Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Raxibacumab in soggetti sani
13 novembre 2018 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc.
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di raxibacumab (anticorpo monoclonale umano contro l'antigene protettivo di B. Anthracis) in soggetti sani
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di raxibacumab in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
322
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Normali risultati di laboratorio (analisi del sangue).
- I soggetti sono idonei a partecipare allo studio se non sono in stato di gravidanza o allattamento, sono sterili o potenzialmente non fertili o sono disposti a praticare l'astinenza o utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati durante lo studio (circa 2 mesi)
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di malattie significative, acute o croniche (cioè malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche o infettive).
- - Precedente immunizzazione con vaccino adsorbito contro l'antrace (AVA), precedente trattamento con terapie sperimentali contro l'antrace, precedente trattamento per l'esposizione all'antrace o precedente infezione da antrace.
- Anamnesi di reazione di ipersensibilità di tipo I a cibo o farmaci, agenti di contrasto EV, antistaminici o anamnesi di orticaria.
- Un'attuale dipendenza da droghe o alcol.
- Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
- Cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice).
- Partecipazione entro 60 giorni dall'inizio dello studio o rifiuto di astenersi dalla partecipazione durante lo studio a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un composto sperimentale.
- Precedente esposizione a raxibacumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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40 mg/kg per via endovenosa, dose doppia (giorno 0 e 14), gruppo 1
40 mg/kg per via endovenosa, dose singola, giorno 0, gruppo 2
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Sperimentale: 2
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40 mg/kg per via endovenosa, dose doppia (giorno 0 e 14), gruppo 1
40 mg/kg per via endovenosa, dose singola, giorno 0, gruppo 2
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Comparatore placebo: 4
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40 mg/kg per via endovenosa, dose doppia (giorno 0 e 14), Gruppo 3
40 mg/kg di placebo, dose singola (giorno 0), gruppo 4
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Comparatore placebo: 3
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40 mg/kg per via endovenosa, dose doppia (giorno 0 e 14), Gruppo 3
40 mg/kg di placebo, dose singola (giorno 0), gruppo 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o qualsiasi evento avverso grave (SAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Ciò include il peggioramento (p. es., aumento della frequenza o della gravità) di condizioni preesistenti.
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita .
Il giudizio medico o scientifico dovrebbe essere esercitato nel decidere se la segnalazione è appropriata in altre situazioni.
Fare riferimento al modulo AE/SAE avverso generale per un elenco completo di AE e SAE.
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Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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Numero di partecipanti con tossicità ematologiche del grado indicato
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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I parametri ematologici clinici sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità della divisione modificata di microbiologia e malattie infettive (DMID), versione 2.0.
Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta.
Grado 2 (Moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta.
Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri.
Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico o terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice.
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Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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Numero di partecipanti con un peggioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nelle tossicità ematologiche
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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È stato valutato il numero di partecipanti con un peggioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nelle tossicità ematologiche.
I parametri ematologici clinici sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità della divisione modificata di microbiologia e malattie infettive (DMID), versione 2.0.
Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta.
Grado 2 (Moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta.
Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri.
Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico o terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice.
Il basale è definito come il valore della variabile misurato al giorno 0 prima della somministrazione.
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Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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Numero di partecipanti con tossicità epatica del grado indicato
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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I parametri di funzionalità epatica sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità modificate della Divisione di Microbiologia e Malattie Infettive (DMID), versione 2.0.
Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta.
Grado 2 (Moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta.
Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri.
Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico o terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice.
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Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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Numero di partecipanti con un peggioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nelle tossicità epatiche
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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È stato valutato il numero di partecipanti con un peggioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nelle tossicità epatiche.
I parametri di funzionalità epatica sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità modificate della Divisione di Microbiologia e Malattie Infettive (DMID), versione 2.0.
Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta.
Grado 2 (Moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta.
Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri.
Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico o terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice.
Il basale è definito come il valore della variabile misurato al giorno 0 prima della somministrazione.
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Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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Numero di partecipanti con tossicità da elettroliti del grado indicato
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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I parametri della funzione elettrolitica sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità modificate della Divisione di Microbiologia e Malattie Infettive (DMID), versione 2.0.
Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta.
Grado 2 (Moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta.
Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri.
Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico o terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice.
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Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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Numero di partecipanti con un peggioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nelle tossicità da elettroliti
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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È stato valutato il numero di partecipanti con un peggioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nelle tossicità elettrolitiche.
I parametri della funzione elettrolitica sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità modificate della Divisione di Microbiologia e Malattie Infettive (DMID), versione 2.0.
Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta.
Grado 2 (Moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta.
Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri.
Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico o terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice.
Il basale è definito come il valore della variabile misurato al giorno 0 prima della somministrazione.
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Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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Numero di partecipanti con altre tossicità chimiche del grado indicato
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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Altri parametri chimici sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità DMID (Division of Microbiology and Infectious Diseases) modificate, versione 2.0.
Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta.
Grado 2 (Moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta.
Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri.
Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico o terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice.
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Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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Numero di partecipanti con un peggioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale in altre tossicità chimiche
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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È stato valutato il numero di partecipanti con un peggioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale in altre tossicità chimiche.
