Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do raxibacumabe em indivíduos saudáveis
13 de novembro de 2018 atualizado por: Human Genome Sciences Inc.
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade do raxibacumab (anticorpo monoclonal humano para o antígeno protetor B. Anthracis) em indivíduos saudáveis
Avaliar a segurança e tolerabilidade do raxibacumab em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais
- Resultados normais de laboratório (exame de sangue)
- Os indivíduos são elegíveis para entrar no estudo se não estiverem grávidas ou amamentando, forem estéreis ou não tiverem potencial para engravidar ou estiverem dispostos a praticar abstinência ou usar métodos anticoncepcionais apropriados durante o estudo (cerca de 2 meses)
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de doenças significativas, agudas ou crônicas (isto é, doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, neurológicas ou infecciosas).
- Imunização prévia com vacina de antraz adsorvida (AVA), tratamento anterior com terapias de antraz em investigação, tratamento anterior para exposição ao antraz ou infecção anterior por antraz.
- História de reação de hipersensibilidade Tipo I a alimentos ou drogas, agentes de contraste IV, anti-histamínicos ou história de urticária.
- Um vício atual em drogas ou álcool.
- Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-1), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.
- Câncer nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero).
- Participação dentro de 60 dias após o início do estudo ou recusa em abster-se de participar durante o estudo em qualquer outro ensaio clínico de um composto experimental.
- Exposição prévia ao raxibacumab.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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40 mg/kg por via intravenosa, dose dupla (dia 0 e 14), Grupo 1
40 mg/kg por via intravenosa, dose única, dia 0, Grupo 2
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Experimental: 2
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40 mg/kg por via intravenosa, dose dupla (dia 0 e 14), Grupo 1
40 mg/kg por via intravenosa, dose única, dia 0, Grupo 2
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Comparador de Placebo: 4
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40 mg/kg por via intravenosa, dose dupla (dia 0 e 14), Grupo 3
40 mg/kg de placebo, dose única (dia 0), Grupo 4
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Comparador de Placebo: 3
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40 mg/kg por via intravenosa, dose dupla (dia 0 e 14), Grupo 3
40 mg/kg de placebo, dose única (dia 0), Grupo 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com qualquer evento adverso (AE) ou qualquer evento adverso grave (SAE) durante o período de tratamento
Prazo: Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Isso inclui piora (por exemplo, aumento na frequência ou gravidade) de condições pré-existentes.
Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito .
O julgamento médico ou científico deve ser exercido para decidir se a notificação é apropriada em outras situações.
Consulte o módulo AE/SAE adverso geral para obter uma lista completa de AEs e SAEs.
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Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Número de Participantes com Toxicidades Hematológicas do Grau Indicado
Prazo: Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Os parâmetros hematológicos clínicos foram avaliados usando as tabelas de toxicidade modificadas da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID), versão 2.0.
Grau 1 (Leve): Desconforto transitório ou leve (< 48 horas); nenhuma intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 2 (Moderado): Limitação de atividade leve a moderada, pode ser necessária alguma ajuda; nenhuma ou mínima intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 3 (Grave): Limitação acentuada na atividade, alguma assistência geralmente necessária; intervenção médica ou terapia necessária, hospitalizações possíveis.
Grau 4 (com risco de vida): extrema limitação na atividade, assistência significativa necessária; intervenção médica significativa ou terapia necessária, hospitalização ou cuidados paliativos prováveis.
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Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Número de participantes com piora de pelo menos 2 graus desde a linha de base em toxicidades hematológicas
Prazo: Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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O número de participantes com piora de pelo menos 2 graus desde a linha de base em toxicidades hematológicas foi avaliado.
Os parâmetros hematológicos clínicos foram avaliados usando as tabelas de toxicidade modificadas da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID), versão 2.0.
Grau 1 (Leve): Desconforto transitório ou leve (< 48 horas); nenhuma intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 2 (Moderado): Limitação de atividade leve a moderada, pode ser necessária alguma ajuda; nenhuma ou mínima intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 3 (Grave): Limitação acentuada na atividade, alguma assistência geralmente necessária; intervenção médica ou terapia necessária, hospitalizações possíveis.
