Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Raxibacumab bij gezonde proefpersonen te evalueren
13 november 2018 bijgewerkt door: Human Genome Sciences Inc.
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Raxibacumab (humaan monoklonaal antilichaam tegen B. Anthracis-beschermend antigeen) bij gezonde proefpersonen te evalueren
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van raxibacumab bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
322
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Normale laboratoriumresultaten (bloedtest).
- Onderwerpen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, onvruchtbaar zijn of niet zwanger kunnen worden, of bereid zijn om tijdens het onderzoek (ongeveer 2 maanden) onthouding te beoefenen of geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante, acute of chronische ziekten (dwz hart-, long-, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische of infectieziekten).
- Eerdere immunisatie met miltvuurvaccin geadsorbeerd (AVA), eerdere behandeling met onderzoekende miltvuurtherapieën, eerdere behandeling voor blootstelling aan miltvuur of eerdere miltvuurinfectie.
- Geschiedenis van Type I overgevoeligheidsreactie op voedsel of medicijnen, IV-contrastmiddelen, antihistaminica of geschiedenis van netelroos.
- Een huidige drugs- of alcoholverslaving.
- Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1), hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam.
- Kanker in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals).
- Deelname binnen 60 dagen na aanvang van de studie of weigering om tijdens de studie af te zien van deelname aan andere klinische onderzoeken met een onderzoeksverbinding.
- Eerdere blootstelling aan raxibacumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
40 mg/kg intraveneus, dubbele dosis (dag 0 en 14), groep 1
40 mg/kg intraveneus, enkele dosis, dag 0, groep 2
|
|
Experimenteel: 2
|
40 mg/kg intraveneus, dubbele dosis (dag 0 en 14), groep 1
40 mg/kg intraveneus, enkele dosis, dag 0, groep 2
|
|
Placebo-vergelijker: 4
|
40 mg/kg intraveneus, dubbele dosis (dag 0 en 14), groep 3
40 mg/kg placebo, enkele dosis (dag 0), groep 4
|
|
Placebo-vergelijker: 3
|
40 mg/kg intraveneus, dubbele dosis (dag 0 en 14), groep 3
40 mg/kg placebo, enkele dosis (dag 0), groep 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Dit omvat verslechtering (bijv. toename in frequentie of ernst) van reeds bestaande aandoeningen.
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is .
Medisch of wetenschappelijk oordeel moet worden gebruikt om te beslissen of melding in andere situaties gepast is.
Raadpleeg de module General Adverse AE/SAE voor een volledige lijst van AE's en SAE's.
|
Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
|
Aantal deelnemers met hematologische toxiciteiten van de aangegeven graad
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
Klinische hematologische parameters werden beoordeeld met behulp van de gewijzigde Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toxiciteitstabellen, versie 2.0.
Graad 1 (mild): voorbijgaand of licht ongemak (< 48 uur); geen medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 2 (matig): lichte tot matige beperking in activiteit, enige hulp kan nodig zijn; geen of minimale medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 3 (ernstig): Duidelijke beperking in activiteit, meestal enige hulp nodig; medische tussenkomst of therapie vereist, hospitalisatie mogelijk.
Graad 4 (levensbedreigend): extreme beperking in activiteit, aanzienlijke hulp vereist; significante medische interventie of therapie vereist, ziekenhuisopname of hospicezorg waarschijnlijk.
|
Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste een verslechtering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
Het aantal deelnemers met ten minste een verslechtering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische toxiciteit werd beoordeeld.
Klinische hematologische parameters werden beoordeeld met behulp van de gewijzigde Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toxiciteitstabellen, versie 2.0.
Graad 1 (mild): voorbijgaand of licht ongemak (< 48 uur); geen medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 2 (matig): lichte tot matige beperking in activiteit, enige hulp kan nodig zijn; geen of minimale medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 3 (ernstig): Duidelijke beperking in activiteit, meestal enige hulp nodig; medische tussenkomst of therapie vereist, hospitalisatie mogelijk.