Altri parametri di chimica clinica sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità DMID (Division of Microbiology and Infectious Diseases) modificate, versione 2.0.
Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta.
Grado 2 (Moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta.
Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri.
Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico o terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice.
Il basale è definito come il valore della variabile misurato al giorno 0 prima della somministrazione.
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Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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Numero di partecipanti con tossicità tiroidea del grado indicato
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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I parametri clinici della tiroide sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità modificate della Divisione di Microbiologia e Malattie Infettive (DMID), versione 2.0.
Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta.
Grado 2 (Moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta.
Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri.
Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico o terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice.
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Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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Numero di partecipanti con tossicità dell'analisi delle urine del grado indicato
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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I parametri urinari sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità della Divisione di Microbiologia e Malattie Infettive (DMID) modificate, versione 2.0.
Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta.
Grado 2 (Moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta.
Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri.
Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico o terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice.
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Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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Numero di partecipanti con un peggioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nelle tossicità dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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I parametri dell'analisi delle urine sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità modificate della Divisione di Microbiologia e Malattie Infettive (DMID), versione 2.0.
Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta.
Grado 2 (Moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta.
Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri.
Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico o terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice.
Il basale è definito come il valore della variabile misurato al giorno 0 prima della somministrazione.
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Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato una risposta anticorpale anti-raxibacumab
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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È stato valutato il numero di partecipanti che hanno sviluppato una risposta anticorpale anti-raxibacumab durante lo studio.
.Sono stati eseguiti test di immunogenicità per determinare se raxibacumab ha indotto una risposta immunitaria anti-raxibacumab.
Test composto da 2 test (screening e conferma).
Il saggio di screening (legame diretto) era un saggio di bridging basato sull'elettrochemiluminescenza (ECL).
Come controllo positivo è stato utilizzato un anticorpo policlonale di coniglio.
I campioni al di sopra del punto limite del test sono stati considerati positivi.
I campioni identificati come positivi nel test di screening sono stati confermati positivi in un test di conferma.
Per essere considerati positivi, i campioni devono aver dimostrato un calo percentuale significativo nell'inibizione di conferma del test di legame.
L'inibizione del test di conferma del legame è stata eseguita in modo identico al test di screening del legame diretto con l'eccezione che i campioni sono stati testati in parallelo con raxibacumab non marcato in eccesso.
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Dal giorno della prima dose dell'agente in studio (giorno 0) fino al giorno 56 (dose singola) o fino al giorno 70 (dose doppia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione-tempo media di Raxibacumab dopo una singola dose di infusione endovenosa
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 0, a 30 minuti e da 2 a 6 ore dopo il completamento dell'infusione di raxibacumab e a 14, 28 e 56 giorni dopo la dose di raxibacumab
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Il sangue è stato raccolto da ciascun partecipante in tempi selezionati dopo la dose e i campioni di siero sono stati analizzati per raxibacumab utilizzando un test basato su elettrochemiluminescenza convalidato.
I dati individuali sulla concentrazione sierica di raxibacumab sono stati riassunti per tempo di raccolta nominale e gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive.
I campioni di sangue per la misurazione della concentrazione sierica di raxibacumab sono stati raccolti dai partecipanti che hanno ricevuto una dose singola prima della somministrazione delle dosi di raxibacumab e difenidramina il giorno 0, a 30 minuti e da 2 a 6 ore dopo il completamento dell'infusione di raxibacumab e a 14, 28 e 56 giorni dopo la dose di raxibacumab.
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Pre-dose il giorno 0, a 30 minuti e da 2 a 6 ore dopo il completamento dell'infusione di raxibacumab e a 14, 28 e 56 giorni dopo la dose di raxibacumab
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Concentrazione-tempo media di Raxibacumab dopo due dosi di infusione endovenosa
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 0 e 14, a 30 minuti e da 2 a 6 ore dopo il completamento di ciascuna infusione di raxibacumab e a 28, 42, 56 e 70 giorni dopo la prima dose di raxibacumab
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Il sangue è stato raccolto da ciascun partecipante in tempi selezionati dopo la dose e i campioni di siero sono stati analizzati per raxibacumab utilizzando un test basato su elettrochemiluminescenza convalidato.
I dati individuali sulla concentrazione sierica di raxibacumab sono stati riassunti per tempo di raccolta nominale e gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive.
Per i partecipanti che hanno ricevuto due dosi, i campioni di sangue per la misurazione della concentrazione sierica di raxibacumab sono stati raccolti dai partecipanti prima della somministrazione delle dosi di raxibacumab e difenidramina nei giorni 0 e 14, a 30 minuti e da 2 a 6 ore dopo il completamento di ciascuna infusione di raxibacumab, e a 28, 42, 56 e 70 giorni dopo la prima dose di raxibacumab.
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Pre-dose nei giorni 0 e 14, a 30 minuti e da 2 a 6 ore dopo il completamento di ciascuna infusione di raxibacumab e a 28, 42, 56 e 70 giorni dopo la prima dose di raxibacumab
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGS1021-C1063
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