Grau 4 (com risco de vida): extrema limitação na atividade, assistência significativa necessária; intervenção médica significativa ou terapia necessária, hospitalização ou cuidados paliativos prováveis.
A linha de base é definida como o valor da variável medida no Dia 0 antes da dosagem.
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Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Número de participantes com toxicidade hepática do grau indicado
Prazo: Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Os parâmetros da função hepática foram avaliados usando as tabelas de toxicidade modificadas da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID), versão 2.0.
Grau 1 (Leve): Desconforto transitório ou leve (< 48 horas); nenhuma intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 2 (Moderado): Limitação de atividade leve a moderada, pode ser necessária alguma ajuda; nenhuma ou mínima intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 3 (Grave): Limitação acentuada na atividade, alguma assistência geralmente necessária; intervenção médica ou terapia necessária, hospitalizações possíveis.
Grau 4 (com risco de vida): extrema limitação na atividade, assistência significativa necessária; intervenção médica significativa ou terapia necessária, hospitalização ou cuidados paliativos prováveis.
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Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Número de participantes com pelo menos uma piora de 2 graus desde a linha de base em toxicidades hepáticas
Prazo: Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Foi avaliado o número de participantes com piora de pelo menos 2 graus desde a linha de base nas toxicidades hepáticas.
Os parâmetros da função hepática foram avaliados usando as tabelas de toxicidade modificadas da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID), versão 2.0.
Grau 1 (Leve): Desconforto transitório ou leve (< 48 horas); nenhuma intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 2 (Moderado): Limitação de atividade leve a moderada, pode ser necessária alguma ajuda; nenhuma ou mínima intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 3 (Grave): Limitação acentuada na atividade, alguma assistência geralmente necessária; intervenção médica ou terapia necessária, hospitalizações possíveis.
Grau 4 (com risco de vida): extrema limitação na atividade, assistência significativa necessária; intervenção médica significativa ou terapia necessária, hospitalização ou cuidados paliativos prováveis.
A linha de base é definida como o valor da variável medida no Dia 0 antes da dosagem.
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Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Número de participantes com toxicidade eletrolítica do grau indicado
Prazo: Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Os parâmetros da função eletrolítica foram avaliados usando as tabelas de toxicidade modificadas da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID), versão 2.0.
Grau 1 (Leve): Desconforto transitório ou leve (< 48 horas); nenhuma intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 2 (Moderado): Limitação de atividade leve a moderada, pode ser necessária alguma ajuda; nenhuma ou mínima intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 3 (Grave): Limitação acentuada na atividade, alguma assistência geralmente necessária; intervenção médica ou terapia necessária, hospitalizações possíveis.
Grau 4 (com risco de vida): extrema limitação na atividade, assistência significativa necessária; intervenção médica significativa ou terapia necessária, hospitalização ou cuidados paliativos prováveis.
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Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Número de participantes com pelo menos um agravamento de 2 graus desde a linha de base em toxicidades eletrolíticas
Prazo: Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Foi avaliado o número de participantes com piora de pelo menos 2 graus desde a linha de base nas toxicidades eletrolíticas.
Os parâmetros da função eletrolítica foram avaliados usando as tabelas de toxicidade modificadas da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID), versão 2.0.
Grau 1 (Leve): Desconforto transitório ou leve (< 48 horas); nenhuma intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 2 (Moderado): Limitação de atividade leve a moderada, pode ser necessária alguma ajuda; nenhuma ou mínima intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 3 (Grave): Limitação acentuada na atividade, alguma assistência geralmente necessária; intervenção médica ou terapia necessária, hospitalizações possíveis.
Grau 4 (com risco de vida): extrema limitação na atividade, assistência significativa necessária; intervenção médica significativa ou terapia necessária, hospitalização ou cuidados paliativos prováveis.
A linha de base é definida como o valor da variável medida no Dia 0 antes da dosagem.