Graad 4 (levensbedreigend): extreme beperking in activiteit, aanzienlijke hulp vereist; significante medische interventie of therapie vereist, ziekenhuisopname of hospicezorg waarschijnlijk.
Basislijn wordt gedefinieerd als de waarde van de variabele gemeten op dag 0 voorafgaand aan de dosering.
|
Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
|
Aantal deelnemers met levertoxiciteit van de aangegeven graad
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
Leverfunctieparameters werden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toxiciteitstabellen, versie 2.0.
Graad 1 (mild): voorbijgaand of licht ongemak (< 48 uur); geen medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 2 (matig): lichte tot matige beperking in activiteit, enige hulp kan nodig zijn; geen of minimale medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 3 (ernstig): Duidelijke beperking in activiteit, meestal enige hulp nodig; medische tussenkomst of therapie vereist, hospitalisatie mogelijk.
Graad 4 (levensbedreigend): extreme beperking in activiteit, aanzienlijke hulp vereist; significante medische interventie of therapie vereist, ziekenhuisopname of hospicezorg waarschijnlijk.
|
Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste een verslechtering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in levertoxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
Het aantal deelnemers met ten minste een verslechtering van 2 graden ten opzichte van de baseline in levertoxiciteit werd beoordeeld.
Leverfunctieparameters werden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toxiciteitstabellen, versie 2.0.
Graad 1 (mild): voorbijgaand of licht ongemak (< 48 uur); geen medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 2 (matig): lichte tot matige beperking in activiteit, enige hulp kan nodig zijn; geen of minimale medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 3 (ernstig): Duidelijke beperking in activiteit, meestal enige hulp nodig; medische tussenkomst of therapie vereist, hospitalisatie mogelijk.
Graad 4 (levensbedreigend): extreme beperking in activiteit, aanzienlijke hulp vereist; significante medische interventie of therapie vereist, ziekenhuisopname of hospicezorg waarschijnlijk.
Basislijn wordt gedefinieerd als de waarde van de variabele gemeten op dag 0 voorafgaand aan de dosering.
|
Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
|
Aantal deelnemers met elektrolyttoxiciteit van de aangegeven graad
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
Elektrolytfunctieparameters werden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toxiciteitstabellen, versie 2.0.
Graad 1 (mild): voorbijgaand of licht ongemak (< 48 uur); geen medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 2 (matig): lichte tot matige beperking in activiteit, enige hulp kan nodig zijn; geen of minimale medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 3 (ernstig): Duidelijke beperking in activiteit, meestal enige hulp nodig; medische tussenkomst of therapie vereist, hospitalisatie mogelijk.
Graad 4 (levensbedreigend): extreme beperking in activiteit, aanzienlijke hulp vereist; significante medische interventie of therapie vereist, ziekenhuisopname of hospicezorg waarschijnlijk.
|
Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste een verslechtering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrolyttoxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
Het aantal deelnemers met ten minste een verslechtering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrolyttoxiciteit werd beoordeeld.
Elektrolytfunctieparameters werden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toxiciteitstabellen, versie 2.0.
Graad 1 (mild): voorbijgaand of licht ongemak (< 48 uur); geen medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 2 (matig): lichte tot matige beperking in activiteit, enige hulp kan nodig zijn; geen of minimale medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 3 (ernstig): Duidelijke beperking in activiteit, meestal enige hulp nodig; medische tussenkomst of therapie vereist, hospitalisatie mogelijk.
Graad 4 (levensbedreigend): extreme beperking in activiteit, aanzienlijke hulp vereist; significante medische interventie of therapie vereist, ziekenhuisopname of hospicezorg waarschijnlijk.
Basislijn wordt gedefinieerd als de waarde van de variabele gemeten op dag 0 voorafgaand aan de dosering.
|
Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
|
Aantal deelnemers met andere chemische toxiciteiten van de aangegeven graad
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
Andere chemieparameters werden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toxiciteitstabellen, versie 2.0.
