AE/SAE para obtener una lista completa de AE y SAE.
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Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Número de participantes con toxicidades hematológicas del grado indicado
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Los parámetros hematológicos clínicos se evaluaron utilizando las tablas de toxicidad modificadas de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID), versión 2.0.
Grado 1 (Leve): Molestias transitorias o leves (< 48 horas); no requiere intervención médica ni terapia.
Grado 2 (moderado): limitación leve a moderada en la actividad, es posible que se necesite algo de ayuda; no se requiere intervención médica o terapia, o ésta es mínima.
Grado 3 (Severo): marcada limitación en la actividad, por lo general se requiere alguna ayuda; requiere intervención médica o terapia, hospitalizaciones posibles.
Grado 4 (Amenaza para la vida): Limitación extrema en la actividad, se requiere asistencia significativa; Se requiere una intervención o terapia médica importante, es probable que haya hospitalización o cuidados paliativos.
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Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Número de participantes con al menos un empeoramiento de 2 grados desde el inicio en toxicidades hematológicas
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Se evaluó el número de participantes con al menos un empeoramiento de 2 grados desde el inicio en las toxicidades hematológicas.
Los parámetros hematológicos clínicos se evaluaron utilizando las tablas de toxicidad modificadas de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID), versión 2.0.
Grado 1 (Leve): Molestias transitorias o leves (< 48 horas); no requiere intervención médica ni terapia.
Grado 2 (moderado): limitación leve a moderada en la actividad, es posible que se necesite algo de ayuda; no se requiere intervención médica o terapia, o ésta es mínima.
Grado 3 (Severo): marcada limitación en la actividad, por lo general se requiere alguna ayuda; requiere intervención médica o terapia, hospitalizaciones posibles.
Grado 4 (Amenaza para la vida): Limitación extrema en la actividad, se requiere asistencia significativa; Se requiere una intervención o terapia médica importante, es probable que haya hospitalización o cuidados paliativos.
La línea de base se define como el valor de la variable medida en el día 0 antes de la dosificación.
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Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Número de participantes con toxicidades hepáticas del grado indicado
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Los parámetros de la función hepática se evaluaron utilizando las tablas de toxicidad modificadas de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID), versión 2.0.
Grado 1 (Leve): Molestias transitorias o leves (< 48 horas); no requiere intervención médica ni terapia.
Grado 2 (moderado): limitación leve a moderada en la actividad, es posible que se necesite algo de ayuda; no se requiere intervención médica o terapia, o ésta es mínima.
Grado 3 (Severo): marcada limitación en la actividad, por lo general se requiere alguna ayuda; requiere intervención médica o terapia, hospitalizaciones posibles.
Grado 4 (Amenaza para la vida): Limitación extrema en la actividad, se requiere asistencia significativa; Se requiere una intervención o terapia médica importante, es probable que haya hospitalización o cuidados paliativos.
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Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Número de participantes con al menos un empeoramiento de grado 2 desde el inicio en las toxicidades hepáticas
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Se evaluó el número de participantes con al menos un empeoramiento de 2 grados desde el inicio en toxicidades hepáticas.
Los parámetros de la función hepática se evaluaron utilizando las tablas de toxicidad modificadas de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID), versión 2.0.
Grado 1 (Leve): Molestias transitorias o leves (< 48 horas); no requiere intervención médica ni terapia.
Grado 2 (moderado): limitación leve a moderada en la actividad, es posible que se necesite algo de ayuda; no se requiere intervención médica o terapia, o ésta es mínima.
Grado 3 (Severo): marcada limitación en la actividad, por lo general se requiere alguna ayuda; requiere intervención médica o terapia, hospitalizaciones posibles.
Grado 4 (Amenaza para la vida): Limitación extrema en la actividad, se requiere asistencia significativa; Se requiere una intervención o terapia médica importante, es probable que haya hospitalización o cuidados paliativos.
La línea de base se define como el valor de la variable medida en el día 0 antes de la dosificación.
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Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Número de participantes con toxicidad por electrolitos del grado indicado
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Los parámetros de la función electrolítica se evaluaron utilizando las tablas de toxicidad modificadas de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID), versión 2.0.
Grado 1 (Leve): Molestias transitorias o leves (< 48 horas); no requiere intervención médica ni terapia.
Grado 2 (moderado): limitación leve a moderada en la actividad, es posible que se necesite algo de ayuda; no se requiere intervención médica o terapia, o ésta es mínima.
Grado 3 (Severo): marcada limitación en la actividad, por lo general se requiere alguna ayuda; requiere intervención médica o terapia, hospitalizaciones posibles.
Grado 4 (Amenaza para la vida): Limitación extrema en la actividad, se requiere asistencia significativa; Se requiere una intervención o terapia médica importante, es probable que haya hospitalización o cuidados paliativos.