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Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Número de participantes com outras toxicidades químicas do grau indicado
Prazo: Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Outros parâmetros químicos foram avaliados usando as tabelas de toxicidade modificadas da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID), versão 2.0.
Grau 1 (Leve): Desconforto transitório ou leve (< 48 horas); nenhuma intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 2 (Moderado): Limitação de atividade leve a moderada, pode ser necessária alguma ajuda; nenhuma ou mínima intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 3 (Grave): Limitação acentuada na atividade, alguma assistência geralmente necessária; intervenção médica ou terapia necessária, hospitalizações possíveis.
Grau 4 (com risco de vida): extrema limitação na atividade, assistência significativa necessária; intervenção médica significativa ou terapia necessária, hospitalização ou cuidados paliativos prováveis.
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Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Número de participantes com piora de pelo menos 2 graus desde a linha de base em outras toxicidades químicas
Prazo: Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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O número de participantes com piora de pelo menos 2 graus da linha de base em outras toxicidades químicas foi avaliado.
Outros parâmetros de química clínica foram avaliados usando as tabelas de toxicidade modificadas da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID), versão 2.0.
Grau 1 (Leve): Desconforto transitório ou leve (< 48 horas); nenhuma intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 2 (Moderado): Limitação de atividade leve a moderada, pode ser necessária alguma ajuda; nenhuma ou mínima intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 3 (Grave): Limitação acentuada na atividade, alguma assistência geralmente necessária; intervenção médica ou terapia necessária, hospitalizações possíveis.
Grau 4 (com risco de vida): extrema limitação na atividade, assistência significativa necessária; intervenção médica significativa ou terapia necessária, hospitalização ou cuidados paliativos prováveis.
A linha de base é definida como o valor da variável medida no Dia 0 antes da dosagem.
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Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Número de participantes com toxicidade tireoidiana do grau indicado
Prazo: Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Os parâmetros clínicos da tireoide foram avaliados usando as tabelas de toxicidade modificadas da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID), versão 2.0.
Grau 1 (Leve): Desconforto transitório ou leve (< 48 horas); nenhuma intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 2 (Moderado): Limitação de atividade leve a moderada, pode ser necessária alguma ajuda; nenhuma ou mínima intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 3 (Grave): Limitação acentuada na atividade, alguma assistência geralmente necessária; intervenção médica ou terapia necessária, hospitalizações possíveis.
Grau 4 (com risco de vida): extrema limitação na atividade, assistência significativa necessária; intervenção médica significativa ou terapia necessária, hospitalização ou cuidados paliativos prováveis.
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Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Número de participantes com toxicidades de urinálise do grau indicado
Prazo: Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Os parâmetros do exame de urina foram avaliados usando as tabelas de toxicidade modificadas da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID), versão 2.0.
Grau 1 (Leve): Desconforto transitório ou leve (< 48 horas); nenhuma intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 2 (Moderado): Limitação de atividade leve a moderada, pode ser necessária alguma ajuda; nenhuma ou mínima intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 3 (Grave): Limitação acentuada na atividade, alguma assistência geralmente necessária; intervenção médica ou terapia necessária, hospitalizações possíveis.
Grau 4 (com risco de vida): extrema limitação na atividade, assistência significativa necessária; intervenção médica significativa ou terapia necessária, hospitalização ou cuidados paliativos prováveis.
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Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Número de participantes com pelo menos uma piora de 2 graus desde a linha de base em toxicidades de análise de urina
Prazo: Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Os parâmetros de análise de urina foram avaliados usando as tabelas de toxicidade modificadas da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID), versão 2.0.
Grau 1 (Leve): Desconforto transitório ou leve (< 48 horas); nenhuma intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 2 (Moderado): Limitação de atividade leve a moderada, pode ser necessária alguma ajuda; nenhuma ou mínima intervenção médica ou terapia necessária.
Grau 3 (Grave): Limitação acentuada na atividade, alguma assistência geralmente necessária; intervenção médica ou terapia necessária, hospitalizações possíveis.