Graad 1 (mild): voorbijgaand of licht ongemak (< 48 uur); geen medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 2 (matig): lichte tot matige beperking in activiteit, enige hulp kan nodig zijn; geen of minimale medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 3 (ernstig): Duidelijke beperking in activiteit, meestal enige hulp nodig; medische tussenkomst of therapie vereist, hospitalisatie mogelijk.
Graad 4 (levensbedreigend): extreme beperking in activiteit, aanzienlijke hulp vereist; significante medische interventie of therapie vereist, ziekenhuisopname of hospicezorg waarschijnlijk.
|
Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste een verslechtering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in andere chemische toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
Het aantal deelnemers met ten minste een verslechtering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde voor andere chemische toxiciteiten werd beoordeeld.
Andere klinische chemieparameters werden beoordeeld met behulp van de gewijzigde Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toxiciteitstabellen, versie 2.0.
Graad 1 (mild): voorbijgaand of licht ongemak (< 48 uur); geen medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 2 (matig): lichte tot matige beperking in activiteit, enige hulp kan nodig zijn; geen of minimale medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 3 (ernstig): Duidelijke beperking in activiteit, meestal enige hulp nodig; medische tussenkomst of therapie vereist, hospitalisatie mogelijk.
Graad 4 (levensbedreigend): extreme beperking in activiteit, aanzienlijke hulp vereist; significante medische interventie of therapie vereist, ziekenhuisopname of hospicezorg waarschijnlijk.
Basislijn wordt gedefinieerd als de waarde van de variabele gemeten op dag 0 voorafgaand aan de dosering.
|
Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
|
Aantal deelnemers met schildkliertoxiciteit van de aangegeven graad
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
Klinische schildklierparameters werden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toxiciteitstabellen, versie 2.0.
Graad 1 (mild): voorbijgaand of licht ongemak (< 48 uur); geen medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 2 (matig): lichte tot matige beperking in activiteit, enige hulp kan nodig zijn; geen of minimale medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 3 (ernstig): Duidelijke beperking in activiteit, meestal enige hulp nodig; medische tussenkomst of therapie vereist, hospitalisatie mogelijk.
Graad 4 (levensbedreigend): extreme beperking in activiteit, aanzienlijke hulp vereist; significante medische interventie of therapie vereist, ziekenhuisopname of hospicezorg waarschijnlijk.
|
Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
|
Aantal deelnemers met toxiciteit voor urineonderzoek van de aangegeven graad
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
Urinaysis-parameters werden beoordeeld met behulp van de gewijzigde Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toxiciteitstabellen, versie 2.0.
Graad 1 (mild): voorbijgaand of licht ongemak (< 48 uur); geen medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 2 (matig): lichte tot matige beperking in activiteit, enige hulp kan nodig zijn; geen of minimale medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 3 (ernstig): Duidelijke beperking in activiteit, meestal enige hulp nodig; medische tussenkomst of therapie vereist, hospitalisatie mogelijk.
Graad 4 (levensbedreigend): extreme beperking in activiteit, aanzienlijke hulp vereist; significante medische interventie of therapie vereist, ziekenhuisopname of hospicezorg waarschijnlijk.
|
Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste een verslechtering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in urineonderzoekstoxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
Urineanalyseparameters werden beoordeeld met behulp van de gewijzigde Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toxiciteitstabellen, versie 2.0.
Graad 1 (mild): voorbijgaand of licht ongemak (< 48 uur); geen medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 2 (matig): lichte tot matige beperking in activiteit, enige hulp kan nodig zijn; geen of minimale medische tussenkomst of therapie vereist.
Graad 3 (ernstig): Duidelijke beperking in activiteit, meestal enige hulp nodig; medische tussenkomst of therapie vereist, hospitalisatie mogelijk.
Graad 4 (levensbedreigend): extreme beperking in activiteit, aanzienlijke hulp vereist; significante medische interventie of therapie vereist, ziekenhuisopname of hospicezorg waarschijnlijk.