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Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Número de participantes con al menos un empeoramiento de 2 grados desde el inicio en las toxicidades por electrolitos
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Se evaluó el número de participantes con al menos un empeoramiento de 2 grados desde el inicio en la toxicidad de los electrolitos.
Los parámetros de la función electrolítica se evaluaron utilizando las tablas de toxicidad modificadas de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID), versión 2.0.
Grado 1 (Leve): Molestias transitorias o leves (< 48 horas); no requiere intervención médica ni terapia.
Grado 2 (moderado): limitación leve a moderada en la actividad, es posible que se necesite algo de ayuda; no se requiere intervención médica o terapia, o ésta es mínima.
Grado 3 (Severo): marcada limitación en la actividad, por lo general se requiere alguna ayuda; requiere intervención médica o terapia, hospitalizaciones posibles.
Grado 4 (Amenaza para la vida): Limitación extrema en la actividad, se requiere asistencia significativa; Se requiere una intervención o terapia médica importante, es probable que haya hospitalización o cuidados paliativos.
La línea de base se define como el valor de la variable medida en el día 0 antes de la dosificación.
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Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Número de participantes con otras toxicidades químicas del grado indicado
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Se evaluaron otros parámetros químicos utilizando las tablas de toxicidad modificadas de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID), versión 2.0.
Grado 1 (Leve): Molestias transitorias o leves (< 48 horas); no requiere intervención médica ni terapia.
Grado 2 (moderado): limitación leve a moderada en la actividad, es posible que se necesite algo de ayuda; no se requiere intervención médica o terapia, o ésta es mínima.
Grado 3 (Severo): marcada limitación en la actividad, por lo general se requiere alguna ayuda; requiere intervención médica o terapia, hospitalizaciones posibles.
Grado 4 (Amenaza para la vida): Limitación extrema en la actividad, se requiere asistencia significativa; Se requiere una intervención o terapia médica importante, es probable que haya hospitalización o cuidados paliativos.
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Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Número de participantes con al menos un empeoramiento de 2 grados desde el inicio en otras toxicidades químicas
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Se evaluó el número de participantes con al menos un empeoramiento de 2 grados desde el inicio en otras toxicidades químicas.
Se evaluaron otros parámetros de química clínica utilizando las tablas de toxicidad modificadas de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID), versión 2.0.
Grado 1 (Leve): Molestias transitorias o leves (< 48 horas); no requiere intervención médica ni terapia.
Grado 2 (moderado): limitación leve a moderada en la actividad, es posible que se necesite algo de ayuda; no se requiere intervención médica o terapia, o ésta es mínima.
Grado 3 (Severo): marcada limitación en la actividad, por lo general se requiere alguna ayuda; requiere intervención médica o terapia, hospitalizaciones posibles.
Grado 4 (Amenaza para la vida): Limitación extrema en la actividad, se requiere asistencia significativa; Se requiere una intervención o terapia médica importante, es probable que haya hospitalización o cuidados paliativos.
La línea de base se define como el valor de la variable medida en el día 0 antes de la dosificación.
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Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Número de participantes con toxicidades tiroideas del grado indicado
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Los parámetros clínicos de la tiroides se evaluaron utilizando las tablas de toxicidad modificadas de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID), versión 2.0.
Grado 1 (Leve): Molestias transitorias o leves (< 48 horas); no requiere intervención médica ni terapia.
Grado 2 (moderado): limitación leve a moderada en la actividad, es posible que se necesite algo de ayuda; no se requiere intervención médica o terapia, o ésta es mínima.
Grado 3 (Severo): marcada limitación en la actividad, por lo general se requiere alguna ayuda; requiere intervención médica o terapia, hospitalizaciones posibles.
Grado 4 (Amenaza para la vida): Limitación extrema en la actividad, se requiere asistencia significativa; Se requiere una intervención o terapia médica importante, es probable que haya hospitalización o cuidados paliativos.
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Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Número de participantes con toxicidades en análisis de orina del grado indicado
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Los parámetros de análisis de orina se evaluaron utilizando las tablas de toxicidad modificadas de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID), versión 2.0.
Grado 1 (Leve): Molestias transitorias o leves (< 48 horas); no requiere intervención médica ni terapia.
Grado 2 (moderado): limitación leve a moderada en la actividad, es posible que se necesite algo de ayuda; no se requiere intervención médica o terapia, o ésta es mínima.
Grado 3 (Severo): marcada limitación en la actividad, por lo general se requiere alguna ayuda; requiere intervención médica o terapia, hospitalizaciones posibles.
Grado 4 (Amenaza para la vida): Limitación extrema en la actividad, se requiere asistencia significativa; Se requiere una intervención o terapia médica importante, es probable que haya hospitalización o cuidados paliativos.
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Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Número de participantes con al menos un empeoramiento de 2 grados desde el inicio en las toxicidades del análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Los parámetros del análisis de orina se evaluaron utilizando las tablas de toxicidad modificadas de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID), versión 2.0.
Grado 1 (Leve): Molestias transitorias o leves (< 48 horas); no requiere intervención médica ni terapia.
Grado 2 (moderado): limitación leve a moderada en la actividad, es posible que se necesite algo de ayuda; no se requiere intervención médica o terapia, o ésta es mínima.
Grado 3 (Severo): marcada limitación en la actividad, por lo general se requiere alguna ayuda; requiere intervención médica o terapia, hospitalizaciones posibles.
Grado 4 (Amenaza para la vida): Limitación extrema en la actividad, se requiere asistencia significativa; Se requiere una intervención o terapia médica importante, es probable que haya hospitalización o cuidados paliativos.
La línea de base se define como el valor de la variable medida en el día 0 antes de la dosificación.
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Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Número de participantes que desarrollaron una respuesta de anticuerpos anti-raxibacumab
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Se evaluó el número de participantes que desarrollaron una respuesta de anticuerpos anti-raxibacumab durante el estudio.
Se realizaron pruebas de inmunogenicidad para determinar si raxibacumab inducía una respuesta inmunitaria anti-raxibacumab.
Pruebas compuestas de 2 ensayos (cribado y confirmación).
El ensayo de selección (unión directa) fue un ensayo puente basado en electroquimioluminiscencia (ECL).
Se utilizó un anticuerpo policlonal de conejo como control positivo.
Las muestras por encima del punto de corte del ensayo se consideraron positivas.
Las muestras identificadas como positivas en el ensayo de detección se confirmaron como positivas en un ensayo de confirmación.
Las muestras deben haber demostrado una caída porcentual significativa en la inhibición confirmatoria del ensayo de unión para que se consideren positivas.
El ensayo confirmatorio de inhibición de la unión se realizó de manera idéntica al ensayo de detección de unión directa, con la excepción de que las muestras se analizaron en paralelo con un exceso de raxibacumab sin marcar.
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Desde el día de la primera dosis del agente del estudio (Día 0) hasta el Día 56 (dosis única) o hasta el Día 70 (dosis doble)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración media de raxibacumab-tiempo después de una dosis de infusión IV única
Periodo de tiempo: Predosis el día 0, a los 30 minutos y de 2 a 6 horas después de completar la infusión de raxibacumab, y a los 14, 28 y 56 días después de la dosis de raxibacumab
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Se recolectó sangre de cada participante en momentos seleccionados después de la dosis, y se analizaron muestras de suero para detectar raxibacumab mediante un ensayo validado basado en electroquimioluminiscencia.
Los datos de concentración sérica individual de raxibacumab se resumieron por tiempo de recolección nominal y grupo de tratamiento mediante estadísticas descriptivas.
Se recolectaron muestras de sangre para medir la concentración sérica de raxibacumab de los participantes que recibieron una dosis única antes de la administración de las dosis de raxibacumab y difenhidramina el día 0, a los 30 minutos y de 2 a 6 horas después de completar la infusión de raxibacumab, y a los 14, 28 , y 56 días después de la dosis de raxibacumab.
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Predosis el día 0, a los 30 minutos y de 2 a 6 horas después de completar la infusión de raxibacumab, y a los 14, 28 y 56 días después de la dosis de raxibacumab
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Concentración media de raxibacumab-tiempo después de dos dosis de infusión IV
Periodo de tiempo: Predosis los días 0 y 14, a los 30 minutos y de 2 a 6 horas después de completar cada infusión de raxibacumab, y a los 28, 42, 56 y 70 días después de la primera dosis de raxibacumab
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Se recolectó sangre de cada participante en momentos seleccionados después de la dosis, y se analizaron muestras de suero para detectar raxibacumab mediante un ensayo validado basado en electroquimioluminiscencia.
Los datos de concentración sérica individual de raxibacumab se resumieron por tiempo de recolección nominal y grupo de tratamiento mediante estadísticas descriptivas.
Para los participantes que recibieron dos dosis, se recolectaron muestras de sangre para medir la concentración sérica de raxibacumab de los participantes antes de la administración de las dosis de raxibacumab y difenhidramina los días 0 y 14, a los 30 minutos y de 2 a 6 horas después de completar cada infusión de raxibacumab, y a los 28, 42, 56 y 70 días después de la primera dosis de raxibacumab.
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Predosis los días 0 y 14, a los 30 minutos y de 2 a 6 horas después de completar cada infusión de raxibacumab, y a los 28, 42, 56 y 70 días después de la primera dosis de raxibacumab
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGS1021-C1063
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