Grau 4 (com risco de vida): extrema limitação na atividade, assistência significativa necessária; intervenção médica significativa ou terapia necessária, hospitalização ou cuidados paliativos prováveis.
A linha de base é definida como o valor da variável medida no Dia 0 antes da dosagem.
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Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Número de participantes que desenvolveram uma resposta de anticorpos anti-raxibacumabe
Prazo: Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Foi avaliado o número de participantes que desenvolveram uma resposta de anticorpos anti-raxibacumab durante o estudo.
.Teste de imunogenicidade foi realizado para determinar se raxibacumab induziu uma resposta imune anti-raxibacumab.
Teste composto por 2 ensaios (triagem e confirmação).
O ensaio de triagem (ligação direta) foi um ensaio de ponte baseado em eletroquimioluminescência (ECL).
Um anticorpo policlonal de coelho foi usado como controle positivo.
As amostras acima do ponto de corte do ensaio foram consideradas positivas.
As amostras identificadas como positivas no ensaio de triagem foram confirmadas como positivas em um ensaio confirmatório.
As amostras devem ter demonstrado uma queda percentual significativa na inibição confirmatória do ensaio de ligação para serem consideradas positivas.
O ensaio confirmatório de inibição da ligação foi realizado de forma idêntica ao ensaio de triagem de ligação direta, exceto que as amostras foram testadas em paralelo com excesso de raxibacumab não marcado.
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Desde o dia da primeira dose do agente do estudo (Dia 0) até o Dia 56 (dose única) ou até o Dia 70 (dose dupla)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de concentração de raxibacumabe após uma dose única de infusão intravenosa
Prazo: Pré-dose no Dia 0, 30 minutos e 2 a 6 horas após o término da infusão de raxibacumabe e 14, 28 e 56 dias após a dose de raxibacumabe
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O sangue foi coletado de cada participante em momentos selecionados após a dose, e as amostras de soro foram analisadas para raxibacumab usando um ensaio validado baseado em eletroquimioluminescência.
Os dados de concentração sérica individual de raxibacumab foram resumidos por tempo de coleta nominal e grupo de tratamento usando estatísticas descritivas.
Amostras de sangue para medição da concentração sérica de raxibacumabe foram coletadas de participantes que receberam uma dose única antes da administração das doses de raxibacumabe e difenidramina no Dia 0, aos 30 minutos e 2 a 6 horas após o término da infusão de raxibacumabe, e aos 14, 28 , e 56 dias após a dose de raxibacumabe.
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Pré-dose no Dia 0, 30 minutos e 2 a 6 horas após o término da infusão de raxibacumabe e 14, 28 e 56 dias após a dose de raxibacumabe
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Tempo médio de concentração de raxibacumabe após duas doses de infusão IV
Prazo: Pré-dose nos Dias 0 e 14, aos 30 minutos e 2 a 6 horas após o término de cada infusão de raxibacumabe e aos 28, 42, 56 e 70 dias após a 1ª dose de raxibacumabe
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O sangue foi coletado de cada participante em momentos selecionados após a dose, e as amostras de soro foram analisadas para raxibacumab usando um ensaio validado baseado em eletroquimioluminescência.
Os dados de concentração sérica individual de raxibacumab foram resumidos por tempo de coleta nominal e grupo de tratamento usando estatísticas descritivas.
Para os participantes que receberam duas doses, amostras de sangue para medição da concentração sérica de raxibacumabe foram coletadas dos participantes antes da administração das doses de raxibacumabe e difenidramina nos dias 0 e 14, aos 30 minutos e 2 a 6 horas após o término de cada infusão de raxibacumabe, e aos 28, 42, 56 e 70 dias após a 1ª dose de raxibacumabe.
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Pré-dose nos Dias 0 e 14, aos 30 minutos e 2 a 6 horas após o término de cada infusão de raxibacumabe e aos 28, 42, 56 e 70 dias após a 1ª dose de raxibacumabe
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGS1021-C1063
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