Basislijn wordt gedefinieerd als de waarde van de variabele gemeten op dag 0 voorafgaand aan de dosering.
|
Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
|
Aantal deelnemers dat een anti-raxibacumab-antilichaamrespons ontwikkelde
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
Het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek een anti-raxibacumab-antilichaamrespons ontwikkelde, werd beoordeeld.
Immunogeniciteitstesten werden uitgevoerd om te bepalen of raxibacumab een immuunrespons tegen raxibacumab induceerde.
Testen bestaande uit 2 assays (screening en bevestigend).
De screeningsassay (directe binding) was een op elektrochemiluminescentie (ECL) gebaseerde overbruggingsassay.
Een polyklonaal konijnenantilichaam werd gebruikt als een positieve controle.
Monsters boven het grenspunt van de assay werden als positief beschouwd.
Monsters die als positief werden geïdentificeerd in de screeningsassay, werden positief bevestigd in een bevestigende assay.
Monsters moeten een significante procentuele daling in de bevestigende remming van de bindingstest hebben aangetoond om als positief te worden beschouwd.
De remming van binding bevestigende assay werd op identieke wijze uitgevoerd als de directe bindingsscreening assay, behalve dat de monsters parallel werden getest met een overmaat ongelabeld raxibacumab.
|
Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksmiddel (dag 0) tot dag 56 (enkele dosis) of tot dag 70 (dubbele dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Raxibacumab-concentratietijd na een eenmalige intraveneuze infusiedosis
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 0, 30 minuten en 2 tot 6 uur na voltooiing van de raxibacumab-infusie en 14, 28 en 56 dagen na de raxibacumab-dosis
|
Bij elke deelnemer werd op geselecteerde tijdstippen na de dosis bloed afgenomen en serumspecimens werden geanalyseerd op raxibacumab met behulp van een gevalideerde op elektrochemiluminescentie gebaseerde assay.
De individuele gegevens over de serumconcentratie van raxibacumab werden samengevat per nominale verzameltijd en behandelingsgroep met behulp van beschrijvende statistieken.
Bloedmonsters voor het meten van de serumconcentratie van raxibacumab werden afgenomen bij deelnemers die een enkele dosis kregen voorafgaand aan toediening van de doses raxibacumab en difenhydramine op dag 0, 30 minuten en 2 tot 6 uur na voltooiing van de raxibacumab-infusie, en op 14, 28 en 56 dagen na de dosis raxibacumab.
|
Pre-dosis op dag 0, 30 minuten en 2 tot 6 uur na voltooiing van de raxibacumab-infusie en 14, 28 en 56 dagen na de raxibacumab-dosis
|
|
Gemiddelde Raxibacumab-concentratietijd na twee intraveneuze infusiedoses
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 0 en 14, 30 minuten en 2 tot 6 uur na voltooiing van elke raxibacumab-infusie, en op 28, 42, 56 en 70 dagen na de 1e dosis raxibacumab
|
Bij elke deelnemer werd op geselecteerde tijdstippen na de dosis bloed afgenomen en serumspecimens werden geanalyseerd op raxibacumab met behulp van een gevalideerde op elektrochemiluminescentie gebaseerde assay.
De individuele gegevens over de serumconcentratie van raxibacumab werden samengevat per nominale verzameltijd en behandelingsgroep met behulp van beschrijvende statistieken.
Voor de deelnemers die twee doses kregen, werden bloedmonsters voor serumraxibacumab-concentratiemeting verzameld bij deelnemers voorafgaand aan toediening van de raxibacumab- en difenhydramine-doses op dag 0 en 14, 30 minuten en 2 tot 6 uur na voltooiing van elke raxibacumab-infusie, en op 28, 42, 56 en 70 dagen na de 1e dosis raxibacumab.
|
Pre-dosis op dag 0 en 14, 30 minuten en 2 tot 6 uur na voltooiing van elke raxibacumab-infusie, en op 28, 42, 56 en 70 dagen na de 1e dosis raxibacumab
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGS1021-C1063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .